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Kohortenstudie zu perioperativen Lokalisierungstechniken von Nebenschilddrüsenadenomen (ParaCatI)

5. Januar 2024 aktualisiert von: IHU Strasbourg
Es wird eine prospektive Datenbank konsekutiver Patienten mit Hyperparathyreoidismus erstellt, die einer Operation unterzogen werden müssen. In diesem Register werden die präoperative Aufarbeitung und die operativen Befunde erfasst, um eine umfassende Analyse zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle, prospektive, monozentrische, nicht randomisierte Studie. Berücksichtigt werden alle Patienten mit biochemisch bestätigtem primärem Hyperparathyreoidismus (PHPT), bei denen eine elektive Parathyreoidektomie in der Abteilung für endokrine und verdauungsfördernde Chirurgie des Universitätsklinikums Straßburg geplant ist. Daten über das Alter, das Operationsdatum, die Ergebnisse der präoperativen biologischen Untersuchung (Plasma-Kalzium, Phosphor, Parathormonspiegel (PTH), Vitamin D), die Ergebnisse der präoperativen Bildgebung (CT (Computertomographie)) Scan, 99mTc-SestaMIBI-Scan, 3D-Vitual Neck Exploration (VNE)), die operativen Daten (der chirurgische Ansatz, die Lokalisation und die Abmessungen des/der Adenome(s), die Notwendigkeit der Umstellung auf den klassischen Ansatz und der Grund, die Werte von das intraoperative PTH), die Pathologieergebnisse, die biologische Aufarbeitung bei der Nachuntersuchung (Plasma-Kalzium, Phosphor, PTH, Vitamin D) werden prospektiv in der Datenbank erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
235

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, männlich oder weiblich, mit einer bestätigten biologischen Diagnose eines primären Hyperparathyreoidismus und für die eine präoperative oder intraoperative Bildgebung geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit biochemisch bestätigtem PHPT, bei denen eine elektive Parathyreoidektomie geplant ist
  2. Der Patient ist in der Lage, Studieninformationen zu empfangen und zu verstehen
  3. Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Patient äußert sich gegen die Nutzung medizinischer Daten nach Anonymisierung für wissenschaftliche Forschung
  2. Schwangere oder stillende Frau
  3. Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
  4. Patient unter dem Schutz der Gerechtigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der 3D-VNE (virtuelle Halsexploration) bei der Angabe der Lokalisierung des/der Nebenschilddrüsenadenom(s), bewertet anhand der Anzahl der Patienten mit bestätigten Ergebnissen geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer 3D-VNE unterzogen haben
Zeitfenster: Operationszeit
(wahre positive Ergebnisse + echte negative Ergebnisse) / Anzahl der Patienten
Operationszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der 3D-VNE (virtuelle Halsexploration) bei der Angabe der Lokalisation des/der Nebenschilddrüsenadenom(s), bewertet anhand des Anteils der Patienten, die sich einer 3D-VNE mit positiv bestätigten Ergebnissen unterzogen haben
Zeitfenster: Operationszeit
Sensitivität = Echt-Positiv / (Wahr-Positiv + Falsch-Negativ)
Operationszeit
Spezifität der 3D-VNE (virtuelle Halsexploration) bei der Angabe der Lokalisierung des/der Nebenschilddrüsenadenom(s), bewertet anhand des Anteils der Patienten, die sich einer 3D-VNE mit negativ bestätigten Ergebnissen unterzogen haben
Zeitfenster: Operationszeit
Spezifität = Wahre Negative / (Wahr Negative + Falsch Positive)
Operationszeit
Positiver prädiktiver Wert von 3D-VNE (virtuelle Halsexploration) bei der Lokalisierung der Nebenschilddrüsenadenom(e)
Zeitfenster: Operationszeit
Positiver Vorhersagewert = True Positives / (True Positives + False Positives)
Operationszeit
Negativer prädiktiver Wert von 3D-VNE (virtuelle Halsexploration) bei der Angabe der Lokalisation des/der Nebenschilddrüsenadenom(e)
Zeitfenster: Operationszeit
Negativer Vorhersagewert = Wahre Negative / (Wahr Negative + Falsch Negative)
Operationszeit
