Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ-исследование антидепрессантов при лечении рефрактерной функциональной диспепсии

2 июня 2019 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Магнитно-резонансная томография Исследование антидепрессантов при лечении рефрактерной функциональной диспепсии

В этом исследовании метод диффузионно-тензорной визуализации (DTI) использовался для оценки микроструктур головного мозга и соединительных микроструктур белого вещества у пациентов с рефрактерной БФ, фМРТ в покое использовался для оценки функциональной связи между полушариями, а изменения нейровизуализации после вмешательства антидепрессантов наблюдались для исследовать паттерны активации участков сети гомеостаза мозга в состоянии покоя у пациентов с рефрактерной БФ. Мы стремились изучить микроструктуру белого и серого вещества и функциональную связь между полушариями, чтобы объяснить терапевтический механизм антидепрессантов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) использовалась для изучения аномальных паттернов активации областей мозга у пациентов с рефрактерной БФ в состоянии покоя, а также для наблюдения за изменениями функций мозга после лечения антидепрессантами, чтобы найти научные доказательства изучение этиологии, нейропатологического механизма и механизма лечения антидепрессантами рефрактерной ФД.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yiping Chen, PHD
  • Номер телефона: 667117
  • Электронная почта: rosechenaz@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rishen Yu, PHD
  • Номер телефона: 0571-87784817

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Yiping Chen, PHD
          • Номер телефона: 667117
          • Электронная почта: rosechenaz@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-60 лет, отвечающий критериям включения рефрактерной БФ
  • Инфекция HP отрицательная
  • Праворукость

Критерий исключения:

  • Аллергологи на антидепрессанты
  • История гастродуоденальной хирургии;
  • Исследователи оценили суицидальные мысли.
  • Женщины в период беременности или кормления грудью.
  • Пациенты с некорригированной узкоугольной глаукомой.
  • В анамнезе были эпилептические припадки.
  • страдающих каким-либо серьезным или нестабильным медицинским заболеванием или заболеванием.
  • Пристрастие к запрещенным наркотикам или алкоголю и нежелание прекратить употребление в течение периода исследования.
  • Больные не могут правильно выразить свои жалобы и не могут сотрудничать с исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рефрактерные пациенты с ФД, принимающие антидепрессанты
Шестьдесят пациентов с ФД, которые соответствовали критериям, были отобраны в качестве экспериментальной группы после более чем двух видов лечения, включая кислотообразующее, ингибиторы протонной помпы (ИПП), мотивационное и антихеликобактерное лечение (HP), в том числе 30 в традиционном лечении. группе и 30 в группе комбинированного лечения антидепрессантами.
Лекарство: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) антидепрессанты
На основе рутинного лечения в течение 8-12 недель, в зависимости от особенностей симптомов, назначалась комбинация антидепрессантов СИОЗС или СИОЗСН в течение 12 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: рефрактерные пациенты с ФД, получающие традиционное лечение
Шестьдесят пациентов с БФ, которые соответствовали критериям, были отобраны в качестве экспериментальной группы после более чем двух видов лечения, включая кислотообразующую, ИПП, мотивационную и анти-ГП терапию, в том числе 30 в группе традиционного лечения и 30 в группе комбинированного лечения антидепрессантами. .
Другой: традиционная терапия
Анти-HP, подавление кислотности, регуляция моторики желудочно-кишечного тракта и т. д.
NO_INTERVENTION: нормальный контроль
Возраст, пол и образование совпадают, правша 30 нормальных людей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс Непинской диспепсии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Оценка симптомов желудочно-кишечного тракта
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самооценки тревожности Цунга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Это шкала измеряет уровень тревожности пациентов, включающая 20 пунктов, а общий балл колеблется от 20 до 80. Более высокие значения представляют худший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Шкала самооценки депрессии Зунга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Эта шкала измеряет уровень депрессии у пациентов, включая 20 пунктов, а общий балл варьируется от 20 до 80. Чем выше значение, тем хуже исход.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Оценка статуса сна
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
анкета исследования качества жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Оценка качества жизни
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
Запишите любые нежелательные явления во время лечения.
через завершение обучения, в среднем 3 года
Функциональная магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя
оценивает микроструктуры головного мозга и соединительные микроструктуры белого вещества, а также оценивает функциональную связь между полушариями
исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yiping Chen, PHD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками