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Wirkung der Spiegeltherapie auf einseitige Vernachlässigung bei Patienten nach Schlaganfall

24. Februar 2019 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University
Dies ist eine einfach verblindete randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkungen der Spiegeltherapie (MT) in Bezug auf Scheinspiegel (eine Glaswand) und Kontrolle (ein abgedeckter Spiegel) bei der Reduzierung einseitiger Vernachlässigung bei Patienten mit Schlaganfall in 2 Zentren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einundzwanzig subakute stationäre Patienten mit linksseitigem Neglect nach rechtshemisphärischem Schlaganfall, rekrutiert aus 2 Krankenhäusern – Hongkong und Guangzhou, in 1,5 Jahren, wurden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeordnet; Spiegeltherapie, Scheintherapie (in Form einer transparenten Glaswand) und Kontrolle (abgedeckter Spiegel). Das Behandlungsprogramm für alle Gruppen bestand aus 12 Sitzungen (4 pro Woche für 3 Wochen). Das Bewegungstraining für den gelähmten Arm umfasste 5 Tischaufgaben, die nach der Schwere der Armbeeinträchtigungen des Patienten abgestuft waren. Verblindete Bewertungen wurden zu Studienbeginn, 3 Wochen nach der Intervention und 3 Wochen nach Abschluss des Trainings durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, bestätigt durch medizinische Diagnosen, die mit einer einseitigen Beteiligung der rechten Läsion vereinbar sind (d. h. linkshemiplegisch), zeigten eine Unaufmerksamkeit im linken Gesichtsfeld oder einseitige Vernachlässigung, indem sie eine Gesamtpunktzahl des Sternunterdrückungs-Subtests in der konventionellen Batterie des Behavioral Inattention Test ≤ 51 (von 54) erreichten;
  • Schlaganfall mit Beginn der neurologischen Erkrankung ≤ 6 Monate zuvor;
  • eine normale oder auf normal korrigierte Sehschärfe von besser als 20/60 (6/18) auf dem besseren Auge haben;
  • mit hemiplegischer oberer Extremität Funktionsniveaus 3-7, bewertet durch Funktionstest für die hemiplegische obere Extremität und in der Lage, sich gegen die Schwerkraft zu bewegen;
  • Fähigkeit, einfache verbale Anweisungen zu verstehen und zu befolgen, mit Mini-Mental State Examination ≥ 21;
  • Fähigkeit zur Teilnahme an einer mindestens 30-minütigen Therapiesitzung;
  • Zustimmung zum Studienteilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • frühere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen;
  • schwere Spastizität (modifizierte Ashworth-Skala >3) über dem paretischen Arm;
  • Vorgeschichte der letzten Botox-Injektion oder Akupunktur am paretischen Arm innerhalb der letzten drei Monate;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie außerhalb des Studienzentrums während der Rekrutierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spiegeltherapie
Verhalten: Spiegeltherapie
Ein Spiegel wird in der Mittelsagittalebene des Patienten platziert. Die Patienten der Spiegeltherapiegruppe beobachteten die Spiegeltäuschung des nicht betroffenen Arms im Spiegel und bewegten sich gemeinsam mit dem betroffenen Arm. Das Behandlungsprogramm für alle Gruppen bestand aus 12 Sitzungen (4 pro Woche für 3 Wochen), die jeweils 30 Minuten dauerten. Die Bewegungspraxis umfasste 5 Tischaufgaben und der Patient wurde angewiesen, in jeder Sitzung so viele Versuche wie möglich durchzuführen, mit maximal 30 Versuchen pro Aufgabe, was insgesamt 150 Versuche pro Sitzung ergibt. Die Behandlungsaktivitäten werden nach dem Schweregrad der Beeinträchtigung der oberen Extremität des Patienten abgestuft.
Schein-Komparator: Scheinspiegel
Verhalten: Scheinspiegel
Eine transparente Glaswand wird in der mittleren Sagittalebene des Patienten platziert. Die Patienten in der Scheinspiegelgruppe beobachteten die Bewegungen des betroffenen Arms durch die transparente Glaswand und bewegten sich gemeinsam mit dem nicht betroffenen Arm. Das Behandlungsprogramm für alle Gruppen bestand aus 12 Sitzungen (4 pro Woche für 3 Wochen), die jeweils 30 Minuten dauerten. Die Bewegungspraxis umfasste 5 Tischaufgaben und der Patient wurde angewiesen, in jeder Sitzung so viele Versuche wie möglich durchzuführen, mit maximal 30 Versuchen pro Aufgabe, was insgesamt 150 Versuche pro Sitzung ergibt. Die Behandlungsaktivitäten werden nach dem Schweregrad der Beeinträchtigung der oberen Extremität des Patienten abgestuft.
Aktiver Komparator: Bedeckter Spiegel
Verhalten: Bedeckter Spiegel
Ein bedeckter Spiegel wird in der mittleren Sagittalebene des Patienten platziert. Die Patienten der Kontrollgruppe beobachteten die Bewegungen des nicht betroffenen Arms und bewegten sich zusammen mit dem betroffenen Arm hinter dem abgedeckten Spiegel. Das Behandlungsprogramm für alle Gruppen bestand aus 12 Sitzungen (4 pro Woche für 3 Wochen), die jeweils 30 Minuten dauerten. Die Bewegungspraxis umfasste 5 Tischaufgaben und der Patient wurde angewiesen, in jeder Sitzung so viele Versuche wie möglich durchzuführen, mit maximal 30 Versuchen pro Aufgabe, was insgesamt 150 Versuche pro Sitzung ergibt. Die Behandlungsaktivitäten werden nach dem Schweregrad der Beeinträchtigung der oberen Extremität des Patienten abgestuft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einseitige Vernachlässigung
Zeitfenster: Änderung der Baseline auf 3 Wochen und auf Follow-up nach 6 Wochen
Verhaltens-Unaufmerksamkeitstest
Änderung der Baseline auf 3 Wochen und auf Follow-up nach 6 Wochen
Allozentrische und egozentrische Vernachlässigung
Zeitfenster: Änderung der Baseline auf 3 Wochen und auf Follow-up nach 6 Wochen
Lückenerkennungstest
Änderung der Baseline auf 3 Wochen und auf Follow-up nach 6 Wochen
Funktionelle Leistung im Zusammenhang mit einseitiger Vernachlässigung
Zeitfenster: Änderung der Baseline auf 3 Wochen und auf Follow-up nach 6 Wochen
Catherine-Bergego-Skala
Änderung der Baseline auf 3 Wochen und auf Follow-up nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionen der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Änderung der Baseline auf 3 Wochen und auf Follow-up nach 6 Wochen
Fugl-Meyer-Bewertung
Änderung der Baseline auf 3 Wochen und auf Follow-up nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

Tung Wah Hospital
Guangdong 999 Brain Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BQ46L

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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