Genauigkeit der Computertomographie bei der Angabe der Lokalisierung des/der Nebenschilddrüsenadenom(s), bewertet durch die Anzahl der Patienten mit bestätigten Ergebnissen geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Computertomographie unterzogen haben
Zeitfenster: Operationszeit
(Richtig Positive + Echt Negative) / Anzahl der Patienten
Operationszeit
Sensitivität der Computertomographie bei der Angabe der Lokalisation des/der Nebenschilddrüsenadenom(s), bewertet anhand des Anteils der Patienten, die sich einer Computertomographie mit positiv bestätigten Ergebnissen unterzogen haben
Zeitfenster: Operationszeit
Sensitivität = Echt-Positiv / (Wahr-Positiv + Falsch-Negativ)
Operationszeit
Spezifität der Computertomographie bei der Angabe der Lokalisation des/der Nebenschilddrüsenadenom(s), bewertet anhand des Anteils der Patienten, die sich einer Computertomographie mit negativ bestätigten Ergebnissen unterzogen haben
Zeitfenster: Operationszeit
Spezifität = Wahre Negative / (Wahr Negative + Falsch Positive)
Operationszeit
Positiver prädiktiver Wert der Computertomographie bei der Lokalisierung der Nebenschilddrüsenadenom(e)
Zeitfenster: Operationszeit
Positiver Vorhersagewert = True Positives / (True Positives + False Positives)
Operationszeit
Negativer prädiktiver Wert der Computertomographie bei der Lokalisierung der Nebenschilddrüsenadenom(e)
Zeitfenster: Operationszeit
Negativer Vorhersagewert = Wahre Negative / (Wahr Negative + Falsch Negative)
Operationszeit
Genauigkeit des 99mTc-SestaMIBI-Scans bei der Angabe der Lokalisation des/der Nebenschilddrüsenadenom(s), bewertet durch die Anzahl der Patienten mit bestätigten Ergebnissen geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, die sich einem 99mTc-SestaMIBI-Scan unterzogen haben
Zeitfenster: Operationszeit
(Richtig Positive + Echt Negative) / Anzahl der Patienten
Operationszeit
Sensitivität des 99mTc-SestaMIBI-Scans bei der Angabe der Lokalisierung des/der Nebenschilddrüsenadenom(s), bewertet anhand des Anteils der Patienten, die sich einem 99mTc-SestaMIBI-Scan mit positiv bestätigten Ergebnissen unterzogen haben
Zeitfenster: Operationszeit
Sensitivität = Echt-Positiv / (Wahr-Positiv + Falsch-Negativ)
Operationszeit
Spezifität des 99mTc-SestaMIBI-Scans bei der Angabe der Lokalisierung des/der Nebenschilddrüsenadenom(s), bewertet anhand des Anteils der Patienten, die sich einem 99mTc-SestaMIBI-Scan mit negativ bestätigten Ergebnissen unterzogen haben
Zeitfenster: Operationszeit
Spezifität = Wahre Negative / (Wahr Negative + Falsch Positive)
Operationszeit
Positiver prädiktiver Wert des 99mTc-SestaMIBI-Scans zur Angabe der Lokalisation des/der Nebenschilddrüsenadenom(s)
Zeitfenster: Operationszeit
Positiver Vorhersagewert = True Positives / (True Positives + False Positives)
Operationszeit
Negativer prädiktiver Wert des 99mTc-SestaMIBI-Scans zur Angabe der Lokalisation des/der Nebenschilddrüsenadenom(e)
Zeitfenster: Operationszeit
Negativer Vorhersagewert = Wahre Negative / (Wahr Negative + Falsch Negative)
Operationszeit
Genauigkeit des Gebärmutterhals-Ultraschalls bei der Angabe der Lokalisation des/der Nebenschilddrüsenadenom(s), bewertet durch die Anzahl der Patienten mit bestätigten Ergebnissen geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, die sich einem Gebärmutterhals-Ultraschall unterzogen haben
Zeitfenster: Operationszeit
(Richtig Positive + Echt Negative) / Anzahl der Patienten
Operationszeit
Empfindlichkeit des Gebärmutterhals-Ultraschalls bei der Angabe der Lokalisation des/der Nebenschilddrüsenadenom(s), bewertet anhand des Anteils der Patienten, die sich einer Gebärmutterhals-Ultraschalluntersuchung mit positiv bestätigten Ergebnissen unterzogen haben
Zeitfenster: Operationszeit
Sensitivität = Echt-Positiv / (Wahr-Positiv + Falsch-Negativ)
Operationszeit
Spezifität des Gebärmutterhals-Ultraschalls bei der Angabe der Lokalisierung des/der Nebenschilddrüsenadenom(s), bewertet anhand des Anteils der Patienten, die sich einem Gebärmutterhals-Ultraschall mit negativ bestätigten Ergebnissen unterzogen haben
Zeitfenster: Operationszeit
Spezifität = Wahre Negative / (Wahr Negative + Falsch Positive)
Operationszeit
Positiver prädiktiver Wert des zervikalen Ultraschalls bei der Lokalisierung des/der Nebenschilddrüsenadenom(s)
Zeitfenster: Operationszeit
Positiver Vorhersagewert = True Positives / (True Positives + False Positives)
Operationszeit
Negativer prädiktiver Wert des zervikalen Ultraschalls bei der Lokalisierung des/der Nebenschilddrüsenadenom(e)
Zeitfenster: Operationszeit
Negativer Vorhersagewert = Wahre Negative / (Wahr Negative + Falsch Negative)
Operationszeit
Genauigkeit der zervikalen MRT bei der Angabe der Lokalisierung des/der Nebenschilddrüsenadenom(s), bewertet durch die Anzahl der Patienten mit bestätigten Ergebnissen geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer zervikalen MRT unterzogen haben
Zeitfenster: Operationszeit
(Richtig Positive + Echt Negative) / Anzahl der Patienten
Operationszeit
Sensitivität der zervikalen MRT bei der Angabe der Lokalisierung des/der Nebenschilddrüsenadenom(s), bewertet anhand des Anteils der Patienten, bei denen eine zervikale MRT mit positiv bestätigten Ergebnissen durchgeführt wurde
Zeitfenster: Operationszeit
Sensitivität = Echt-Positiv / (Wahr-Positiv + Falsch-Negativ)
Operationszeit
Spezifität der zervikalen MRT bei der Angabe der Lokalisation des/der Nebenschilddrüsenadenom(s), bewertet anhand des Anteils der Patienten, die sich einer zervikalen MRT mit negativ bestätigten Ergebnissen unterzogen haben
Zeitfenster: Operationszeit
Spezifität = Wahre Negative / (Wahr Negative + Falsch Positive)
Operationszeit
Positiver prädiktiver Wert der zervikalen MRT bei der Angabe der Lokalisation des/der Nebenschilddrüsenadenom(s)
Zeitfenster: Operationszeit
Positiver Vorhersagewert = True Positives / (True Positives + False Positives)
Operationszeit
Negativer prädiktiver Wert der zervikalen MRT bei der Angabe der Lokalisation des/der Nebenschilddrüsenadenom(e)
Zeitfenster: Operationszeit
Negativer Vorhersagewert = Wahre Negative / (Wahr Negative + Falsch Negative)
Operationszeit
Genauigkeit der 18F-Fluorocholin-Positronenemissionstomographie-Computertomographie bei der Angabe der Lokalisierung des/der Nebenschilddrüsenadenom(s), bewertet anhand der Anzahl der Patienten mit bestätigten Ergebnissen dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten
Zeitfenster: Operationszeit
(Richtig Positive + Echt Negative) / Anzahl der Patienten
Operationszeit
Empfindlichkeit der 18F-Fluorocholin-Positronenemissionstomographie-Computertomographie bei der Angabe der Lokalisation des/der Nebenschilddrüsenadenom(s), bewertet anhand des Anteils der Patienten, die sich einer Computertomographie mit positiv bestätigten Ergebnissen unterzogen haben
Zeitfenster: Operationszeit
Sensitivität = Echt-Positiv / (Wahr-Positiv + Falsch-Negativ)
Operationszeit
Spezifität der 18F-Fluorocholin-Positronenemissionstomographie-Computertomographie bei der Angabe der Lokalisierung des/der Nebenschilddrüsenadenom(s), bewertet anhand des Anteils der Patienten, bei denen eine Computertomographie mit negativ bestätigten Ergebnissen durchgeführt wurde
Zeitfenster: Operationszeit
Spezifität = Wahre Negative / (Wahr Negative + Falsch Positive)
Operationszeit
Positiver prädiktiver Wert der 18F-Fluorocholin-Positronenemissionstomographie-Computertomographie bei der Angabe der Lokalisation des/der Nebenschilddrüsenadenom(e)
Zeitfenster: Operationszeit
Positiver Vorhersagewert = True Positives / (True Positives + False Positives)
Operationszeit
Negativer prädiktiver Wert der 18F-Fluorocholin-Positronenemissionstomographie-Computertomographie bei der Angabe der Lokalisation des/der Nebenschilddrüsenadenom(s)
Zeitfenster: Operationszeit
Negativer Vorhersagewert = Wahre Negative / (Wahr Negative + Falsch Negative)
Operationszeit
Genauigkeit der Nebenschilddrüsen-Autofluoreszenz-Detektion bei der Angabe der Lokalisierung des/der Nebenschilddrüsenadenom(s), bewertet anhand der Anzahl der Patienten mit bestätigten Ergebnissen geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, bei denen eine Nebenschilddrüsen-Autofluoreszenz durchgeführt wurde
Zeitfenster: Operationszeit
(Richtig Positive + Echt Negative) / Anzahl der Patienten
Operationszeit
Empfindlichkeit der Nebenschilddrüsen-Autofluoreszenz-Detektion bei der Angabe der Lokalisierung des/der Nebenschilddrüsenadenom(s), bewertet anhand des Anteils der Patienten, bei denen eine Nebenschilddrüsen-Autofluoreszenz-Detektion mit positiv bestätigten Ergebnissen durchgeführt wurde
Zeitfenster: Operationszeit
Sensitivität = Echt-Positiv / (Wahr-Positiv + Falsch-Negativ)
Operationszeit
Spezifität der Nebenschilddrüsen-Autofluoreszenzdetektion bei der Angabe der Lokalisation des/der Nebenschilddrüsenadenom(s), bewertet anhand des Anteils der Patienten, bei denen eine Nebenschilddrüsen-Autofluoreszenzdetektion mit negativ bestätigten Ergebnissen durchgeführt wurde
Zeitfenster: Operationszeit
Spezifität = Wahre Negative / (Wahr Negative + Falsch Positive)
Operationszeit
Positiver prädiktiver Wert der Nebenschilddrüsen-Autofluoreszenzdetektion bei der Angabe der Lokalisation des/der Nebenschilddrüsenadenom(e)
Zeitfenster: Operationszeit
Positiver Vorhersagewert = True Positives / (True Positives + False Positives)
Operationszeit
Negativer prädiktiver Wert der Nebenschilddrüsen-Autofluoreszenzdetektion bei der Angabe der Lokalisation des/der Nebenschilddrüsenadenom(e)
Zeitfenster: Operationszeit
Negativer Vorhersagewert = Wahre Negative / (Wahr Negative + Falsch Negative)
Operationszeit
Genauigkeit der intraoperativen sondenbasierten konfokalen Endomikroskopie bei der Angabe der Lokalisierung des/der Nebenschilddrüsenadenom(s), bewertet anhand der Anzahl der Patienten mit bestätigten Ergebnissen geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten
Zeitfenster: Operationszeit
(Richtig Positive + Echt Negative) / Anzahl der Patienten
Operationszeit
Sensitivität der intraoperativen sondenbasierten konfokalen Endomikroskopie bei der Angabe der Lokalisation des/der Nebenschilddrüsenadenom(s), bewertet anhand des Verhältnisses von Patienten mit positiv bestätigten Ergebnissen
Zeitfenster: Operationszeit
Sensitivität = Echt-Positiv / (Wahr-Positiv + Falsch-Negativ)
Operationszeit
Spezifität der intraoperativen sondenbasierten konfokalen Endomikroskopie bei der Angabe der Lokalisierung des/der Nebenschilddrüsenadenom(s), bewertet anhand des Anteils der Patienten mit negativ bestätigten Ergebnissen
Zeitfenster: Operationszeit
Spezifität = Wahre Negative / (Wahr Negative + Falsch Positive)
Operationszeit
Positiver prädiktiver Wert der intraoperativen sondenbasierten konfokalen Endomikroskopie bei der Lokalisierung der Nebenschilddrüsenadenom(e)
Zeitfenster: Operationszeit
Positiver Vorhersagewert = True Positives / (True Positives + False Positives)
Operationszeit
Negativer prädiktiver Wert der intraoperativen sondenbasierten konfokalen Endomikroskopie bei der Angabe der Lokalisation des/der Nebenschilddrüsenadenom(e)
Zeitfenster: Operationszeit
Negativer Vorhersagewert = Wahre Negative / (Wahr Negative + Falsch Negative)
Operationszeit
Prozentsatz der Patienten mit minimalinvasiver Parathyreoidektomie
Zeitfenster: Operationszeit
Anzahl der Patienten mit minimalinvasiver Parathyreoidektomie/Gesamtzahl der operierten Patienten
Operationszeit
Prozentsatz der Patienten mit klassischer Zervikotomie und Parathyreoidektomie
Zeitfenster: Operationszeit
Anzahl der Patienten mit klassischer Zervikotomie und Parathyreoidektomie/Gesamtzahl der operierten Patienten
Operationszeit
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Umstellung von der minimalinvasiven Parathyreoidektomie auf die klassische Zervikotomie erforderlich ist
Zeitfenster: Operationszeit
Anzahl der Patienten, die eine Umstellung von der minimalinvasiven Parathyreoidektomie auf die klassische Zervikotomie erfordern / Gesamtzahl der operierten Patienten
Operationszeit
Wiederauftretensrate von Hyperparathyreoidismus
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Anzahl der Patienten mit Rezidiven / Gesamtzahl der operierten Patienten
1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IHU Strasbourg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mihaela IGNAT, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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