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Bildgebende Studie bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs (ISAAC)

15. Januar 2019 aktualisiert von: Ana Patrícia Pinto, Charles University, Czech Republic

Ein Vergleich zwischen Ultraschall, CT (CT) und diffusionsgewichteter Ganzkörper-MRT (WB-DWI/MRT) bei der Beurteilung der Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Eierstockkrebs

Ziel der Studie ist die Beurteilung von Tumorstellen, die für das Erreichen einer optimalen Zytoreduktion bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs entscheidend sind, mittels Ultraschall, CT und WB-DWI/MRT. Die Studie verwendet ein Äquivalenzdesign mit der Hypothese, dass Fälle mit nicht resektabler Erkrankung, die durch den Indextest (Ultraschall, CT und WB-DWI-MRT) identifiziert wurden, einem Teil der während der Operation identifizierten Fälle entsprechen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Bauch- oder Beckenmasse, bei denen der Verdacht auf primären Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs besteht, werden anhand einer subjektiven Beurteilung durch einen erfahrenen Sonographen (Hauptprüfarzt) in die Studie aufgenommen und zur chirurgischen Planung geschickt. Während der Operationsplanung werden CT und MRT geplant und die Zustimmung des Patienten eingeholt, wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind. Bitte beachten Sie, dass Tumoren mit atypischer Morphologie und/oder Tumorausbreitung, die auf sekundären Eierstockkrebs verdächtig sind, zunächst einer Tru-Cut-Biopsie unterzogen werden und eingeschlossen werden, wenn die Histopathologie Adnex- oder Peritonealkrebs bestätigt.

Die Ultraschalluntersuchung wird immer vom Hauptprüfer in jedem Zentrum durchgeführt. Der Hauptforscher ist ein Ultraschallexperte mit EFSUMB-Akkreditierung der Stufe II oder III (http://www.efsumb.org/). Bediener, die eine Ultraschalluntersuchung durchführen, und Radiologen, die eine CT oder MRT durchführen, werden gut über den standardisierten Ansatz und die Kriterien der Inoperabilität informiert und aufgeklärt. Sonographen und Radiologen sind für die Ergebnisse anderer Bildgebungsmodalitäten blind. Wenn bei einem Patienten bereits eine CT oder Ganzkörper-DWI/MRT vom überweisenden Krankenhaus durchgeführt wurde, entscheiden die Studienradiologen über die Qualität der Bildgebung und die Notwendigkeit einer Wiederholung der CT oder Ganzkörper-DWI/MRT.

Die Entscheidung für eine Behandlung durch PDS (primäre Debulking-Chirurgie) oder durch NACT (neoadjuvante Chemotherapie) mit IDS (Intervall-Debulking-Chirurgie) basiert auf den Richtlinien der Abteilung unter Berücksichtigung medizinischer Komorbiditäten und krankheitsbedingter Faktoren. Wenn bei einem Patienten eine NACT indiziert ist, werden eine Tru-Cut-Biopsie und/oder eine diagnostische Laparoskopie durchgeführt. Die Ärzte werden dokumentieren, warum die primäre Debulking-Operation nicht in Betracht gezogen wurde. Die Operation (Laparoskopie, Primär- oder Intervall-Debulking-Operation) sollte immer innerhalb von vier Wochen nach dem Indextest durchgeführt werden. Patienten ohne chirurgische Untersuchung werden ausgeschlossen.

Chirurgen, die eine Laparoskopie durchführen, beschreiben die Beteiligung von Ort zu Ort und nehmen im Falle einer Inoperabilität eine Biopsie vor und dokumentieren die Gründe für den Abbruch der Laparotomie. In operablen Fällen beschreiben Chirurgen, die eine Laparotomie durchführen, die Beteiligung von Ort zu Ort und gegebenenfalls die Gründe für das Nichterreichen einer optimalen Zytoreduktion, definiert als kein verbleibender Tumor in situ am Ende der Operation (R0).

Wenn bei der Patientin nur Ultraschall und CT (und keine Ganzkörper-DWI/MRT) vorliegen, kann sie dennoch in die Studie einbezogen werden. Ebenso kann die Patientin, wenn sie sich einer Intervall-Debulking-Operation unterzieht, in die Studie aufgenommen werden, wenn die Indextests weniger als 4 Wochen vor der IDS durchgeführt werden.

Klinische Daten und vier Bewertungsformulare werden unmittelbar nach dem Eingriff mithilfe einer elektronischen Datenbank ausgefüllt (Ultraschall, CT, MRT, Chirurgie). Das Bewertungsformular der Histopathologie wird vom Hauptprüfer ausgefüllt, sobald es verfügbar ist. Die Datenbank kann erst gespeichert werden, wenn alle erforderlichen Informationen ausgefüllt sind, und sie steht keinem anderen Ermittler zur Verfügung. Die Daten werden zur statistischen Analyse übermittelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 15000
        • Gynecologic Oncology Center in Prague

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Raumforderung im Bauch- oder Beckenbereich, bei der der Verdacht auf primären Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs besteht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Raumforderung im Bauch- oder Beckenbereich, die nach subjektiver Beurteilung durch einen erfahrenen Sonographen auf primären Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs verdächtig ist.
  2. Operation (PDS oder IDS) innerhalb von 4 Wochen nach dem Indextest.
  3. 18 > Alter < 80.
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Grad < 3.
  5. Patienten nach NACT können eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Läsionen, bei denen im Ultraschall der Verdacht auf Borderline-Ovarialtumoren (BOT) besteht.
  2. Patienten mit supradiaphragmatischen Metastasen
  3. Kontraindikationen für CT
  4. Medizinische Kontraindikationen für eine Operation
  5. Verweigerung oder Widerruf der schriftlichen Einverständniserklärung
  6. Zeitspanne zwischen Ultraschall und Operation mehr als 4 Wochen
  7. Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Eierstockkrebs
Patienten mit Raumforderungen im Bauch- oder Beckenbereich, bei denen der Verdacht auf primären Eierstock-, Tuben- oder Peritonealkrebs besteht, wurden dem Indextest (Ultraschall, CT und WB/DWI-MRT) mit der Aussicht auf eine primäre Operation unterzogen
Diagnosetest: Ultraschall, CT und WB-DWI/MRT
Präoperative Beurteilung mit Ultraschall, CT und WB-DWI/MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Identifizierung von Patienten mit Eierstock-/Tubenkrebs, bei denen mittels US- und CT-Scan kein optimales Debulking (R0/R1) erreicht werden kann.
Zeitfenster: 24 Monate
Als optimales Debulking gilt ein Restbefall von < 1 cm
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der diagnostischen Leistung bei der Erkennung der Beteiligung einzelner, für das klinische Management relevanter Lokalisationen und bei der Erkennung von 24 im Bewertungsbogen beschriebenen Einzellokalen.
Zeitfenster: 24 Monate

  1. Erkennung der Beteiligung einzelner, für das klinische Management relevanter Standorte:

    • Rektosigmoid
    • Dickdarm (außer Ileozökum)
    • Ileocaecum
    • Omentum minus
    • Dünndarm
    • Leber
    • Membran
    • Pleura
  2. Nachweis von 24 Einzelstellen, die im Bewertungsformular beschrieben sind (17 Peritonealstellen und 7 Lymphknotenstellen).

Ziel ist es, die diagnostische Leistungsfähigkeit der verschiedenen bildgebenden Verfahren bei der Beurteilung der Tumorausdehnung in Form von Peritonealkarzinose und metastasierten Lymphknoten zu klären. Die Forscher möchten die Gesamtgenauigkeit jeder Bildgebungsmodalität an allen Metastasierungsstellen ermitteln. Das Hauptinteresse gilt den Stellen, die das Ausmaß der Operation und die optimale Zytoreduktion bestimmen, insbesondere Darmresektion, Omentum minus, oberflächliche Lebermetastasen, Zwerchfell oder Pleura.
24 Monate
Vorhersagemodell für das Erreichen einer optimalen Zytoreduktion.
Zeitfenster: 24 Monate
Vorhersage einer optimalen Zytoreduktion basierend auf der präoperativen Bildgebung. Eine optimale Zytoreduktion ist definiert, wenn am Ende der Operation kein Resttumor mehr vorhanden ist (R0).
24 Monate
Marker, die die Genauigkeit beeinflussen – FIGO-Stadium
Zeitfenster: 24 Monate

Bewertung von Markern, die die diagnostische Genauigkeit einzelner Methoden beeinflussen:

FIGO-Stadium – es wird analysiert, ob sich die Genauigkeit der bildgebenden Verfahren zwischen frühen Stadien (I-II) und späten Stadien (III-IV) der Krankheit ändert
24 Monate
Marker, die die Genauigkeit beeinflussen – histologischer Typ
Zeitfenster: 24 Monate

Bewertung von Markern, die die diagnostische Genauigkeit einzelner Methoden beeinflussen:

Histologischer Typ – es wird analysiert, ob sich die Genauigkeit der bildgebenden Verfahren zwischen serösem Typ und anderen histologischen Typen ändert
24 Monate
Marker, die die Genauigkeit beeinflussen – Herkunft
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung von Markern, die die diagnostische Genauigkeit einzelner Methoden beeinflussen: Herkunft – es wird analysiert, ob sich die Genauigkeit der bildgebenden Methoden zwischen Eierstockursprung und Eileiterursprung ändert
24 Monate
Marker, die die Genauigkeit beeinflussen – Intraperitoneale Flüssigkeit
Zeitfenster: 24 Monate

Bewertung von Markern, die die diagnostische Genauigkeit einzelner Methoden beeinflussen:

Intraperitoenale Flüssigkeit – sie wird analysiert, wenn sich die Genauigkeit der bildgebenden Verfahren zwischen < oder = 400 ml und > 400 ml ändert
24 Monate
Marker, die die Genauigkeit beeinflussen – Alter
Zeitfenster: 24 Monate

Bewertung von Markern, die die diagnostische Genauigkeit einzelner Methoden beeinflussen:

Alter – es wird analysiert, ob sich die Genauigkeit der bildgebenden Verfahren zwischen Frauen im Alter von < oder = 65 und > 65 Jahren ändert
24 Monate
Marker, die die Genauigkeit beeinflussen – CA 125
Zeitfenster: 24 Monate

Bewertung von Markern, die die diagnostische Genauigkeit einzelner Methoden beeinflussen:

CA 125 – es wird analysiert, wenn sich die Genauigkeit der bildgebenden Verfahren zwischen < oder = 300 U/ml und > 300 U/ml ändert
24 Monate
Marker, die die Genauigkeit beeinflussen – Postmenopausaler Status
Zeitfenster: 24 Monate

Bewertung von Markern, die die diagnostische Genauigkeit einzelner Methoden beeinflussen:

Postmenopausaler Status – es wird analysiert, ob sich die Genauigkeit der bildgebenden Verfahren zwischen prämnopausalem und postmenopausalem Status ändert
24 Monate
Marker, die die Genauigkeit beeinflussen – Body-Mass-Index
Zeitfenster: 24 Monate

Bewertung von Markern, die die diagnostische Genauigkeit einzelner Methoden beeinflussen:

Body-Mass-Index – er wird analysiert, wenn sich die Genauigkeit der bildgebenden Verfahren zwischen < oder = 25 kg/m2 und > 25 kg/m2 ändert
24 Monate
Marker, die die Genauigkeit beeinflussen – Bildqualität
Zeitfenster: 24 Monate

Bewertung von Markern, die die diagnostische Genauigkeit einzelner Methoden beeinflussen:

Bildqualität – es wird analysiert, ob sich die Genauigkeit der Bildgebungsmethoden zwischen guter, mäßiger und schlechter Bildqualität ändert
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenfreundlicher Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate

Bewertung der Erfahrungen der Patienten mit den Bildgebungsmodalitäten mithilfe eines patientenfreundlichen Fragebogens.

Ziel des Fragebogens ist es, das Gesamterlebnis durch die verschiedenen bildgebenden Verfahren zu bewerten und relevante Faktoren zu bewerten, die sich möglicherweise negativ auf die Untersuchung ausgewirkt haben. Die Antworten sollten auf einer 4-Punkte-Skala erfolgen (1 – sehr enttäuschend; 2 – enttäuschend; 3 – zufrieden; 4 – sehr zufrieden), mit Ausnahme des Schmerzniveaus, das auf einer 10-Punkte-Skala liegen sollte (1 – keine Schmerzen; 4 – sehr zufrieden). 10 - maximaler Schmerz)
24 Monate
Ausgeschlossene Patienten
Zeitfenster: 24 Monate

Überwachung ausgeschlossener Patienten mithilfe eines Bewertungsformulars, das vom Hauptprüfarzt oder Studienkoordinator in jedem Zentrum ausgefüllt wird. Es muss eine der nächsten Optionen ausgewählt werden:

  1. Alter <18 oder > 80 Jahre alt
  2. Schlechter Leistungsstatus ECOG >3
  3. Histologischer Bericht einer Biopsie eines nicht-gynäkologischen Krebses
  4. Kontraindikationen für Upfront-LPS oder LPT (nur Tru-Cut-Biopsie +/- NACT)
  5. Kontraindikationen für CT
  6. Vom Patienten nicht erteilte Einwilligung (Verweigerung oder Widerruf der mündlichen Einwilligung)
  7. Keine Versicherung
  8. Zeit zwischen Ultraschall und Operation mehr als 4 Wochen
  9. Aktuelle Schwangerschaft
  10. Tod
  11. Andere, bitte spezifizieren:
24 Monate
Protokoll der Behandlungswahl
Zeitfenster: 24 Monate
Aufzeichnung der Entscheidung eines multidisziplinären Teams für eine primäre Operation oder eine neoadjuvante Chemotherapie, um persönliche und externe Faktoren bei der Entscheidungsfindung zu klären
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniela Fischerová, MD, PhD, Gynecologic Oncology Center, Department of Obstetrics and Gynecology, General University Hospital in Prague and 1st Medical Faculty of the Charles University, Prague, Czech Republic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • č.j. 29/18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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