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Estudio de resonancia magnética de antidepresivos en el tratamiento de la dispepsia funcional refractaria

2 de junio de 2019 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Estudio de imágenes por resonancia magnética de antidepresivos en el tratamiento de la dispepsia funcional refractaria

En este estudio, se utilizó la técnica de imágenes con tensor de difusión (DTI) para evaluar las microestructuras cerebrales y las microestructuras conectivas de la materia blanca en pacientes con DF refractaria, se utilizó resonancia magnética funcional en reposo para evaluar la conectividad funcional entre los hemisferios y se observaron cambios en las neuroimágenes después de la intervención antidepresiva. explorar los patrones de activación de las áreas de la red receptiva de la homeostasis del cerebro en reposo en pacientes con FD refractaria. Nuestro objetivo fue explorar la microestructura de la materia blanca y la materia gris y la conectividad funcional entre los hemisferios para explicar el mecanismo terapéutico de los antidepresivos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio, se utilizó resonancia magnética funcional (fMRI) para investigar los patrones de activación anormales de las regiones cerebrales en pacientes con DF refractaria en estado de reposo y para observar los cambios en las funciones cerebrales después del tratamiento antidepresivo, con el fin de encontrar evidencia científica de explorando la etiología, el mecanismo neuropatológico y el mecanismo del tratamiento antidepresivo de la DF refractaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yiping Chen, PHD
  • Número de teléfono: 667117
  • Correo electrónico: rosechenaz@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rishen Yu, PHD
  • Número de teléfono: 0571-87784817

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-60 años, cumpliendo criterios de inclusión de DF refractaria
  • HP infección negativa
  • diestro

Criterio de exclusión:

  • Alergólogos a medicamentos antidepresivos
  • Historia de la cirugía gastroduodenal;
  • Los investigadores juzgaron la ideación suicida.
  • Mujeres en estado de embarazo o lactancia.
  • Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho no corregido.
  • Había antecedentes de ataques epilépticos.
  • padecer cualquier enfermedad o enfermedad médica grave o inestable.
  • Adicción a las drogas ilícitas o al alcohol y falta de voluntad para interrumpir el uso durante el período de estudio.
  • Los pacientes no pueden expresar sus quejas correctamente y no pueden cooperar con el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: pacientes con DF refractarios que usan antidepresivos
Sesenta pacientes con DF que cumplían con los criterios fueron seleccionados como grupo experimental después de más de dos tipos de tratamiento, incluidos la producción de ácido, los inhibidores de la bomba de protones (IBP), la motivación y el tratamiento contra Helicobacter pylori (HP), incluidos 30 en el tratamiento convencional. grupo y 30 en el grupo de tratamiento antidepresivo combinado.
Droga: antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)
Sobre la base del tratamiento de rutina durante 8-12 semanas, según las características de los síntomas, se administró una combinación de fármacos antidepresivos ISRS o IRSN durante 12 semanas.
PLACEBO_COMPARADOR: pacientes con DF refractarios que utilizan tratamiento convencional
Sesenta pacientes con DF que cumplían con los criterios fueron seleccionados como grupo experimental después de más de dos tipos de tratamiento, incluidos la producción de ácido, PPI, motivación y tratamiento anti-HP, incluidos 30 en el grupo de tratamiento convencional y 30 en el grupo de tratamiento antidepresivo combinado. .
Otro: terapia convencional
Anti-HP, supresión de ácidos, regulación de la motilidad gastrointestinal, etc.
SIN INTERVENCIÓN: controles normales
Edad, sexo y educación emparejados, diestros 30 personas normales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de dispepsia de Nepean
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12
Evaluación de los síntomas del tracto digestivo.
Cambio desde el inicio en la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ansiedad de autoevaluación de Zung
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12
Es una escala que mide el nivel de ansiedad de los pacientes que incluye 20 ítems, y la puntuación total varía de 20 a 80. Los valores más altos representan un peor resultado.
Cambio desde el inicio en la semana 12
Escala de depresión de autoevaluación de Zung
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12
Es una escala que mide el nivel de depresión de los pacientes que incluye 20 ítems, y la puntuación total varía de 20 a 80. Los valores más altos representan un peor resultado.
Cambio desde el inicio en la semana 12
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12
Evaluación del estado del sueño
Cambio desde el inicio en la semana 12
cuestionario de encuesta de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12
Evaluación de la calidad de vida
Cambio desde el inicio en la semana 12
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Registrar cualquier evento adverso durante el tratamiento
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: línea de base y semana 12
evalúa las microestructuras del cerebro y las microestructuras de la materia blanca conectiva, y evalúa la conectividad funcional entre los hemisferios
línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yiping Chen, PHD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016-042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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