Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací studie u pokročilého karcinomu vaječníků (ISAAC)

15. ledna 2019 aktualizováno: Ana Patrícia Pinto, Charles University, Czech Republic

Srovnání mezi ultrazvukem, CT (CT) a celotělovou difuzí váženou MRI (WB-DWI/MRI) při hodnocení operability u pacientek s rakovinou vaječníků

Cílem studie je posouzení nádorových lokalit kritických pro dosažení optimální cytoredukce u pacientek s pokročilým ovariálním karcinomem pomocí ultrazvuku, CT a WB-DWI/MRI. Studie využívá návrh ekvivalence s hypotézou, že případy s neresekabilním onemocněním identifikovaným Indexovým testem (ultrazvuk, CT a WB-DWI MRI) jsou ekvivalentní části případů identifikovaných během operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti s abdominální nebo pánevní hmotou s podezřením na primární ovariální, tubární nebo peritoneální karcinom pomocí subjektivního hodnocení zkušeným sonografem (hlavním zkoušejícím) a budou odesláni k chirurgickému plánování. Během chirurgického plánování bude naplánováno CT a MRI a bude vyžadován souhlas pacienta, pokud budou splněna kritéria pro zařazení. Vezměte prosím na vědomí, že nádory s atypickou morfologií a/nebo šířením nádoru s podezřením na sekundární karcinom vaječníků budou nejprve podrobeny tru-cut biopsii a budou zahrnuty, pokud histopatologie potvrdí adnexální nebo peritoneální karcinom.

Ultrazvuk bude vždy provádět hlavní řešitel v každém centru. Hlavní řešitel je odborník na ultrazvuk s akreditací EFSUMB úrovně II nebo III (http://www.efsumb.org/). Operátoři provádějící ultrazvukové vyšetření a radiologové provádějící CT nebo MRI budou dobře poučeni a poučeni o standardizovaném přístupu a kritériích inoperability. Sonografové a radiologové budou zaslepeni k výsledkům jiných zobrazovacích metod. Pokud již pacient podstoupil CT nebo WB-DWI/MRI v odesílající nemocnici, o kvalitě zobrazení a nutnosti opakování CT nebo WB-DWI/MRI rozhodnou radiologové studie.

Rozhodnutí o léčbě pomocí PDS (primární debulking chirurgie) nebo NACT (neoadjuvantní chemoterapie) s IDS (intervalová debulkingová chirurgie) bude založeno na pokynech oddělení s přihlédnutím k lékařským komorbiditám a faktorům souvisejícím s onemocněním. Pokud je pacient indikován k NACT, provede se biopsie tru-cut nebo/a diagnostická laparoskopie. Lékaři zdokumentují, proč nebylo uvažováno o primární operaci odstranění objemu. Operace (laparoskopie, primární nebo intervalová debulking chirurgie) by měla být provedena vždy do čtyř týdnů po indexovém testu. Pacienti bez chirurgického vyšetření budou vyloučeni.

Chirurg provádějící laparoskopii popíše postižení od místa k místu a v případě inoperability provede biopsii a zdokumentuje důvody pro upuštění od laparotomie. V operabilních případech chirurg provádějící laparotomii popíše postižení od místa k místu a tam, kde je to vhodné, důvody pro nedosažení optimální cytoredukce definované jako žádný reziduální nádor nezůstal in situ na konci operace (RO).

Pokud má pacientka pouze ultrazvuk a CT (a ne WB-DWI/MRI), může být stále zařazena do studie. Podobně, pokud pacientka podstoupí intervalovou operaci debulkingu, může být zařazena do studie, pokud budou indexové testy provedeny méně než 4 týdny před IDS.

Klinická data a čtyři hodnotící formuláře (Ultrazvuk, CT, MRI, Chirurgie) budou vyplněny ihned po výkonu pomocí elektronické databáze. Hodnotící formulář z histopatologie vyplní hlavní zkoušející, jakmile bude k dispozici. Databázi nelze uložit, pokud nebudou vyplněny všechny požadované informace, a nebude dostupná žádnému jinému vyšetřovateli. Data budou předložena ke statistické analýze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Patrícia Pinto, MD
  • Telefonní číslo: +351912414130
  • E-mail: aplpinto@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 15000
        • Gynecologic Oncology Center in Prague

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s břišní nebo pánevní hmotou s podezřením na primární rakovinu vaječníků, vejcovodů nebo peritonea

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Břišní nebo pánevní masa suspektní na primární rakovinu vaječníků, vejcovodů nebo peritonea pomocí subjektivního hodnocení zkušeným sonografem.
  2. Operace (PDS nebo IDS) do 4 týdnů od indexového testu.
  3. 18 > Věk < 80.
  4. Stupeň ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 3.
  5. Mohou být zahrnuti pacienti po NACT.

Kritéria vyloučení:

  1. Léze s podezřením na hraniční nádory vaječníků (BOT) na ultrazvuku.
  2. Pacienti se supradiafragmatickými metastázami
  3. Kontraindikace CT
  4. Lékařské kontraindikace k operaci
  5. Odmítnutí nebo odvolání písemného informovaného souhlasu
  6. Časová prodleva mezi ultrazvukem a operací více než 4 týdny
  7. Aktuální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacientky s rakovinou vaječníků
Pacientky s břišní nebo pánevní hmotou s podezřením na primární karcinom vaječníků, vejcovodů nebo peritonea podrobené indexovému testu (ultrazvuk, CT a WB/DWI-MRI) s perspektivou primární operace
Diagnostický test: Ultrazvuk, CT a WB-DWI/MRI
Předoperační vyšetření pomocí ultrazvuku, CT a WB-DWI/MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační identifikace pacientek s ovariálním/tubálním karcinomem, u kterých nelze dosáhnout optimálního debulkingu (R0/R1) pomocí US a CT skenu.
Časové okno: 24 měsíců
Optimální debulking je definován jako reziduální onemocnění <1 cm
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení diagnostického výkonu při detekci postižení jednotlivých lokalit relevantních pro klinický management a při detekci 24 jednotlivých lokalit popsaných v hodnotícím formuláři.
Časové okno: 24 měsíců

  1. Detekce zapojení jednotlivých míst relevantních pro klinický management:

    • Rektosigmoideum
    • Tlusté střevo (kromě ileocéka)
    • Ileocaecum
    • Menší omentum
    • Tenké střevo
    • Játra
    • Membrána
    • Pohrudnice
  2. Detekce 24 jednotlivých míst popsaných v hodnotícím formuláři (17 peritoneálních míst a 7 míst lymfatických uzlin).

Cílem je objasnit diagnostický výkon různých zobrazovacích metod při hodnocení rozsahu nádoru ve formě peritoneální karcinomatózy a metastatických lymfatických uzlin. Výzkumníci chtějí stanovit celkovou přesnost každé zobrazovací modality ve všech metastatických místech. Největší zájem je o místa, která určují rozsah operace a optimální cytoredukce, zejména resekce střeva, menší omentum, povrchové jaterní metastázy, bránice nebo pleura.
24 měsíců
Predikční model dosažení optimální cytoredukce.
Časové okno: 24 měsíců
Predikce optimální cytoredukce na základě předoperačního zobrazení. Optimální cytoredukce je definována tak, že na konci operace nezůstane žádný reziduální tumor (RO).
24 měsíců
Markery ovlivňující přesnost - fáze FIGO
Časové okno: 24 měsíců

Posouzení markerů ovlivňujících diagnostickou přesnost jednotlivých metod:

Fáze FIGO – bude analyzováno, pokud se přesnost zobrazovacích metod změní mezi časnými stádii (I-II) a pozdními stádii (III-IV) onemocnění
24 měsíců
Markery ovlivňující přesnost - Histologický typ
Časové okno: 24 měsíců

Posouzení markerů ovlivňujících diagnostickou přesnost jednotlivých metod:

Histologický typ - bude analyzován, pokud se přesnost zobrazovacích metod změní mezi serózním typem a ostatními histologickými typy
24 měsíců
Markery ovlivňující přesnost - Origin
Časové okno: 24 měsíců
Posouzení markerů ovlivňujících diagnostickou přesnost jednotlivých metod: Původ - bude analyzováno, zda se přesnost zobrazovacích metod mění mezi ovariálním a tubárním původem
24 měsíců
Markery ovlivňující přesnost - Intraperitoneální tekutina
Časové okno: 24 měsíců

Posouzení markerů ovlivňujících diagnostickou přesnost jednotlivých metod:

Intraperitoenální tekutina – bude analyzována, pokud se přesnost zobrazovacích metod změní mezi < nebo = 400 ml a > 400 ml
24 měsíců
Markery ovlivňující přesnost - Věk
Časové okno: 24 měsíců

Posouzení markerů ovlivňujících diagnostickou přesnost jednotlivých metod:

Věk – bude analyzován, pokud se změní přesnost zobrazovacích metod u žen ve věku < nebo = 65 a > 65 let
24 měsíců
Značky ovlivňující přesnost - CA 125
Časové okno: 24 měsíců

Posouzení markerů ovlivňujících diagnostickou přesnost jednotlivých metod:

CA 125 - bude analyzováno, pokud se přesnost zobrazovacích metod změní mezi < nebo = 300 U/mL a > 300 U/mL
24 měsíců
Markery ovlivňující přesnost - Postmenopauzální stav
Časové okno: 24 měsíců

Posouzení markerů ovlivňujících diagnostickou přesnost jednotlivých metod:

Postmenopauzální stav – bude analyzován, pokud se přesnost zobrazovacích metod změní mezi premnopauzálním a postmenopauzálním stavem
24 měsíců
Markery ovlivňující přesnost - Body mass index
Časové okno: 24 měsíců

Posouzení markerů ovlivňujících diagnostickou přesnost jednotlivých metod:

Index tělesné hmotnosti - bude analyzován, pokud se přesnost zobrazovacích metod změní mezi < nebo = 25 kg/m2 a > 25 kg/m2
24 měsíců
Značky ovlivňující přesnost - Kvalita obrazu
Časové okno: 24 měsíců

Posouzení markerů ovlivňujících diagnostickou přesnost jednotlivých metod:

Kvalita obrazu – bude analyzována, pokud se přesnost zobrazovacích metod změní mezi dobrou, střední a špatnou kvalitou obrazu
24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník přátelský k metodě pacienta
Časové okno: 24 měsíců

Vyhodnocení zkušeností pacientů se zobrazovacími modalitami pomocí Patient Method Friendly Questionnaire.

Cílem dotazníku je zhodnotit celkovou zkušenost prostřednictvím různých zobrazovacích metod a vyhodnotit relevantní faktory, které mohou mít negativní vliv na vyšetření. Odpovědi by měly být ve 4bodové škále (1-velmi zklamaný; 2-zklamaný; 3- spokojený; 4-velmi spokojen) kromě úrovně bolesti, která by měla být na desetistupňové škále bolesti (1 - žádná bolest; 10 - maximální bolest)
24 měsíců
Vyloučeni pacienti
Časové okno: 24 měsíců

Monitorování vyloučených pacientů pomocí hodnotícího formuláře vyplněného hlavním zkoušejícím nebo koordinátorem studie v každém centru. Je třeba vybrat jednu z následujících možností:

  1. Věk <18 nebo >80 let
  2. Špatný stav výkonu ECOG >3
  3. Histologická zpráva o biopsii negynekologického karcinomu
  4. Kontraindikace pro LPS nebo LPT (pouze tru-cut biopsie +/- NACT)
  5. Kontraindikace CT
  6. Souhlas neudělený pacientem (odepření nebo odvolání ústního informovaného souhlasu)
  7. Absence pojištění
  8. Doba mezi ultrazvukem a operací více než 4 týdny
  9. Aktuální těhotenství
  10. Smrt
  11. Ostatní, uveďte prosím:
24 měsíců
Záznam o volbě léčby
Časové okno: 24 měsíců
Záznam výběru multidisciplinárního týmu primární operace nebo neoadjuvantní chemoterapie k objasnění osobních a vnějších faktorů při rozhodování
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charles University, Czech Republic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Daniela Fischerová, MD, PhD, Gynecologic Oncology Center, Department of Obstetrics and Gynecology, General University Hospital in Prague and 1st Medical Faculty of the Charles University, Prague, Czech Republic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • č.j. 29/18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk, CT a WB-DWI/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení