Badanie obrazowe w zaawansowanym raku jajnika (ISAAC)
Porównanie USG, CT (CT) i MRI całego ciała ważonego dyfuzją (WB-DWI/MRI) w ocenie operacyjności u pacjentek z rakiem jajnika
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z masą jamy brzusznej lub miednicy podejrzewaną o pierwotnego raka jajnika, jajowodów lub otrzewnej na podstawie subiektywnej oceny przeprowadzonej przez doświadczonego ultrasonografa (głównego badacza) zostaną włączeni do badania i skierowani do planowania operacji. Podczas planowania operacji zaplanowane zostaną badania CT i MRI, a pacjent zostanie poproszony o wyrażenie zgody, jeśli kryteria włączenia zostaną spełnione. Należy pamiętać, że guzy o nietypowej morfologii i/lub rozsiewie guza podejrzanego o wtórny rak jajnika zostaną najpierw poddane biopsji typu „tru-cut” i zostaną uwzględnione, jeśli badanie histopatologiczne potwierdzi raka przydatków lub otrzewnej.
USG będzie zawsze wykonywane przez głównego badacza w każdym ośrodku. Główny badacz jest ekspertem USG z akredytacją EFSUMB poziomu II lub III (http://www.efsumb.org/). Operatorzy wykonujący badanie ultrasonograficzne oraz radiolodzy wykonujący tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny zostaną dobrze poinstruowani i przeszkoleni w zakresie ustandaryzowanego podejścia i kryteriów niesprawności. Sonografowie i radiolodzy będą ślepi na wyniki innych metod obrazowania. Jeśli pacjent miał już wykonane CT lub WB-DWI/MRI w szpitalu kierującym, o jakości badań obrazowych i konieczności powtórzenia CT lub WB-DWI/MRI zdecydują radiolog prowadzący badanie.
Decyzja o leczeniu za pomocą PDS (pierwotna operacja odciążająca) lub NACT (chemioterapia neoadiuwantowa) z IDS (operacja odciążająca w odstępach czasu) będzie oparta na wytycznych oddziału uwzględniających choroby współistniejące i czynniki związane z chorobą. Jeśli pacjent jest wskazany do NACT, wykonywana jest biopsja tru-cut i/lub diagnostyczna laparoskopia. Klinicyści udokumentują, dlaczego nie rozważono pierwotnej operacji odciążającej. Operacja (laparoskopia, operacja pierwotna lub interwałowa) powinna być zawsze przeprowadzona w ciągu czterech tygodni po badaniu wskaźnikowym. Pacjenci bez eksploracji chirurgicznej zostaną wykluczeni.
Chirurdzy wykonujący laparoskopię opisują miejsce zajętości, aw przypadku nieoperacyjności pobiorą biopsję i udokumentują powody rezygnacji z laparotomii. W przypadkach operacyjnych chirurdzy wykonujący laparotomię opisują zajęcie miejsca po miejscu oraz, w stosownych przypadkach, powody nieosiągnięcia optymalnej cytoredukcji, zdefiniowane jako brak pozostałości guza na miejscu po zakończeniu operacji (R0).
Jeśli pacjentka ma tylko USG i CT (a nie WB-DWI/MRI) nadal może zostać włączona do badania. Podobnie, jeśli pacjentka przechodzi interwałową operację odciążenia, może zostać włączona do badania, jeśli testy wskaźnikowe zostaną wykonane mniej niż 4 tygodnie przed IDS.
Dane kliniczne i cztery formularze oceny (USG, CT, MRI, Chirurgia) zostaną wypełnione bezpośrednio po zabiegu za pomocą elektronicznej bazy danych. Formularz oceny z histopatologii zostanie wypełniony przez głównego badacza, gdy będzie dostępny. Bazy danych nie można zapisać, dopóki wszystkie wymagane informacje nie zostaną wypełnione i nie będzie ona dostępna dla żadnego innego badacza. Dane zostaną przekazane do analizy statystycznej.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrícia Pinto, MD
- Numer telefonu: +351912414130
- E-mail: aplpinto@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daniela Fischerová, MD, PhD
- Numer telefonu: +420603285097
- E-mail: daniela.fischerova@seznam.cz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 15000
- Gynecologic Oncology Center in Prague
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guz w jamie brzusznej lub miednicy podejrzany o pierwotnego raka jajnika, jajowodów lub otrzewnej na podstawie subiektywnej oceny doświadczonego ultrasonografa.
- Operacja (PDS lub IDS) w ciągu 4 tygodni od badania indeksowego.
- 18 > Wiek < 80.
- Stopień ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 3.
- Pacjenci po NACT mogą być włączeni.
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany podejrzewane jako graniczne guzy jajnika (BOT) w badaniu ultrasonograficznym.
- Pacjenci z przerzutami nadprzeponowymi
- Przeciwwskazania do TK
- Przeciwwskazania medyczne do zabiegu
- Odmowa lub wycofanie pisemnej świadomej zgody
- Upływ czasu między USG a operacją dłuższy niż 4 tygodnie
- Aktualna ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjentki z rakiem jajnika
Chore z masą jamy brzusznej lub miednicy podejrzanej o pierwotnego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej poddane badaniu indeksowemu (USG, CT i WB/DWI-MRI) z perspektywą pierwotnego zabiegu chirurgicznego
|
Ocena przedoperacyjna za pomocą USG, CT i WB-DWI/MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjna identyfikacja pacjentek z rakiem jajnika/jajowodu, u których nie można uzyskać optymalnego zmniejszenia objętości (R0/R1) za pomocą USG i tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Optymalne odciążenie definiuje się jako chorobę resztkową <1 cm
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności diagnostycznej w wykrywaniu zajęcia poszczególnych ognisk istotnych dla postępowania klinicznego oraz w wykrywaniu 24 pojedynczych ognisk opisanych w formularzu oceny.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Celem pracy jest wyjaśnienie przydatności diagnostycznej różnych metod obrazowania w ocenie rozległości guza w postaci raka otrzewnej i przerzutów do węzłów chłonnych. Badacze chcą ustalić ogólną dokładność każdej metody obrazowania we wszystkich miejscach przerzutów. Głównym zainteresowaniem cieszą się lokalizacje decydujące o rozległości zabiegu i optymalnej cytoredukcji, w szczególności resekcja jelita, sieć mniejsza, przerzuty powierzchowne do wątroby, przepona czy opłucna. |
24 miesiące
|
|
Model prognostyczny osiągnięcia optymalnej cytoredukcji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Prognozowanie optymalnej cytoredukcji na podstawie obrazowania przedoperacyjnego.
Optymalna cytoredukcja jest definiowana jako brak pozostałości guza po zakończeniu operacji (R0).
|
24 miesiące
|
|
Markery wpływające na celność - etap FIGO
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena markerów wpływających na trafność diagnostyczną poszczególnych metod: Stopień FIGO - zostanie przeanalizowane, czy dokładność metod obrazowania zmienia się pomiędzy wczesnymi (I-II) a późnymi (III-IV) stadiami choroby |
24 miesiące
|
|
Markery wpływające na dokładność - typ histologiczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena markerów wpływających na trafność diagnostyczną poszczególnych metod: Typ histologiczny - zostanie przeanalizowane, czy dokładność metod obrazowania zmienia się między typem surowiczym a innymi typami histologicznymi |
24 miesiące
|
|
Znaczniki wpływające na celność - Pochodzenie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena markerów wpływających na dokładność diagnostyczną poszczególnych metod: Pochodzenie - zostanie przeanalizowane, czy dokładność metod obrazowania zmienia się między pochodzeniem jajnikowym a jajowodowym
|
24 miesiące
|
|
Markery wpływające na celność - Płyn śródotrzewnowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena markerów wpływających na trafność diagnostyczną poszczególnych metod: Płyn śródotrzewnowy - zostanie przeanalizowany, czy dokładność metod obrazowania zmieni się pomiędzy < lub = 400 ml a > 400 ml |
24 miesiące
|
|
Markery wpływające na celność - Wiek
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena markerów wpływających na trafność diagnostyczną poszczególnych metod: Wiek - zostanie przeanalizowane, czy dokładność metod obrazowania zmienia się między kobietami w wieku < lub = 65 i > 65 lat |
24 miesiące
|
|
Markery wpływające na celność - CA 125
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena markerów wpływających na trafność diagnostyczną poszczególnych metod: CA 125 - zostanie przeanalizowane, czy dokładność metod obrazowania zmieni się pomiędzy < lub = 300 U/mL a > 300 U/mL |
24 miesiące
|
|
Markery wpływające na celność - Stan pomenopauzalny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena markerów wpływających na trafność diagnostyczną poszczególnych metod: Stan pomenopauzalny - zostanie przeanalizowane, czy dokładność metod obrazowania zmienia się między stanem przedmenopauzalnym a postmenopauzalnym |
24 miesiące
|
|
Markery wpływające na celność - Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena markerów wpływających na trafność diagnostyczną poszczególnych metod: Wskaźnik masy ciała – zostanie przeanalizowany, czy dokładność metod obrazowania zmieni się pomiędzy < lub = 25 kg/m2 a > 25 kg/m2 |
24 miesiące
|
|
Znaczniki wpływające na celność - Jakość obrazu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena markerów wpływających na trafność diagnostyczną poszczególnych metod: Jakość obrazu - analizowane będzie, czy dokładność metod obrazowania zmienia się pomiędzy dobrą, umiarkowaną i słabą jakością obrazu |
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz przyjazny dla metody pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena doświadczeń pacjentów z metodami obrazowania za pomocą kwestionariusza przyjaznego metodzie pacjenta. Celem kwestionariusza jest ocena ogólnego doświadczenia za pomocą różnych metod obrazowania oraz ocena istotnych czynników, które mogą mieć negatywny wpływ na badanie. Odpowiedzi powinny być w 4-stopniowej skali (1-bardzo rozczarowujące; 2-rozczarowujące; 3-zadowolony; 4-bardzo zadowolony) z wyjątkiem poziomu bólu, który powinien być w 10-stopniowej skali bólu (1-brak bólu; 10 - maksymalny ból) |
24 miesiące
|
|
Wykluczeni pacjenci
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Monitorowanie pacjentów wykluczonych za pomocą formularza oceny wypełnianego przez głównego badacza lub koordynatora badania w każdym ośrodku. Należy wybrać jedną z następujących opcji:
|
24 miesiące
|
|
Zapis wyboru leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zapis wyboru wielodyscyplinarnego zespołu w zakresie pierwotnej operacji lub chemioterapii neoadjuwantowej w celu wyjaśnienia osobistych i zewnętrznych czynników w procesie podejmowania decyzji
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Daniela Fischerová, MD, PhD, Gynecologic Oncology Center, Department of Obstetrics and Gynecology, General University Hospital in Prague and 1st Medical Faculty of the Charles University, Prague, Czech Republic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- č.j. 29/18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jajnika
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT07126561Jeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02830165ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
-
NCT02364557ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT03366103ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuc w stadium IV AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuca stopnia III, przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
Badania kliniczne na USG, CT i WB-DWI/MRI
-
NCT03436901Zakończony
-
NCT03619655Zakończony
-
NCT03134261NieznanyRak prostaty z przerzutami do kości
-
NCT02273271Nieznany
-
NCT01899404ZakończonyRak płaskonabłonkowy raka szyjki macicy
-
NCT03085043Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT00375830Zakończony