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Studio MRI degli antidepressivi nel trattamento della dispepsia funzionale refrattaria

2 giugno 2019 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studio di risonanza magnetica per immagini sugli antidepressivi nel trattamento della dispepsia funzionale refrattaria

In questo studio, la tecnica di imaging del tensore di diffusione (DTI) è stata utilizzata per valutare le microstrutture cerebrali e le microstrutture della sostanza bianca connettiva in pazienti con FD refrattaria, la fMRI a riposo è stata utilizzata per valutare la connettività funzionale tra gli emisferi e sono stati osservati cambiamenti di neuroimaging dopo l'intervento antidepressivo per esplorare i modelli di attivazione delle aree di rete ricettive dell'omeostasi cerebrale a riposo nei pazienti con FD refrattaria. Abbiamo mirato a esplorare la microstruttura della materia bianca e della materia grigia e la connettività funzionale tra gli emisferi per spiegare il meccanismo terapeutico degli antidepressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, la risonanza magnetica funzionale (fMRI) è stata utilizzata per studiare i modelli di attivazione anormale delle regioni cerebrali in pazienti con FD refrattaria in stato di riposo e per osservare i cambiamenti delle funzioni cerebrali dopo il trattamento antidepressivo, al fine di trovare prove scientifiche per esplorare l'eziologia, il meccanismo neuropatologico e il meccanismo del trattamento antidepressivo della FD refrattaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rishen Yu, PHD
  • Numero di telefono: 0571-87784817

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni, che soddisfa i criteri per l'inclusione di FD refrattario
  • Infezione HP negativa
  • Mano destra

Criteri di esclusione:

  • Allergologi di farmaci antidepressivi
  • Storia di chirurgia gastroduodenale;
  • I ricercatori hanno giudicato ideazione suicidaria.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso non corretto.
  • C'era una storia di crisi epilettiche.
  • soffre di qualsiasi malattia o malattia medica grave o instabile.
  • Dipendenza da droghe illecite o alcol e riluttanza a interrompere l'uso durante il periodo di studio.
  • I pazienti non possono esprimere correttamente le loro lamentele e non possono collaborare con il ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: pazienti FD refrattari che usano antidepressivi
Sessanta pazienti con FD che soddisfacevano i criteri sono stati selezionati come gruppo sperimentale dopo più di due tipi di trattamento, tra cui produzione di acido, inibitori della pompa protonica (PPI), motivazione e trattamento anti-Helicobacter pylori (HP), di cui 30 nel trattamento convenzionale gruppo e 30 nel gruppo di trattamento antidepressivo combinato.
Droga: antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI)
Sulla base del trattamento di routine per 8-12 settimane, in base alle caratteristiche dei sintomi, è stata somministrata per 12 settimane una combinazione di farmaci antidepressivi SSRI o SNRI.
PLACEBO_COMPARATORE: Pazienti refrattari con FD che utilizzano il trattamento convenzionale
Sessanta pazienti con FD che soddisfacevano i criteri sono stati selezionati come gruppo sperimentale dopo più di due tipi di trattamento, inclusi produzione di acido, PPI, motivazione e trattamento anti-HP, di cui 30 nel gruppo di trattamento convenzionale e 30 nel gruppo di trattamento antidepressivo combinato .
Altro: terapia convenzionale
Anti-HP, soppressione dell'acido, regolazione della motilità gastrointestinale, ecc.
NESSUN_INTERVENTO: controllo normale
Età, sesso e istruzione abbinati, destrorsi 30 persone normali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di dispepsia di Nepean
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla 12a settimana
Valutazione dei sintomi del tratto digerente
Variazione rispetto al basale alla 12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autovalutazione dell'ansia di Zung
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla 12a settimana
È una scala che misura il livello di ansia dei pazienti che include 20 elementi e il punteggio totale varia da 20 a 80. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale alla 12a settimana
Scala di autovalutazione della depressione di Zung
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla 12a settimana
È una scala che misura il livello di depressione dei pazienti comprendente 20 elementi e il punteggio totale varia da 20 a 80. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale alla 12a settimana
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla 12a settimana
Valutazione dello stato del sonno
Variazione rispetto al basale alla 12a settimana
questionario di indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla 12a settimana
Valutazione della qualità della vita
Variazione rispetto al basale alla 12a settimana
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Registrare eventuali eventi avversi durante il trattamento
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: basale e 12a settimana
valuta le microstrutture cerebrali e le microstrutture della materia bianca connettiva e valuta la connettività funzionale tra gli emisferi
basale e 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yiping Chen, PHD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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