Bildgebende Studie bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs (ISAAC)
Ein Vergleich zwischen Ultraschall, CT (CT) und diffusionsgewichteter Ganzkörper-MRT (WB-DWI/MRT) bei der Beurteilung der Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Eierstockkrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Bauch- oder Beckenmasse, bei denen der Verdacht auf primären Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs besteht, werden anhand einer subjektiven Beurteilung durch einen erfahrenen Sonographen (Hauptprüfarzt) in die Studie aufgenommen und zur chirurgischen Planung geschickt. Während der Operationsplanung werden CT und MRT geplant und die Zustimmung des Patienten eingeholt, wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind. Bitte beachten Sie, dass Tumoren mit atypischer Morphologie und/oder Tumorausbreitung, die auf sekundären Eierstockkrebs verdächtig sind, zunächst einer Tru-Cut-Biopsie unterzogen werden und eingeschlossen werden, wenn die Histopathologie Adnex- oder Peritonealkrebs bestätigt.
Die Ultraschalluntersuchung wird immer vom Hauptprüfer in jedem Zentrum durchgeführt. Der Hauptforscher ist ein Ultraschallexperte mit EFSUMB-Akkreditierung der Stufe II oder III (http://www.efsumb.org/). Bediener, die eine Ultraschalluntersuchung durchführen, und Radiologen, die eine CT oder MRT durchführen, werden gut über den standardisierten Ansatz und die Kriterien der Inoperabilität informiert und aufgeklärt. Sonographen und Radiologen sind für die Ergebnisse anderer Bildgebungsmodalitäten blind. Wenn bei einem Patienten bereits eine CT oder Ganzkörper-DWI/MRT vom überweisenden Krankenhaus durchgeführt wurde, entscheiden die Studienradiologen über die Qualität der Bildgebung und die Notwendigkeit einer Wiederholung der CT oder Ganzkörper-DWI/MRT.
Die Entscheidung für eine Behandlung durch PDS (primäre Debulking-Chirurgie) oder durch NACT (neoadjuvante Chemotherapie) mit IDS (Intervall-Debulking-Chirurgie) basiert auf den Richtlinien der Abteilung unter Berücksichtigung medizinischer Komorbiditäten und krankheitsbedingter Faktoren. Wenn bei einem Patienten eine NACT indiziert ist, werden eine Tru-Cut-Biopsie und/oder eine diagnostische Laparoskopie durchgeführt. Die Ärzte werden dokumentieren, warum die primäre Debulking-Operation nicht in Betracht gezogen wurde. Die Operation (Laparoskopie, Primär- oder Intervall-Debulking-Operation) sollte immer innerhalb von vier Wochen nach dem Indextest durchgeführt werden. Patienten ohne chirurgische Untersuchung werden ausgeschlossen.
Chirurgen, die eine Laparoskopie durchführen, beschreiben die Beteiligung von Ort zu Ort und nehmen im Falle einer Inoperabilität eine Biopsie vor und dokumentieren die Gründe für den Abbruch der Laparotomie. In operablen Fällen beschreiben Chirurgen, die eine Laparotomie durchführen, die Beteiligung von Ort zu Ort und gegebenenfalls die Gründe für das Nichterreichen einer optimalen Zytoreduktion, definiert als kein verbleibender Tumor in situ am Ende der Operation (R0).
Wenn bei der Patientin nur Ultraschall und CT (und keine Ganzkörper-DWI/MRT) vorliegen, kann sie dennoch in die Studie einbezogen werden. Ebenso kann die Patientin, wenn sie sich einer Intervall-Debulking-Operation unterzieht, in die Studie aufgenommen werden, wenn die Indextests weniger als 4 Wochen vor der IDS durchgeführt werden.
Klinische Daten und vier Bewertungsformulare werden unmittelbar nach dem Eingriff mithilfe einer elektronischen Datenbank ausgefüllt (Ultraschall, CT, MRT, Chirurgie). Das Bewertungsformular der Histopathologie wird vom Hauptprüfer ausgefüllt, sobald es verfügbar ist. Die Datenbank kann erst gespeichert werden, wenn alle erforderlichen Informationen ausgefüllt sind, und sie steht keinem anderen Ermittler zur Verfügung. Die Daten werden zur statistischen Analyse übermittelt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Patrícia Pinto, MD
- Telefonnummer: +351912414130
- E-Mail: aplpinto@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daniela Fischerová, MD, PhD
- Telefonnummer: +420603285097
- E-Mail: daniela.fischerova@seznam.cz
Studienorte
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Prague, Tschechien, 15000
- Gynecologic Oncology Center in Prague
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Raumforderung im Bauch- oder Beckenbereich, die nach subjektiver Beurteilung durch einen erfahrenen Sonographen auf primären Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs verdächtig ist.
- Operation (PDS oder IDS) innerhalb von 4 Wochen nach dem Indextest.
- 18 > Alter < 80.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Grad < 3.
- Patienten nach NACT können eingeschlossen werden.
Ausschlusskriterien:
- Läsionen, bei denen im Ultraschall der Verdacht auf Borderline-Ovarialtumoren (BOT) besteht.
- Patienten mit supradiaphragmatischen Metastasen
- Kontraindikationen für CT
- Medizinische Kontraindikationen für eine Operation
- Verweigerung oder Widerruf der schriftlichen Einverständniserklärung
- Zeitspanne zwischen Ultraschall und Operation mehr als 4 Wochen
- Aktuelle Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Patienten mit Eierstockkrebs
Patienten mit Raumforderungen im Bauch- oder Beckenbereich, bei denen der Verdacht auf primären Eierstock-, Tuben- oder Peritonealkrebs besteht, wurden dem Indextest (Ultraschall, CT und WB/DWI-MRT) mit der Aussicht auf eine primäre Operation unterzogen
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Präoperative Beurteilung mit Ultraschall, CT und WB-DWI/MRT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präoperative Identifizierung von Patienten mit Eierstock-/Tubenkrebs, bei denen mittels US- und CT-Scan kein optimales Debulking (R0/R1) erreicht werden kann.
Zeitfenster: 24 Monate
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Als optimales Debulking gilt ein Restbefall von < 1 cm
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der diagnostischen Leistung bei der Erkennung der Beteiligung einzelner, für das klinische Management relevanter Lokalisationen und bei der Erkennung von 24 im Bewertungsbogen beschriebenen Einzellokalen.
Zeitfenster: 24 Monate
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Ziel ist es, die diagnostische Leistungsfähigkeit der verschiedenen bildgebenden Verfahren bei der Beurteilung der Tumorausdehnung in Form von Peritonealkarzinose und metastasierten Lymphknoten zu klären. Die Forscher möchten die Gesamtgenauigkeit jeder Bildgebungsmodalität an allen Metastasierungsstellen ermitteln. Das Hauptinteresse gilt den Stellen, die das Ausmaß der Operation und die optimale Zytoreduktion bestimmen, insbesondere Darmresektion, Omentum minus, oberflächliche Lebermetastasen, Zwerchfell oder Pleura. |
24 Monate
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Vorhersagemodell für das Erreichen einer optimalen Zytoreduktion.
Zeitfenster: 24 Monate
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Vorhersage einer optimalen Zytoreduktion basierend auf der präoperativen Bildgebung.
Eine optimale Zytoreduktion ist definiert, wenn am Ende der Operation kein Resttumor mehr vorhanden ist (R0).
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24 Monate
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Marker, die die Genauigkeit beeinflussen – FIGO-Stadium
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung von Markern, die die diagnostische Genauigkeit einzelner Methoden beeinflussen: FIGO-Stadium – es wird analysiert, ob sich die Genauigkeit der bildgebenden Verfahren zwischen frühen Stadien (I-II) und späten Stadien (III-IV) der Krankheit ändert |
24 Monate
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Marker, die die Genauigkeit beeinflussen – histologischer Typ
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung von Markern, die die diagnostische Genauigkeit einzelner Methoden beeinflussen: Histologischer Typ – es wird analysiert, ob sich die Genauigkeit der bildgebenden Verfahren zwischen serösem Typ und anderen histologischen Typen ändert |
24 Monate
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Marker, die die Genauigkeit beeinflussen – Herkunft
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung von Markern, die die diagnostische Genauigkeit einzelner Methoden beeinflussen: Herkunft – es wird analysiert, ob sich die Genauigkeit der bildgebenden Methoden zwischen Eierstockursprung und Eileiterursprung ändert
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24 Monate
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Marker, die die Genauigkeit beeinflussen – Intraperitoneale Flüssigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung von Markern, die die diagnostische Genauigkeit einzelner Methoden beeinflussen: Intraperitoenale Flüssigkeit – sie wird analysiert, wenn sich die Genauigkeit der bildgebenden Verfahren zwischen < oder = 400 ml und > 400 ml ändert |
24 Monate
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Marker, die die Genauigkeit beeinflussen – Alter
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung von Markern, die die diagnostische Genauigkeit einzelner Methoden beeinflussen: Alter – es wird analysiert, ob sich die Genauigkeit der bildgebenden Verfahren zwischen Frauen im Alter von < oder = 65 und > 65 Jahren ändert |
24 Monate
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Marker, die die Genauigkeit beeinflussen – CA 125
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung von Markern, die die diagnostische Genauigkeit einzelner Methoden beeinflussen: CA 125 – es wird analysiert, wenn sich die Genauigkeit der bildgebenden Verfahren zwischen < oder = 300 U/ml und > 300 U/ml ändert |
24 Monate
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Marker, die die Genauigkeit beeinflussen – Postmenopausaler Status
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung von Markern, die die diagnostische Genauigkeit einzelner Methoden beeinflussen: Postmenopausaler Status – es wird analysiert, ob sich die Genauigkeit der bildgebenden Verfahren zwischen prämnopausalem und postmenopausalem Status ändert |
24 Monate
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Marker, die die Genauigkeit beeinflussen – Body-Mass-Index
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung von Markern, die die diagnostische Genauigkeit einzelner Methoden beeinflussen: Body-Mass-Index – er wird analysiert, wenn sich die Genauigkeit der bildgebenden Verfahren zwischen < oder = 25 kg/m2 und > 25 kg/m2 ändert |
24 Monate
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Marker, die die Genauigkeit beeinflussen – Bildqualität
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung von Markern, die die diagnostische Genauigkeit einzelner Methoden beeinflussen: Bildqualität – es wird analysiert, ob sich die Genauigkeit der Bildgebungsmethoden zwischen guter, mäßiger und schlechter Bildqualität ändert |
24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenfreundlicher Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung der Erfahrungen der Patienten mit den Bildgebungsmodalitäten mithilfe eines patientenfreundlichen Fragebogens. Ziel des Fragebogens ist es, das Gesamterlebnis durch die verschiedenen bildgebenden Verfahren zu bewerten und relevante Faktoren zu bewerten, die sich möglicherweise negativ auf die Untersuchung ausgewirkt haben. Die Antworten sollten auf einer 4-Punkte-Skala erfolgen (1 – sehr enttäuschend; 2 – enttäuschend; 3 – zufrieden; 4 – sehr zufrieden), mit Ausnahme des Schmerzniveaus, das auf einer 10-Punkte-Skala liegen sollte (1 – keine Schmerzen; 4 – sehr zufrieden). 10 - maximaler Schmerz) |
24 Monate
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Ausgeschlossene Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
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Überwachung ausgeschlossener Patienten mithilfe eines Bewertungsformulars, das vom Hauptprüfarzt oder Studienkoordinator in jedem Zentrum ausgefüllt wird. Es muss eine der nächsten Optionen ausgewählt werden:
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24 Monate
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Protokoll der Behandlungswahl
Zeitfenster: 24 Monate
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Aufzeichnung der Entscheidung eines multidisziplinären Teams für eine primäre Operation oder eine neoadjuvante Chemotherapie, um persönliche und externe Faktoren bei der Entscheidungsfindung zu klären
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Daniela Fischerová, MD, PhD, Gynecologic Oncology Center, Department of Obstetrics and Gynecology, General University Hospital in Prague and 1st Medical Faculty of the Charles University, Prague, Czech Republic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- č.j. 29/18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Ultraschall, CT und WB-DWI/MRT
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NCT03085043Aktiv, nicht rekrutierend
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NCT02390635RekrutierungAkute myeloische Leukämie | Akute Promyelozytenleukämie mit PML-RARA
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NCT00375830Abgeschlossen