Ensayo de cohorte sobre técnicas de localización perioperatoria de adenomas paratiroideos (ParaCatI)
5 de enero de 2024 actualizado por: IHU Strasbourg
Se crea una base de datos prospectiva de pacientes consecutivos con hiperparatiroidismo sometidos a cirugía.
El estudio preoperatorio y los hallazgos operatorios se registran en este registro para permitir un análisis completo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo no aleatorio, prospectivo, monocéntrico y no intervencionista.
Se consideran todos los pacientes con hiperparatiroidismo primario bioquímicamente confirmado (HPPT) programados para paratiroidectomía electiva en la Unidad de Cirugía Endocrina y Digestiva del Hospital Universitario de Estrasburgo.
Datos relativos a la edad, la fecha de la operación, los resultados del estudio biológico preoperatorio (calcio plasmático, fósforo, nivel de hormona paratiroidea (PTH), vitamina D), los resultados de las imágenes preoperatorias (TC (tomografía computarizada) scan, 99mTc SestaMIBI Scan, 3D-Vitual Neck Exploration (VNE)), los datos operatorios (el abordaje quirúrgico, la localización y las dimensiones del adenoma(s), la necesidad de convertir al abordaje clásico y su razón, los valores de la PTH intraoperatoria), los resultados de patología, el estudio biológico en el seguimiento (calcio plasmático, fósforo, PTH, vitamina D) se registran prospectivamente en la base de datos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
235
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Armelle Takeda, PhD
- Número de teléfono: +33(0)390413608
- Correo electrónico: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos, hombres o mujeres, con diagnóstico biológico confirmado de hiperparatiroidismo primario y para quienes se planean estudios de imagen preoperatorios o intraoperatorios
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con HPTP bioquímicamente confirmado que están programados para paratiroidectomía electiva
- Paciente capaz de recibir y comprender la información del ensayo.
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Paciente que expresa oposición al uso, después de la anonimización, de datos médicos para investigación científica
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente bajo la protección de la justicia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de 3D-VNE (exploración virtual del cuello) para indicar la localización de los adenomas paratiroideos evaluados por el número de pacientes con resultados confirmados dividido por el número total de pacientes que se sometieron a un 3D-VNE
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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(verdaderos positivos + verdaderos negativos) / número de pacientes
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Tiempo de cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de 3D-VNE (exploración virtual del cuello) para indicar la localización de los adenomas paratiroideos evaluados por la proporción de pacientes que se sometieron a 3D-VNE con resultados positivos confirmados
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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Sensibilidad = Verdaderos Positivos / (Verdaderos Positivos + Falsos Negativos)
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Tiempo de cirugía
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Especificidad de 3D-VNE (exploración virtual del cuello) para indicar la localización de los adenomas paratiroideos evaluados por la proporción de pacientes que se sometieron a 3D-VNE con resultados negativos confirmados
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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Especificidad = Verdaderos Negativos / (Verdaderos Negativos + Falsos Positivos)
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Tiempo de cirugía
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Valor predictivo positivo de 3D-VNE (exploración virtual del cuello) para indicar la localización de los adenomas paratiroideos
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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Valor predictivo positivo = Verdaderos positivos / (Verdaderos positivos + Falsos positivos)
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Tiempo de cirugía
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Valor predictivo negativo de 3D-VNE (exploración virtual del cuello) para indicar la localización de los adenomas paratiroideos
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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Valor predictivo negativo = Negativos verdaderos / (Negativos verdaderos + Negativos falsos)
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Tiempo de cirugía
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Precisión de la tomografía computarizada para indicar la localización de los adenomas paratiroideos evaluados por el número de pacientes con resultados confirmados dividido por el número total de pacientes que se sometieron a una tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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(Verdaderos positivos + Verdaderos negativos) / número de pacientes
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Tiempo de cirugía
|
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Sensibilidad de la tomografía computarizada para indicar la localización del (de los) adenoma(s) paratiroideo(s) evaluada por la proporción de pacientes que se sometieron a una tomografía computarizada con resultados positivos confirmados
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
|
Sensibilidad = Verdaderos Positivos / (Verdaderos Positivos + Falsos Negativos)
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Tiempo de cirugía
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Especificidad de la tomografía computarizada para indicar la localización del (de los) adenoma(s) paratiroideo(s) evaluado(s) por la proporción de pacientes que se sometieron a una tomografía computarizada con resultados negativos confirmados
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
|
Especificidad = Verdaderos Negativos / (Verdaderos Negativos + Falsos Positivos)
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Tiempo de cirugía
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Valor predictivo positivo de la tomografía computarizada para indicar la localización de los adenomas paratiroideos
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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Valor predictivo positivo = Verdaderos positivos / (Verdaderos positivos + Falsos positivos)
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Tiempo de cirugía
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Valor predictivo negativo de la tomografía computarizada para indicar la localización del (de los) adenoma(s) paratiroideo(s)
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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Valor predictivo negativo = Negativos verdaderos / (Negativos verdaderos + Negativos falsos)
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Tiempo de cirugía
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Precisión del 99mTc SestaMIBI Scan al indicar la localización de los adenomas paratiroideos evaluados por el número de pacientes con resultados confirmados dividido por el número total de pacientes que se sometieron a un 99mTc SestaMIBI Scan
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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(Verdaderos positivos + Verdaderos negativos) / número de pacientes
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Tiempo de cirugía
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Sensibilidad de 99mTc SestaMIBI Scan para indicar la localización de los adenomas paratiroideos evaluados por la proporción de pacientes que se sometieron a 99mTc SestaMIBI Scan con resultados positivos confirmados
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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Sensibilidad = Verdaderos Positivos / (Verdaderos Positivos + Falsos Negativos)
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Tiempo de cirugía
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Especificidad de 99mTc SestaMIBI Scan para indicar la localización de los adenomas paratiroideos evaluados por la proporción de pacientes que se sometieron a 99mTc SestaMIBI Scan con resultados negativos confirmados
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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Especificidad = Verdaderos Negativos / (Verdaderos Negativos + Falsos Positivos)
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Tiempo de cirugía
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Valor predictivo positivo de 99mTc SestaMIBI Scan para indicar la localización de los adenomas paratiroideos
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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Valor predictivo positivo = Verdaderos positivos / (Verdaderos positivos + Falsos positivos)
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Tiempo de cirugía
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Valor predictivo negativo de 99mTc SestaMIBI Scan para indicar la localización de los adenomas paratiroideos
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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Valor predictivo negativo = Negativos verdaderos / (Negativos verdaderos + Negativos falsos)
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Tiempo de cirugía
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Precisión de la ecografía cervical para indicar la localización de los adenomas paratiroideos evaluada por el número de pacientes con resultados confirmados dividido por el número total de pacientes que se sometieron a una ecografía cervical
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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(Verdaderos positivos + Verdaderos negativos) / número de pacientes
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Tiempo de cirugía
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Sensibilidad de la ecografía cervical para indicar la localización del (de los) adenoma(s) paratiroideo(s) evaluada por la proporción de pacientes que se sometieron a una ecografía cervical con resultados positivos confirmados
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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Sensibilidad = Verdaderos Positivos / (Verdaderos Positivos + Falsos Negativos)
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Tiempo de cirugía
|
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Especificidad de la ecografía cervical para indicar la localización del (de los) adenoma(s) paratiroideo(s) evaluada por la proporción de pacientes que se sometieron a una ecografía cervical con resultados negativos confirmados
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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Especificidad = Verdaderos Negativos / (Verdaderos Negativos + Falsos Positivos)
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Tiempo de cirugía
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Valor predictivo positivo de la ecografía cervical para indicar la localización de los adenomas paratiroideos
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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Valor predictivo positivo = Verdaderos positivos / (Verdaderos positivos + Falsos positivos)
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Tiempo de cirugía
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Valor predictivo negativo de la ecografía cervical para indicar la localización de los adenomas paratiroideos
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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Valor predictivo negativo = Negativos verdaderos / (Negativos verdaderos + Negativos falsos)
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Tiempo de cirugía
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Precisión de la resonancia magnética cervical para indicar la localización de los adenomas paratiroideos evaluados por el número de pacientes con resultados confirmados dividido por el número total de pacientes que se sometieron a una resonancia magnética cervical
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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(Verdaderos positivos + Verdaderos negativos) / número de pacientes
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Tiempo de cirugía
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Sensibilidad de la resonancia magnética cervical para indicar la localización de los adenomas paratiroideos evaluados por la proporción de pacientes que se sometieron a una resonancia magnética cervical con resultados positivos confirmados
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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Sensibilidad = Verdaderos Positivos / (Verdaderos Positivos + Falsos Negativos)
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Tiempo de cirugía
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Especificidad de la resonancia magnética cervical para indicar la localización de los adenomas paratiroideos evaluados por la proporción de pacientes que se sometieron a una resonancia magnética cervical con resultados negativos confirmados
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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Especificidad = Verdaderos Negativos / (Verdaderos Negativos + Falsos Positivos)
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Tiempo de cirugía
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Valor predictivo positivo de la resonancia magnética cervical para indicar la localización de los adenomas paratiroideos
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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Valor predictivo positivo = Verdaderos positivos / (Verdaderos positivos + Falsos positivos)
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Tiempo de cirugía
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Valor predictivo negativo de la resonancia magnética cervical para indicar la localización de los adenomas paratiroideos
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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Valor predictivo negativo = Negativos verdaderos / (Negativos verdaderos + Negativos falsos)
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Tiempo de cirugía
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Precisión de la tomografía computarizada por emisión de positrones con 18F-fluorocolina para indicar la localización de los adenomas paratiroideos evaluados por el número de pacientes con resultados confirmados dividido por el número total de pacientes
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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(Verdaderos positivos + Verdaderos negativos) / número de pacientes
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Tiempo de cirugía
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Sensibilidad de la tomografía computarizada por emisión de positrones con 18F-fluorocolina para indicar la localización de los adenomas paratiroideos evaluados por la proporción de pacientes que se sometieron a una tomografía computarizada con resultados positivos confirmados
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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Sensibilidad = Verdaderos Positivos / (Verdaderos Positivos + Falsos Negativos)
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Tiempo de cirugía
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Especificidad de la tomografía computarizada por emisión de positrones con 18F-fluorocolina para indicar la localización de los adenomas paratiroideos evaluados por la proporción de pacientes que se sometieron a una tomografía computarizada con resultados negativos confirmados
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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Especificidad = Verdaderos Negativos / (Verdaderos Negativos + Falsos Positivos)
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Tiempo de cirugía
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Valor predictivo positivo de la tomografía computarizada por emisión de positrones con 18F-fluorocolina para indicar la localización de los adenomas paratiroideos
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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Valor predictivo positivo = Verdaderos positivos / (Verdaderos positivos + Falsos positivos)
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Tiempo de cirugía
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Valor predictivo negativo de la tomografía computarizada por emisión de positrones con 18F-fluorocolina para indicar la localización de los adenomas paratiroideos
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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Valor predictivo negativo = Negativos verdaderos / (Negativos verdaderos + Negativos falsos)
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Tiempo de cirugía
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Precisión de la detección de autofluorescencia paratiroidea al indicar la localización de los adenomas paratiroideos evaluados por el número de pacientes con resultados confirmados dividido por el número total de pacientes que se sometieron a una autofluorescencia paratiroidea
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
|
(Verdaderos positivos + Verdaderos negativos) / número de pacientes
|
Tiempo de cirugía
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Sensibilidad de la detección de autofluorescencia paratiroidea para indicar la localización de los adenomas paratiroideos evaluada por la proporción de pacientes que se sometieron a una detección de autofluorescencia paratiroidea con resultados positivos confirmados
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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Sensibilidad = Verdaderos Positivos / (Verdaderos Positivos + Falsos Negativos)
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Tiempo de cirugía
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Especificidad de la detección de autofluorescencia paratiroidea para indicar la localización de los adenomas paratiroideos evaluados por la proporción de pacientes que se sometieron a una detección de autofluorescencia paratiroidea con resultados negativos confirmados
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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Especificidad = Verdaderos Negativos / (Verdaderos Negativos + Falsos Positivos)
|
Tiempo de cirugía
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Valor predictivo positivo de la detección de autofluorescencia paratiroidea para indicar la localización de los adenomas paratiroideos
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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Valor predictivo positivo = Verdaderos positivos / (Verdaderos positivos + Falsos positivos)
|
Tiempo de cirugía
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Valor predictivo negativo de la detección de autofluorescencia paratiroidea para indicar la localización de los adenomas paratiroideos
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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Valor predictivo negativo = Negativos verdaderos / (Negativos verdaderos + Negativos falsos)
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Tiempo de cirugía
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Precisión de la endomicroscopia confocal basada en sonda intraoperatoria para indicar la localización de los adenomas paratiroideos evaluada por el número de pacientes con resultados confirmados dividido por el número total de pacientes
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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(Verdaderos positivos + Verdaderos negativos) / número de pacientes
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Tiempo de cirugía
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Sensibilidad de la endomicroscopia confocal basada en sonda intraoperatoria para indicar la localización de los adenomas paratiroideos evaluada por la proporción de pacientes con resultados positivos confirmados
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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Sensibilidad = Verdaderos Positivos / (Verdaderos Positivos + Falsos Negativos)
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Tiempo de cirugía
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Especificidad de la endomicroscopia confocal basada en sonda intraoperatoria para indicar la localización de los adenomas paratiroideos evaluados por la proporción de pacientes con resultados negativos confirmados
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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Especificidad = Verdaderos Negativos / (Verdaderos Negativos + Falsos Positivos)
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Tiempo de cirugía
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Valor predictivo positivo de la endomicroscopia confocal basada en sonda intraoperatoria para indicar la localización de los adenomas paratiroideos
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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Valor predictivo positivo = Verdaderos positivos / (Verdaderos positivos + Falsos positivos)
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Tiempo de cirugía
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Valor predictivo negativo de la endomicroscopia confocal basada en sonda intraoperatoria para indicar la localización de los adenomas paratiroideos
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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Valor predictivo negativo = Negativos verdaderos / (Negativos verdaderos + Negativos falsos)
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Tiempo de cirugía
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Porcentaje de pacientes con abordaje de paratiroidectomía mínimamente invasiva
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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Número de pacientes con paratiroidectomía mínimamente invasiva/ total de pacientes operados
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Tiempo de cirugía
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Porcentaje de pacientes con abordaje clásico de cervicotomía paratiroidectomía
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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Número de pacientes con paratiroidectomía por cervicotomía clásica/ total de pacientes operados
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Tiempo de cirugía
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Porcentaje de pacientes que necesitan conversión del abordaje de paratiroidectomía mínimamente invasiva a cervicotomía clásica
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía
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Número de pacientes que necesitaron conversión de paratiroidectomía mínimamente invasiva a cervicotomía clásica / número total de pacientes operados
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Tiempo de cirugía
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Tasa de recurrencia del hiperparatiroidismo
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Número de pacientes con recidiva / número total de pacientes operados
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1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mihaela IGNAT, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sessa L, Lombardi CP, De Crea C, Raffaelli M, Bellantone R. Video-assisted endocrine neck surgery: state of the art. Updates Surg. 2017 Jun;69(2):199-204. doi: 10.1007/s13304-017-0467-3. Epub 2017 Jun 15.
- D'Agostino J, Diana M, Vix M, Nicolau S, Soler L, Bourhala K, Hassler S, Wu HS, Marescaux J. Three-dimensional metabolic and radiologic gathered evaluation using VR-RENDER fusion: a novel tool to enhance accuracy in the localization of parathyroid adenomas. World J Surg. 2013 Jul;37(7):1618-25. doi: 10.1007/s00268-013-2021-x.
- D'Agostino J, Diana M, Vix M, Soler L, Marescaux J. Three-dimensional virtual neck exploration before parathyroidectomy. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):1072-3. doi: 10.1056/NEJMc1201488. No abstract available.
- D'Agostino J, Wall J, Soler L, Vix M, Duh QY, Marescaux J. Virtual neck exploration for parathyroid adenomas: a first step toward minimally invasive image-guided surgery. JAMA Surg. 2013 Mar;148(3):232-8; discussion 238. doi: 10.1001/jamasurg.2013.739.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
5 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
9 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las paratiroides
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Hiperparatiroidismo
- Hiperparatiroidismo Primario
- Adenoma
- Neoplasias Paratiroideas
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .