Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MRI leków przeciwdepresyjnych w leczeniu opornej dyspepsji czynnościowej

2 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Badanie obrazowania rezonansu magnetycznego leków przeciwdepresyjnych w leczeniu opornej dyspepsji czynnościowej

W tym badaniu technikę obrazowania tensora dyfuzji (DTI) zastosowano do oceny mikrostruktur mózgu i mikrostruktur tkanki łącznej istoty białej u pacjentów z oporną na leczenie FD, spoczynkowy fMRI zastosowano do oceny funkcjonalnej łączności między półkulami, a zmiany neuroobrazowania po interwencji przeciwdepresyjnej zaobserwowano w celu zbadać wzorce aktywacji spoczynkowych obszarów sieci receptorów homeostazy mózgu u pacjentów z oporną na leczenie FD. Naszym celem było zbadanie mikrostruktury istoty białej i istoty szarej oraz funkcjonalnej łączności między półkulami, aby wyjaśnić mechanizm terapeutyczny leków przeciwdepresyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) wykorzystano do zbadania nieprawidłowych wzorców aktywacji obszarów mózgu u pacjentów z oporną na leczenie FD w stanie spoczynku oraz do obserwacji zmian funkcji mózgu po leczeniu przeciwdepresyjnym w celu znalezienia naukowych dowodów na badanie etiologii, mechanizmu neuropatologicznego oraz mechanizmu leczenia przeciwdepresyjnego opornej na leczenie FD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rishen Yu, PHD
  • Numer telefonu: 0571-87784817

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat, spełniający kryteria włączenia opornego FD
  • Infekcja HP ​​ujemna
  • Praworęczność

Kryteria wyłączenia:

  • Alergolodzy leków przeciwdepresyjnych
  • Historia chirurgii żołądka i dwunastnicy;
  • Naukowcy oceniali myśli samobójcze.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z nieskorygowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania.
  • W historii występowały napady padaczkowe.
  • cierpiących na jakąkolwiek poważną lub niestabilną chorobę lub schorzenie.
  • Uzależnienie od nielegalnych narkotyków lub alkoholu i niechęć do zaprzestania używania w okresie badania.
  • Pacjenci nie potrafią poprawnie formułować swoich skarg i nie potrafią współpracować z badaczem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: oporni na leczenie pacjenci z FD stosujący leki przeciwdepresyjne
Sześćdziesięciu pacjentów z FD, którzy spełniali kryteria, wybrano do grupy eksperymentalnej po więcej niż dwóch rodzajach leczenia, w tym leczeniu kwasotwórczym, inhibitorami pompy protonowej (PPI), motywacyjnym i przeciw Helicobacter pylori (HP), w tym 30 w leczeniu konwencjonalnym i 30 w grupie leczonej skojarzonym lekiem przeciwdepresyjnym.
Lek: selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) leki przeciwdepresyjne
Na podstawie rutynowego leczenia przez 8-12 tygodni, w zależności od charakterystyki objawów, przez 12 tygodni podawano kombinację leków przeciwdepresyjnych SSRI lub SNRI.
PLACEBO_COMPARATOR: oporni na leczenie pacjenci z FD stosujący leczenie konwencjonalne
Sześćdziesięciu pacjentów z FD, którzy spełnili kryteria, wybrano do grupy eksperymentalnej po więcej niż dwóch rodzajach leczenia, w tym leczeniu kwasotwórczym, PPI, motywacyjnym i anty-HP, w tym 30 w grupie leczenia konwencjonalnego i 30 w grupie leczenia skojarzonego lekami przeciwdepresyjnymi .
Inny: konwencjonalna terapia
Przeciw HP, tłumienie kwasu, regulacja motoryki przewodu pokarmowego itp.
NIE_INTERWENCJA: normalna kontrola
Dopasowano wiek, płeć i wykształcenie, praworęcznych 30 normalnych ludzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niestrawności Nepeana
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu
Ocena objawów ze strony przewodu pokarmowego
Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala samooceny lęku Zunga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu
Jest to skala mierząca poziom lęku pacjentów obejmująca 20 pozycji, a łączny wynik mieści się w przedziale od 20 do 80. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu
Skala Samooceny Depresji Zunga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu
Jest to skala mierząca poziom depresji pacjentów obejmująca 20 pozycji, a łączny wynik mieści się w przedziale od 20 do 80. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu
Ocena stanu snu
Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu
kwestionariusz badania jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu
Ocena jakości życia
Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zapisz wszelkie zdarzenia niepożądane podczas leczenia
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Funkcjonalny rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
ocenia mikrostruktury mózgu i mikrostruktury istoty białej łączącej oraz ocenia funkcjonalną łączność między półkulami
linia wyjściowa i 12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yiping Chen, PHD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami