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Studio di coorte sulle tecniche di localizzazione perioperatoria degli adenomi paratiroidei (ParaCatI)

5 gennaio 2024 aggiornato da: IHU Strasbourg

Viene creato un database prospettico di pazienti consecutivi con iperparatiroidismo sottoposti a intervento chirurgico. Il workup preoperatorio e i risultati operativi sono registrati in questo registro per consentire un'analisi completa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Iperparatiroidismo primario

Intervento / Trattamento

Test diagnostico: 3D-VNE (esplorazione del collo virtuale)

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non interventistico, prospettico, monocentrico, non randomizzato. Sono presi in considerazione tutti i pazienti con iperparatiroidismo primario confermato biochimicamente (PHPT) che sono in attesa di paratiroidectomia elettiva nell'Unità di Chirurgia Endocrina e Digestiva dell'Ospedale Universitario di Strasburgo. Dati riguardanti l'età, la data dell'intervento, i risultati dell'esame biologico preoperatorio (calcio plasmatico, fosforo, livello di ormone paratiroideo (PTH), vitamina D), i risultati dell'imaging preoperatorio (TC (tomografia computerizzata) scan, 99mTc SestaMIBI Scan, 3D-Vitual Neck Exploration (VNE)), i dati operativi (l'approccio chirurgico, la localizzazione e le dimensioni dell'adenoma/i, la necessità di conversione all'approccio classico e la sua ragione, i valori di il PTH intraoperatorio), gli esiti patologici, il work-up biologico al follow-up (calcio plasmatico, fosforo, PTH, vitamina D) sono registrati prospetticamente nel database.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

235

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Armelle Takeda, PhD
Numero di telefono: +33(0)390413608
Email: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti, maschi o femmine, con diagnosi biologica confermata di iperparatiroidismo primario e per i quali è prevista l'imaging preoperatorio o intraoperatorio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con PHPT confermato biochimicamente in attesa di paratiroidectomia elettiva
Paziente in grado di ricevere e comprendere le informazioni sulla sperimentazione
Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

Paziente che si oppone all'utilizzo, previa anonimizzazione, dei dati medici per la ricerca scientifica
Donna incinta o che allatta
Paziente sotto tutela o curatela
Paziente sotto la protezione della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Precisione del 3D-VNE (esplorazione del collo virtuale) nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato per il numero di pazienti con risultati confermati diviso per il numero totale di pazienti sottoposti a 3D-VNE Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	(veri positivi + veri negativi) / numero di pazienti	Tempo di chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sensibilità di 3D-VNE (esplorazione del collo virtuale) nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato dal rapporto di pazienti sottoposti a 3D-VNE con risultati confermati positivi Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	Sensibilità = Veri positivi / (veri positivi + falsi negativi)	Tempo di chirurgia
Specificità del 3D-VNE (esplorazione del collo virtuale) nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato dal rapporto di pazienti sottoposti a 3D-VNE con esito negativo confermato Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	Specificità = Veri Negativi / (Veri Negativi + Falsi Positivi)	Tempo di chirurgia
Valore predittivo positivo di 3D-VNE (esplorazione del collo virtuale) nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo(i) Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	Valore predittivo positivo = Veri positivi / (Veri positivi + Falsi positivi)	Tempo di chirurgia
Valore predittivo negativo di 3D-VNE (esplorazione del collo virtuale) nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo(i) Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	Valore predittivo negativo = Veri negativi / (Veri negativi + Falsi negativi)	Tempo di chirurgia
Accuratezza della tomografia computerizzata nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato per il numero di pazienti con risultati confermati diviso per il numero totale di pazienti sottoposti a tomografia computerizzata Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	(Veri positivi + Veri negativi) / numero di pazienti	Tempo di chirurgia
Sensibilità della tomografia computerizzata nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato dal rapporto di pazienti sottoposti a tomografia computerizzata con risultati confermati positivi Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	Sensibilità = Veri positivi / (veri positivi + falsi negativi)	Tempo di chirurgia
Specificità della tomografia computerizzata nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutata dal rapporto di pazienti sottoposti a tomografia computerizzata con esito negativo confermato Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	Specificità = Veri Negativi / (Veri Negativi + Falsi Positivi)	Tempo di chirurgia
Valore predittivo positivo della tomografia computerizzata nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo(i) Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	Valore predittivo positivo = Veri positivi / (Veri positivi + Falsi positivi)	Tempo di chirurgia
Valore predittivo negativo della tomografia computerizzata nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo(i) Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	Valore predittivo negativo = Veri negativi / (Veri negativi + Falsi negativi)	Tempo di chirurgia
Precisione della scansione SestaMIBI 99mTc nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutata per il numero di pazienti con risultati confermati diviso per il numero totale di pazienti sottoposti a scansione SestaMIBI 99mTc Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	(Veri positivi + Veri negativi) / numero di pazienti	Tempo di chirurgia
Sensibilità di 99mTc SestaMIBI Scan nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato dal rapporto di pazienti sottoposti a 99mTc SestaMIBI Scan con risultati confermati positivi Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	Sensibilità = Veri positivi / (veri positivi + falsi negativi)	Tempo di chirurgia
Specificità di 99mTc SestaMIBI Scan nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato dal rapporto di pazienti sottoposti a 99mTc SestaMIBI Scan con esito negativo confermato Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	Specificità = Veri Negativi / (Veri Negativi + Falsi Positivi)	Tempo di chirurgia
Valore predittivo positivo di 99mTc SestaMIBI Scan nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo(i) Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	Valore predittivo positivo = Veri positivi / (Veri positivi + Falsi positivi)	Tempo di chirurgia
Valore predittivo negativo di 99mTc SestaMIBI Scan nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo(i) Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	Valore predittivo negativo = Veri negativi / (Veri negativi + Falsi negativi)	Tempo di chirurgia
Precisione dell'ecografia cervicale nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato per il numero di pazienti con risultati confermati diviso per il numero totale di pazienti sottoposti a ecografia cervicale Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	(Veri positivi + Veri negativi) / numero di pazienti	Tempo di chirurgia
Sensibilità dell'ecografia cervicale nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutata dal rapporto di pazienti sottoposti a ecografia cervicale con esito positivo confermato Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	Sensibilità = Veri positivi / (veri positivi + falsi negativi)	Tempo di chirurgia
Specificità dell'ecografia cervicale nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato dal rapporto di pazienti sottoposti a ecografia cervicale con esito confermato negativo Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	Specificità = Veri Negativi / (Veri Negativi + Falsi Positivi)	Tempo di chirurgia
Valore predittivo positivo dell'ecografia cervicale nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo(i) Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	Valore predittivo positivo = Veri positivi / (Veri positivi + Falsi positivi)	Tempo di chirurgia
Valore predittivo negativo dell'ecografia cervicale nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo(i) Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	Valore predittivo negativo = Veri negativi / (Veri negativi + Falsi negativi)	Tempo di chirurgia
Accuratezza della risonanza magnetica cervicale nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato per il numero di pazienti con risultati confermati diviso per il numero totale di pazienti sottoposti a risonanza magnetica cervicale Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	(Veri positivi + Veri negativi) / numero di pazienti	Tempo di chirurgia
Sensibilità della risonanza magnetica cervicale nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato dal rapporto di pazienti sottoposti a risonanza magnetica cervicale con risultati confermati positivi Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	Sensibilità = Veri positivi / (veri positivi + falsi negativi)	Tempo di chirurgia
Specificità della risonanza magnetica cervicale nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato dal rapporto di pazienti sottoposti a risonanza magnetica cervicale con risultati confermati negativi Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	Specificità = Veri Negativi / (Veri Negativi + Falsi Positivi)	Tempo di chirurgia
Valore predittivo positivo della RM cervicale nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo(i) Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	Valore predittivo positivo = Veri positivi / (Veri positivi + Falsi positivi)	Tempo di chirurgia
Valore predittivo negativo della RM cervicale nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo(i) Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	Valore predittivo negativo = Veri negativi / (Veri negativi + Falsi negativi)	Tempo di chirurgia
Precisione della tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni con 18F-fluorocolina nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato per il numero di pazienti con risultati confermati diviso per il numero totale di pazienti Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	(Veri positivi + Veri negativi) / numero di pazienti	Tempo di chirurgia
Sensibilità della tomografia computerizzata con tomografia ad emissione di positroni con 18F-fluorocolina nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato dal rapporto di pazienti sottoposti a tomografia computerizzata con risultati confermati positivi Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	Sensibilità = Veri positivi / (veri positivi + falsi negativi)	Tempo di chirurgia
Specificità della tomografia computerizzata con tomografia ad emissione di positroni con 18F-fluorocolina nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato dal rapporto di pazienti sottoposti a tomografia computerizzata con risultati confermati negativi Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	Specificità = Veri Negativi / (Veri Negativi + Falsi Positivi)	Tempo di chirurgia
Valore predittivo positivo della tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni con 18F-fluorocolina nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo(i) Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	Valore predittivo positivo = Veri positivi / (Veri positivi + Falsi positivi)	Tempo di chirurgia
Valore predittivo negativo della tomografia computerizzata con tomografia ad emissione di positroni con 18F-fluorocolina nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo(i) Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	Valore predittivo negativo = Veri negativi / (Veri negativi + Falsi negativi)	Tempo di chirurgia
Precisione del rilevamento dell'autofluorescenza paratiroidea nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato per il numero di pazienti con risultati confermati diviso per il numero totale di pazienti sottoposti ad autofluorescenza paratiroidea Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	(Veri positivi + Veri negativi) / numero di pazienti	Tempo di chirurgia
Sensibilità del rilevamento dell'autofluorescenza paratiroidea nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato dal rapporto di pazienti sottoposti a rilevamento dell'autofluorescenza paratiroidea con risultati confermati positivi Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	Sensibilità = Veri positivi / (veri positivi + falsi negativi)	Tempo di chirurgia
Specificità del rilevamento dell'autofluorescenza paratiroidea nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato dal rapporto di pazienti sottoposti a rilevamento dell'autofluorescenza paratiroidea con risultati confermati negativi Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	Specificità = Veri Negativi / (Veri Negativi + Falsi Positivi)	Tempo di chirurgia
Valore predittivo positivo del rilevamento dell'autofluorescenza paratiroidea nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo(i) Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	Valore predittivo positivo = Veri positivi / (Veri positivi + Falsi positivi)	Tempo di chirurgia
Valore predittivo negativo del rilevamento dell'autofluorescenza paratiroidea nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo(i) Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	Valore predittivo negativo = Veri negativi / (Veri negativi + Falsi negativi)	Tempo di chirurgia
Precisione dell'endomicroscopia confocale basata su sonda intraoperatoria nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato per il numero di pazienti con risultati confermati diviso per il numero totale di pazienti Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	(Veri positivi + Veri negativi) / numero di pazienti	Tempo di chirurgia
Sensibilità dell'endomicroscopia confocale basata su sonda intraoperatoria nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato dal rapporto di pazienti con risultati positivi confermati Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	Sensibilità = Veri positivi / (veri positivi + falsi negativi)	Tempo di chirurgia
Specificità dell'endomicroscopia confocale basata su sonda intraoperatoria nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato dal rapporto di pazienti con risultati confermati negativi Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	Specificità = Veri Negativi / (Veri Negativi + Falsi Positivi)	Tempo di chirurgia
Valore predittivo positivo dell'endomicroscopia confocale basata su sonda intraoperatoria nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo(i) Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	Valore predittivo positivo = Veri positivi / (Veri positivi + Falsi positivi)	Tempo di chirurgia
Valore predittivo negativo dell'endomicroscopia confocale basata su sonda intraoperatoria nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo(i) Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	Valore predittivo negativo = Veri negativi / (Veri negativi + Falsi negativi)	Tempo di chirurgia
Percentuale di pazienti con approccio di paratiroidectomia minimamente invasiva Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	Numero di pazienti con paratiroidectomia minimamente invasiva/numero totale di pazienti operati	Tempo di chirurgia
Percentuale di pazienti con approccio paratiroidectomia cervicotomia classica Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	Numero di pazienti con paratiroidectomia cervicotomica classica/numero totale di pazienti operati	Tempo di chirurgia
Percentuale di pazienti che richiedono la conversione dall'approccio di paratiroidectomia minimamente invasiva alla cervicotomia classica Lasso di tempo: Tempo di chirurgia	Numero di pazienti che richiedono la conversione dall'approccio di paratiroidectomia minimamente invasiva alla cervicotomia classica/numero totale di pazienti operati	Tempo di chirurgia
Tasso di recidiva dell'iperparatiroidismo Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento	Numero di pazienti con recidive/numero totale di pazienti operati	1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IHU Strasbourg

Investigatori

Investigatore principale: Mihaela IGNAT, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità