Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-studie av antidepressiva i behandling av refraktær funksjonell dyspepsi

2. juni 2019 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Magnetisk resonanstomografi studie av antidepressiva i behandling av refraktær funksjonell dyspepsi

I denne studien ble diffusjonstensor-avbildning (DTI)-teknikk brukt for å evaluere hjernens mikrostrukturer og bindende hvitstoffmikrostrukturer hos pasienter med refraktær FD, hvilende fMRI ble brukt for å evaluere den funksjonelle tilkoblingen mellom halvkuler, og nevrobildeforandringer etter antidepressiv intervensjon ble observert for å utforske aktiveringsmønstrene til hvilende hjernehomeostase-mottakende nettverksområder hos pasienter med refraktær FD. Vi hadde som mål å utforske mikrostrukturen til hvit substans og grå substans og funksjonell tilkobling mellom halvkuler for å forklare den terapeutiske mekanismen til antidepressiva.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) brukt for å undersøke de unormale aktiveringsmønstrene i hjerneregioner hos pasienter med refraktær FD i hviletilstand, og for å observere endringer i hjernefunksjoner etter antidepressiv behandling, for å finne vitenskapelig bevis for utforske etiologien, nevropatologisk mekanisme og mekanismen for antidepressiv behandling av refraktær FD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Rishen Yu, PHD
  • Telefonnummer: 0571-87784817

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60 år, oppfyller kriteriene for inkludering av ildfast FD
  • HP-infeksjon negativ
  • Høyrehendthet

Ekskluderingskriterier:

  • Antidepressiva medikamentallergologer
  • Historie om gastroduodenal kirurgi;
  • Forskere vurderte selvmordstanker.
  • Kvinner under graviditet eller amming.
  • Pasienter med ukorrigert trangvinkelglaukom.
  • Det var en historie med epileptiske anfall.
  • lider av alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom eller sykdom.
  • Avhengighet av illegale rusmidler eller alkohol og manglende vilje til å slutte å bruke i løpet av studieperioden.
  • Pasienter kan ikke uttrykke sine klager riktig og kan ikke samarbeide med forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: refraktære FD-pasienter som bruker antidepressiva
Seksti FD-pasienter som oppfylte kriteriene ble valgt ut som eksperimentell gruppe etter mer enn to typer behandling, inkludert syreproduksjon, protonpumpehemmere (PPI), motivasjon og anti-Helicobacter pylori (HP) behandling, inkludert 30 i den konvensjonelle behandlingen gruppe og 30 i den kombinerte antidepressive behandlingsgruppen.
Legemiddel: selektive serotonin reopptakshemmere (SSRI) eller serotonin noradrenalin reuptake inhibitor (SNRI) antidepressiva
På grunnlag av rutinebehandling i 8-12 uker, i henhold til symptomene, ble det gitt en kombinasjon av SSRI eller SNRI antidepressiva i 12 uker.
PLACEBO_COMPARATOR: refraktære FD-pasienter ved bruk av konvensjonell behandling
60 FD-pasienter som oppfylte kriteriene ble valgt ut som eksperimentell gruppe etter mer enn to typer behandling, inkludert syreproduksjon, PPI, motivasjon og anti-HP-behandling, inkludert 30 i konvensjonell behandlingsgruppe og 30 i den kombinerte antidepressive behandlingsgruppen .
Annen: konvensjonell terapi
Anti-HP, syreundertrykkelse, gastrointestinal motilitetsregulering, etc.
INGEN_INTERVENSJON: normal kontroll
Alder, kjønn og utdanning matchet, høyrehendte 30 normale mennesker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nepean Dyspepsi Index
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12. uke
Evaluering av symptomer i fordøyelseskanalen
Endring fra baseline ved 12. uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Zung selvvurderingsskala for angst
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12. uke
Det er en skala som måler angstnivået til pasienter, inkludert 20 elementer, og totalskåren varierer fra 20 til 80. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Endring fra baseline ved 12. uke
Zung Self-Rating Depression Scale
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12. uke
Det er en skala som måler depresjonsnivået til pasienter, inkludert 20 elementer, og totalskåren varierer fra 20 til 80. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Endring fra baseline ved 12. uke
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12. uke
Vurdering av søvnstatus
Endring fra baseline ved 12. uke
spørreskjema for livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12. uke
Vurdering av livskvalitet
Endring fra baseline ved 12. uke
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Registrer eventuelle uønskede hendelser under behandlingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: baseline og 12. uke
vurderer hjernemikrostrukturer og bindende hvit substans mikrostrukturer, og vurderer funksjonell tilkobling mellom halvkuler
baseline og 12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yiping Chen, PHD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger