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MRT-Studie von Antidepressiva bei der Behandlung von refraktärer funktioneller Dyspepsie

2. Juni 2019 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Magnetresonanztomographie-Studie von Antidepressiva bei der Behandlung von refraktärer funktioneller Dyspepsie

In dieser Studie wurde die Diffusions-Tensor-Bildgebungstechnik (DTI) verwendet, um die Mikrostrukturen des Gehirns und die Mikrostrukturen der verbindenden weißen Substanz bei Patienten mit refraktärer FD zu bewerten, Ruhe-fMRI wurde verwendet, um die funktionelle Konnektivität zwischen Hemisphären zu bewerten, und es wurden Veränderungen der Neurobildgebung nach antidepressiver Intervention beobachtet Erforschen Sie die Aktivierungsmuster von Hirnhomöostase-rezeptiven Netzwerkbereichen im Ruhezustand bei Patienten mit refraktärer FD. Unser Ziel war es, die Mikrostruktur der weißen Substanz und der grauen Substanz und die funktionelle Konnektivität zwischen den Hemisphären zu untersuchen, um den therapeutischen Mechanismus von Antidepressiva zu erklären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) verwendet, um die abnormalen Aktivierungsmuster von Gehirnregionen bei Patienten mit refraktärer FD im Ruhezustand zu untersuchen und die Veränderungen der Gehirnfunktionen nach einer Behandlung mit Antidepressiva zu beobachten, um wissenschaftliche Beweise dafür zu finden Erforschung der Ätiologie, des neuropathologischen Mechanismus und des Mechanismus der antidepressiven Behandlung von refraktärer FD.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rishen Yu, PHD
  • Telefonnummer: 0571-87784817

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre alt, erfüllt die Kriterien für die Aufnahme von refraktärem FD
  • HP-Infektion negativ
  • Rechtshändigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Antidepressiva-Allergiker
  • Geschichte der gastroduodenalen Chirurgie;
  • Forscher beurteilten Selbstmordgedanken.
  • Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten mit unkorrigiertem Engwinkelglaukom.
  • Es gab eine Vorgeschichte von epileptischen Anfällen.
  • an einer schweren oder instabilen medizinischen Krankheit oder Krankheit leiden.
  • Abhängigkeit von illegalen Drogen oder Alkohol und Unwilligkeit, den Konsum während des Studienzeitraums einzustellen.
  • Patienten können ihre Beschwerden nicht richtig äußern und nicht mit dem Forscher kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: refraktäre FD-Patienten, die Antidepressiva einnehmen
Sechzig FD-Patienten, die die Kriterien erfüllten, wurden nach mehr als zwei Behandlungsarten, einschließlich Säurebildung, Protonenpumpenhemmern (PPI), Motivations- und Anti-Helicobacter pylori (HP)-Behandlung, als Versuchsgruppe ausgewählt, darunter 30 in der konventionellen Behandlung Gruppe und 30 in der kombinierten Antidepressiva-Behandlungsgruppe.
Arzneimittel: selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) Antidepressiva
Auf der Grundlage einer Routinebehandlung für 8-12 Wochen wurde je nach den Merkmalen der Symptome eine Kombination von SSRI- oder SNRI-Antidepressiva für 12 Wochen verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: refraktäre FD-PATIENTEN mit konventioneller Behandlung
Sechzig FD-Patienten, die die Kriterien erfüllten, wurden nach mehr als zwei Arten der Behandlung, einschließlich Säurebildung, PPI, Motivation und Anti-HP-Behandlung, als Versuchsgruppe ausgewählt, darunter 30 in der konventionellen Behandlungsgruppe und 30 in der Gruppe mit kombinierter Antidepressiva-Behandlung .
Sonstiges: konventionelle Therapie
Anti-HP, Säuresuppression, Regulierung der Magen-Darm-Motilität usw.
KEIN_EINGRIFF: normale Kontrolle
Alter, Geschlecht und Bildung passten, Rechtshänder 30 normale Menschen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nepean-Dyspepsie-Index
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche
Bewertung der Symptome des Verdauungstraktes
Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zung Selbstbeurteilungs-Angstskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche
Es handelt sich um eine Skala, die das Angstniveau von Patienten mit 20 Punkten misst, und die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 80. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche
Zung Self-Rating Depression Scale
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche
Es handelt sich um eine Skala, die das Depressionsniveau von Patienten mit 20 Punkten misst, und die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 80. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche
Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche
Bewertung des Schlafstatus
Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche
Fragebogen zur Lebensqualitätsbefragung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche
Einschätzung der Lebensqualität
Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Notieren Sie alle unerwünschten Ereignisse während der Behandlung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Grundlinie und 12. Woche
bewertet Gehirnmikrostrukturen und verbindende Mikrostrukturen der weißen Substanz und bewertet die funktionelle Konnektivität zwischen Hemisphären
Grundlinie und 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yiping Chen, PHD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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