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Estudo de ressonância magnética de antidepressivos no tratamento da dispepsia funcional refratária

2 de junho de 2019 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Estudo de Ressonância Magnética de Antidepressivos no Tratamento da Dispepsia Funcional Refratária

Neste estudo, a técnica de imagem por tensor de difusão (DTI) foi usada para avaliar as microestruturas cerebrais e as microestruturas da substância branca conjuntiva em pacientes com DF refratária, fMRI em repouso foi usada para avaliar a conectividade funcional entre os hemisférios e alterações de neuroimagem após a intervenção antidepressiva foram observadas para explorar os padrões de ativação das áreas de rede receptiva da homeostase cerebral em repouso em pacientes com DF refratária. Nosso objetivo foi explorar a microestrutura da substância branca e cinzenta e a conectividade funcional entre os hemisférios para explicar o mecanismo terapêutico dos antidepressivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, a ressonância magnética funcional (fMRI) foi utilizada para investigar os padrões anormais de ativação de regiões cerebrais em pacientes com DF refratária em estado de repouso e para observar as alterações das funções cerebrais após o tratamento antidepressivo, a fim de encontrar evidências científicas para explorando a etiologia, o mecanismo neuropatológico e o mecanismo de tratamento antidepressivo da DF refratária.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Rishen Yu, PHD
  • Número de telefone: 0571-87784817

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 60 anos, preenchendo os critérios para inclusão de DF refratária
  • Infecção HP negativa
  • mão direita

Critério de exclusão:

  • Alergistas de drogas antidepressivas
  • Histórico de cirurgia gastroduodenal;
  • Os pesquisadores julgaram a ideação suicida.
  • Mulheres na gravidez ou lactação.
  • Pacientes com glaucoma de ângulo estreito não corrigido.
  • Havia história de crises epilépticas.
  • sofrendo de qualquer doença ou doença médica grave ou instável.
  • Dependência de drogas ilícitas ou álcool e falta de vontade de interromper o uso durante o período do estudo.
  • Os pacientes não conseguem expressar suas queixas corretamente e não podem cooperar com o pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: pacientes com DF refratários em uso de antidepressivos
Sessenta pacientes com DF que atenderam aos critérios foram selecionados como grupo experimental após mais de dois tipos de tratamento, incluindo produção de ácido, inibidores da bomba de prótons (IBP), motivação e tratamento anti-Helicobacter pylori (HP), incluindo 30 no tratamento convencional grupo e 30 no grupo de tratamento antidepressivo combinado.
Medicamento: antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina e da noradrenalina (IRSN)
Com base no tratamento de rotina por 8-12 semanas, de acordo com as características dos sintomas, uma combinação de antidepressivos SSRI ou SNRI foi administrada por 12 semanas.
PLACEBO_COMPARATOR: pacientes com DF refratários usando tratamento convencional
Sessenta pacientes com DF que preencheram os critérios foram selecionados como grupo experimental após mais de dois tipos de tratamento, incluindo produção de ácido, PPI, motivação e tratamento anti-HP, incluindo 30 no grupo de tratamento convencional e 30 no grupo de tratamento antidepressivo combinado .
Outro: terapia convencional
Anti-HP, supressão ácida, regulação da motilidade gastrointestinal, etc.
SEM_INTERVENÇÃO: controle normal
Idade, sexo e educação combinados, 30 pessoas normais destras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Dispepsia de Nepean
Prazo: Mudança da linha de base na 12ª semana
Avaliação dos sintomas do aparelho digestivo
Mudança da linha de base na 12ª semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Zung de Autoavaliação de Ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base na 12ª semana
É uma escala que mede o nível de ansiedade dos pacientes com 20 itens, e o escore total varia de 20 a 80. Valores mais altos representam pior resultado.
Mudança da linha de base na 12ª semana
Escala Zung de Autoavaliação da Depressão
Prazo: Mudança da linha de base na 12ª semana
É uma escala que mede o nível de depressão dos pacientes com 20 itens, e o escore total varia de 20 a 80. Valores mais altos representam um pior resultado.
Mudança da linha de base na 12ª semana
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Mudança da linha de base na 12ª semana
Avaliação do estado do sono
Mudança da linha de base na 12ª semana
questionário de qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base na 12ª semana
Avaliação da qualidade de vida
Mudança da linha de base na 12ª semana
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Registre quaisquer eventos adversos durante o tratamento
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Ressonância magnética funcional
Prazo: linha de base e 12ª semana
avalia as microestruturas do cérebro e as microestruturas conectivas da substância branca e avalia a conectividade funcional entre os hemisférios
linha de base e 12ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yiping Chen, PHD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-042

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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