Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowe w zaawansowanym raku jajnika (ISAAC)

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ana Patrícia Pinto, Charles University, Czech Republic

Porównanie USG, CT (CT) i MRI całego ciała ważonego dyfuzją (WB-DWI/MRI) w ocenie operacyjności u pacjentek z rakiem jajnika

Celem pracy jest ocena lokalizacji guza krytycznego dla uzyskania optymalnej cytoredukcji u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika za pomocą ultrasonografii, tomografii komputerowej i WB-DWI/MRI. W badaniu zastosowano schemat równoważności z hipotezą, że przypadki z chorobą nieoperacyjną zidentyfikowaną za pomocą testu Index (USG, CT i WB-DWI MRI) są równoważne z częścią przypadków zidentyfikowanych podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z masą jamy brzusznej lub miednicy podejrzewaną o pierwotnego raka jajnika, jajowodów lub otrzewnej na podstawie subiektywnej oceny przeprowadzonej przez doświadczonego ultrasonografa (głównego badacza) zostaną włączeni do badania i skierowani do planowania operacji. Podczas planowania operacji zaplanowane zostaną badania CT i MRI, a pacjent zostanie poproszony o wyrażenie zgody, jeśli kryteria włączenia zostaną spełnione. Należy pamiętać, że guzy o nietypowej morfologii i/lub rozsiewie guza podejrzanego o wtórny rak jajnika zostaną najpierw poddane biopsji typu „tru-cut” i zostaną uwzględnione, jeśli badanie histopatologiczne potwierdzi raka przydatków lub otrzewnej.

USG będzie zawsze wykonywane przez głównego badacza w każdym ośrodku. Główny badacz jest ekspertem USG z akredytacją EFSUMB poziomu II lub III (http://www.efsumb.org/). Operatorzy wykonujący badanie ultrasonograficzne oraz radiolodzy wykonujący tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny zostaną dobrze poinstruowani i przeszkoleni w zakresie ustandaryzowanego podejścia i kryteriów niesprawności. Sonografowie i radiolodzy będą ślepi na wyniki innych metod obrazowania. Jeśli pacjent miał już wykonane CT lub WB-DWI/MRI w szpitalu kierującym, o jakości badań obrazowych i konieczności powtórzenia CT lub WB-DWI/MRI zdecydują radiolog prowadzący badanie.

Decyzja o leczeniu za pomocą PDS (pierwotna operacja odciążająca) lub NACT (chemioterapia neoadiuwantowa) z IDS (operacja odciążająca w odstępach czasu) będzie oparta na wytycznych oddziału uwzględniających choroby współistniejące i czynniki związane z chorobą. Jeśli pacjent jest wskazany do NACT, wykonywana jest biopsja tru-cut i/lub diagnostyczna laparoskopia. Klinicyści udokumentują, dlaczego nie rozważono pierwotnej operacji odciążającej. Operacja (laparoskopia, operacja pierwotna lub interwałowa) powinna być zawsze przeprowadzona w ciągu czterech tygodni po badaniu wskaźnikowym. Pacjenci bez eksploracji chirurgicznej zostaną wykluczeni.

Chirurdzy wykonujący laparoskopię opisują miejsce zajętości, aw przypadku nieoperacyjności pobiorą biopsję i udokumentują powody rezygnacji z laparotomii. W przypadkach operacyjnych chirurdzy wykonujący laparotomię opisują zajęcie miejsca po miejscu oraz, w stosownych przypadkach, powody nieosiągnięcia optymalnej cytoredukcji, zdefiniowane jako brak pozostałości guza na miejscu po zakończeniu operacji (R0).

Jeśli pacjentka ma tylko USG i CT (a nie WB-DWI/MRI) nadal może zostać włączona do badania. Podobnie, jeśli pacjentka przechodzi interwałową operację odciążenia, może zostać włączona do badania, jeśli testy wskaźnikowe zostaną wykonane mniej niż 4 tygodnie przed IDS.

Dane kliniczne i cztery formularze oceny (USG, CT, MRI, Chirurgia) zostaną wypełnione bezpośrednio po zabiegu za pomocą elektronicznej bazy danych. Formularz oceny z histopatologii zostanie wypełniony przez głównego badacza, gdy będzie dostępny. Bazy danych nie można zapisać, dopóki wszystkie wymagane informacje nie zostaną wypełnione i nie będzie ona dostępna dla żadnego innego badacza. Dane zostaną przekazane do analizy statystycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Prague, Czechy, 15000
        • Gynecologic Oncology Center in Prague

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z guzem w jamie brzusznej lub miednicy podejrzewanym o pierwotnego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Guz w jamie brzusznej lub miednicy podejrzany o pierwotnego raka jajnika, jajowodów lub otrzewnej na podstawie subiektywnej oceny doświadczonego ultrasonografa.
  2. Operacja (PDS lub IDS) w ciągu 4 tygodni od badania indeksowego.
  3. 18 > Wiek < 80.
  4. Stopień ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 3.
  5. Pacjenci po NACT mogą być włączeni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmiany podejrzewane jako graniczne guzy jajnika (BOT) w badaniu ultrasonograficznym.
  2. Pacjenci z przerzutami nadprzeponowymi
  3. Przeciwwskazania do TK
  4. Przeciwwskazania medyczne do zabiegu
  5. Odmowa lub wycofanie pisemnej świadomej zgody
  6. Upływ czasu między USG a operacją dłuższy niż 4 tygodnie
  7. Aktualna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentki z rakiem jajnika
Chore z masą jamy brzusznej lub miednicy podejrzanej o pierwotnego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej poddane badaniu indeksowemu (USG, CT i WB/DWI-MRI) z perspektywą pierwotnego zabiegu chirurgicznego
Ocena przedoperacyjna za pomocą USG, CT i WB-DWI/MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjna identyfikacja pacjentek z rakiem jajnika/jajowodu, u których nie można uzyskać optymalnego zmniejszenia objętości (R0/R1) za pomocą USG i tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Optymalne odciążenie definiuje się jako chorobę resztkową <1 cm
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności diagnostycznej w wykrywaniu zajęcia poszczególnych ognisk istotnych dla postępowania klinicznego oraz w wykrywaniu 24 pojedynczych ognisk opisanych w formularzu oceny.
Ramy czasowe: 24 miesiące
  1. Wykrywanie zajęcia poszczególnych miejsc istotnych dla postępowania klinicznego:

    • odbytniczo-esicza
    • okrężnica (z wyjątkiem jelita krętego)
    • krętnica kręta
    • Sieć mniejsza
    • Jelito cienkie
    • Wątroba
    • Membrana
    • Opłucna
  2. Wykrywanie 24 pojedynczych miejsc opisanych w formularzu oceny (17 miejsc otrzewnej i 7 miejsc węzłów chłonnych).

Celem pracy jest wyjaśnienie przydatności diagnostycznej różnych metod obrazowania w ocenie rozległości guza w postaci raka otrzewnej i przerzutów do węzłów chłonnych. Badacze chcą ustalić ogólną dokładność każdej metody obrazowania we wszystkich miejscach przerzutów. Głównym zainteresowaniem cieszą się lokalizacje decydujące o rozległości zabiegu i optymalnej cytoredukcji, w szczególności resekcja jelita, sieć mniejsza, przerzuty powierzchowne do wątroby, przepona czy opłucna.

24 miesiące
Model prognostyczny osiągnięcia optymalnej cytoredukcji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Prognozowanie optymalnej cytoredukcji na podstawie obrazowania przedoperacyjnego. Optymalna cytoredukcja jest definiowana jako brak pozostałości guza po zakończeniu operacji (R0).
24 miesiące
Markery wpływające na celność - etap FIGO
Ramy czasowe: 24 miesiące

Ocena markerów wpływających na trafność diagnostyczną poszczególnych metod:

Stopień FIGO - zostanie przeanalizowane, czy dokładność metod obrazowania zmienia się pomiędzy wczesnymi (I-II) a późnymi (III-IV) stadiami choroby

24 miesiące
Markery wpływające na dokładność - typ histologiczny
Ramy czasowe: 24 miesiące

Ocena markerów wpływających na trafność diagnostyczną poszczególnych metod:

Typ histologiczny - zostanie przeanalizowane, czy dokładność metod obrazowania zmienia się między typem surowiczym a innymi typami histologicznymi

24 miesiące
Znaczniki wpływające na celność - Pochodzenie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena markerów wpływających na dokładność diagnostyczną poszczególnych metod: Pochodzenie - zostanie przeanalizowane, czy dokładność metod obrazowania zmienia się między pochodzeniem jajnikowym a jajowodowym
24 miesiące
Markery wpływające na celność - Płyn śródotrzewnowy
Ramy czasowe: 24 miesiące

Ocena markerów wpływających na trafność diagnostyczną poszczególnych metod:

Płyn śródotrzewnowy - zostanie przeanalizowany, czy dokładność metod obrazowania zmieni się pomiędzy < lub = 400 ml a > 400 ml

24 miesiące
Markery wpływające na celność - Wiek
Ramy czasowe: 24 miesiące

Ocena markerów wpływających na trafność diagnostyczną poszczególnych metod:

Wiek - zostanie przeanalizowane, czy dokładność metod obrazowania zmienia się między kobietami w wieku < lub = 65 i > 65 lat

24 miesiące
Markery wpływające na celność - CA 125
Ramy czasowe: 24 miesiące

Ocena markerów wpływających na trafność diagnostyczną poszczególnych metod:

CA 125 - zostanie przeanalizowane, czy dokładność metod obrazowania zmieni się pomiędzy < lub = 300 U/mL a > 300 U/mL

24 miesiące
Markery wpływające na celność - Stan pomenopauzalny
Ramy czasowe: 24 miesiące

Ocena markerów wpływających na trafność diagnostyczną poszczególnych metod:

Stan pomenopauzalny - zostanie przeanalizowane, czy dokładność metod obrazowania zmienia się między stanem przedmenopauzalnym a postmenopauzalnym

24 miesiące
Markery wpływające na celność - Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 24 miesiące

Ocena markerów wpływających na trafność diagnostyczną poszczególnych metod:

Wskaźnik masy ciała – zostanie przeanalizowany, czy dokładność metod obrazowania zmieni się pomiędzy < lub = 25 kg/m2 a > 25 kg/m2

24 miesiące
Znaczniki wpływające na celność - Jakość obrazu
Ramy czasowe: 24 miesiące

Ocena markerów wpływających na trafność diagnostyczną poszczególnych metod:

Jakość obrazu - analizowane będzie, czy dokładność metod obrazowania zmienia się pomiędzy dobrą, umiarkowaną i słabą jakością obrazu

24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz przyjazny dla metody pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące

Ocena doświadczeń pacjentów z metodami obrazowania za pomocą kwestionariusza przyjaznego metodzie pacjenta.

Celem kwestionariusza jest ocena ogólnego doświadczenia za pomocą różnych metod obrazowania oraz ocena istotnych czynników, które mogą mieć negatywny wpływ na badanie. Odpowiedzi powinny być w 4-stopniowej skali (1-bardzo rozczarowujące; 2-rozczarowujące; 3-zadowolony; 4-bardzo zadowolony) z wyjątkiem poziomu bólu, który powinien być w 10-stopniowej skali bólu (1-brak bólu; 10 - maksymalny ból)

24 miesiące
Wykluczeni pacjenci
Ramy czasowe: 24 miesiące

Monitorowanie pacjentów wykluczonych za pomocą formularza oceny wypełnianego przez głównego badacza lub koordynatora badania w każdym ośrodku. Należy wybrać jedną z następujących opcji:

  1. Wiek <18 lub > 80 lat
  2. Zły stan sprawności ECOG >3
  3. Raport histologiczny z biopsji raka nie-ginekologicznego
  4. Przeciwwskazania do wstępnej LPS lub LPT (tylko biopsja tru-cut +/- NACT)
  5. Przeciwwskazania do TK
  6. Zgoda nie wyrażona przez pacjenta (odmowa lub wycofanie świadomej zgody ustnej)
  7. Brak ubezpieczenia
  8. Czas między USG a operacją ponad 4 tygodnie
  9. Aktualna ciąża
  10. Śmierć
  11. Inne, proszę określić:
24 miesiące
Zapis wyboru leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zapis wyboru wielodyscyplinarnego zespołu w zakresie pierwotnej operacji lub chemioterapii neoadjuwantowej w celu wyjaśnienia osobistych i zewnętrznych czynników w procesie podejmowania decyzji
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniela Fischerová, MD, PhD, Gynecologic Oncology Center, Department of Obstetrics and Gynecology, General University Hospital in Prague and 1st Medical Faculty of the Charles University, Prague, Czech Republic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • č.j. 29/18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na USG, CT i WB-DWI/MRI

Wyszukaj podobne próby