Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe dotyczące okołooperacyjnych technik lokalizacji gruczolaków przytarczyc (ParaCatI)

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: IHU Strasbourg

Tworzona jest prospektywna baza danych kolejnych operowanych pacjentów z nadczynnością przytarczyc. Przedoperacyjna obróbka i ustalenia operacyjne są rejestrowane w tym rejestrze, aby umożliwić wszechstronną analizę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Pierwotna nadczynność przytarczyc

Interwencja / Leczenie

Test diagnostyczny: 3D-VNE (wirtualna eksploracja szyi)

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne, prospektywne, monocentryczne, nierandomizowane badanie. Uwzględniono wszystkich pacjentów z biochemicznie potwierdzoną pierwotną nadczynnością przytarczyc (PHPT), którzy są zakwalifikowani do planowej paratyroidektomii na Oddziale Endokrynologii i Chirurgii Trawiennej Szpitala Uniwersyteckiego w Strasburgu. Dane dotyczące wieku, daty operacji, wyników przedoperacyjnego badania biologicznego (wapń, fosfor, poziom parathormonu (PTH), witaminy D), wyników przedoperacyjnego badania obrazowego (TK (tomografia komputerowa) scan, 99mTc SestaMIBI Scan, 3D-Vitual Neck Exploration (VNE)), dane operacyjne (dostęp chirurgiczny, lokalizacja i wymiary gruczolaka(ów), konieczność przejścia na dostęp klasyczny i jego uzasadnienie, wartości śródoperacyjnego PTH), wyniki badań patologicznych, badania biologiczne w okresie kontrolnym (wapń w osoczu, fosfor, PTH, witamina D) są prospektywnie rejestrowane w bazie danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Armelle Takeda, PhD
Numer telefonu: +33(0)390413608
E-mail: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, mężczyźni lub kobiety, z potwierdzonym biologicznym rozpoznaniem pierwotnej nadczynności przytarczyc, u których planowane jest przedoperacyjne lub śródoperacyjne badanie obrazowe

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z biochemicznie potwierdzoną PHPT, którzy są zakwalifikowani do planowej paratyroidektomii
Pacjent jest w stanie otrzymać i zrozumieć informacje dotyczące badania
Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

Pacjent wyrażający sprzeciw wobec wykorzystywania, po uprzednim zanonimizowaniu, danych medycznych do badań naukowych
Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Dokładność 3D-VNE (wirtualnej eksploracji szyi) we wskazywaniu lokalizacji gruczolaka(-ów) przytarczycy oceniana przez liczbę pacjentów z potwierdzonymi wynikami podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów poddanych badaniu 3D-VNE Ramy czasowe: Czas operacji	(prawdziwie pozytywne + prawdziwie negatywne) / liczba pacjentów	Czas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czułość 3D-VNE (wirtualnej eksploracji szyi) we wskazywaniu lokalizacji gruczolaka/gruczolaków przytarczyc oceniana na podstawie odsetka pacjentów, u których wykonano 3D-VNE z pozytywnymi potwierdzonymi wynikami Ramy czasowe: Czas operacji	Czułość = Prawdziwie pozytywy / (Prawdziwie pozytywy + Fałszywe negatywy)	Czas operacji
Swoistość 3D-VNE (wirtualnej eksploracji szyi) w określaniu lokalizacji gruczolaka/gruczolaków przytarczyc oceniana na podstawie odsetka pacjentów poddanych 3D-VNE z potwierdzonym wynikiem negatywnym Ramy czasowe: Czas operacji	Swoistość = Prawdziwie ujemne / (Prawdziwie ujemne + fałszywie dodatnie)	Czas operacji
Dodatnia wartość predykcyjna 3D-VNE (wirtualna eksploracja szyi) we wskazywaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc Ramy czasowe: Czas operacji	Pozytywna wartość predykcyjna = Prawdziwie dodatnie / (Prawdziwie dodatnie + Fałszywie dodatnie)	Czas operacji
Ujemna wartość predykcyjna 3D-VNE (wirtualna eksploracja szyi) we wskazywaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc Ramy czasowe: Czas operacji	Ujemna wartość predykcyjna = Prawdziwie ujemne / (Prawdziwie ujemne + Fałszywie ujemne)	Czas operacji
Dokładność tomografii komputerowej w określaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc oceniana przez liczbę pacjentów z potwierdzonymi wynikami podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów, u których wykonano tomografię komputerową Ramy czasowe: Czas operacji	(Prawdziwie pozytywne + Prawdziwie negatywne) / liczba pacjentów	Czas operacji
Czułość tomografii komputerowej w określaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc oceniana na podstawie odsetka pacjentów, u których wykonano tomografię komputerową z pozytywnym wynikiem potwierdzonym Ramy czasowe: Czas operacji	Czułość = Prawdziwie pozytywy / (Prawdziwie pozytywy + Fałszywe negatywy)	Czas operacji
Swoistość tomografii komputerowej w określaniu lokalizacji gruczolaka/gruczolaków przytarczyc oceniana na podstawie odsetka chorych, u których wykonano tomografię komputerową z wynikiem ujemnym i potwierdzonym Ramy czasowe: Czas operacji	Swoistość = Prawdziwie ujemne / (Prawdziwie ujemne + fałszywie dodatnie)	Czas operacji
Dodatnia wartość predykcyjna tomografii komputerowej w określaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc Ramy czasowe: Czas operacji	Pozytywna wartość predykcyjna = Prawdziwie dodatnie / (Prawdziwie dodatnie + Fałszywie dodatnie)	Czas operacji
Ujemna wartość predykcyjna tomografii komputerowej w określaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc Ramy czasowe: Czas operacji	Ujemna wartość predykcyjna = Prawdziwie ujemne / (Prawdziwie ujemne + Fałszywie ujemne)	Czas operacji
Dokładność 99mTc SestaMIBI Scan w określaniu lokalizacji gruczolaka/gruczolaków przytarczyc oceniana przez liczbę pacjentów z potwierdzonymi wynikami podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów, u których wykonano 99mTc SestaMIBI Scan Ramy czasowe: Czas operacji	(Prawdziwie pozytywne + Prawdziwie negatywne) / liczba pacjentów	Czas operacji
Czułość 99mTc SestaMIBI Scan w określaniu lokalizacji gruczolaka/gruczolaków przytarczyc oceniana na podstawie odsetka pacjentów, u których wykonano 99mTc SestaMIBI Scan z pozytywnymi potwierdzonymi wynikami Ramy czasowe: Czas operacji	Czułość = Prawdziwie pozytywy / (Prawdziwie pozytywy + Fałszywe negatywy)	Czas operacji
Swoistość 99mTc SestaMIBI Scan w określaniu lokalizacji gruczolaka(-ów) przytarczyc oceniana na podstawie odsetka pacjentów poddanych skanowi 99mTc SestaMIBI z potwierdzonym wynikiem ujemnym Ramy czasowe: Czas operacji	Swoistość = Prawdziwie ujemne / (Prawdziwie ujemne + fałszywie dodatnie)	Czas operacji
Dodatnia wartość predykcyjna testu 99mTc SestaMIBI Scan we wskazywaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc Ramy czasowe: Czas operacji	Pozytywna wartość predykcyjna = Prawdziwie dodatnie / (Prawdziwie dodatnie + Fałszywie dodatnie)	Czas operacji
Ujemna wartość predykcyjna 99mTc SestaMIBI Scan we wskazywaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc Ramy czasowe: Czas operacji	Ujemna wartość predykcyjna = Prawdziwie ujemne / (Prawdziwie ujemne + Fałszywie ujemne)	Czas operacji
Dokładność badania ultrasonograficznego szyjki macicy w określaniu lokalizacji gruczolaka(-ów) przytarczyc oceniana przez liczbę pacjentek z potwierdzonym wynikiem podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentek poddanych badaniu USG szyjki macicy Ramy czasowe: Czas operacji	(Prawdziwie pozytywne + Prawdziwie negatywne) / liczba pacjentów	Czas operacji
Czułość badania ultrasonograficznego szyjki macicy w określaniu lokalizacji gruczolaka(-ów) przytarczyc oceniana na podstawie odsetka pacjentek, u których wykonano badanie ultrasonograficzne szyjki macicy z wynikiem pozytywnym i potwierdzonym Ramy czasowe: Czas operacji	Czułość = Prawdziwie pozytywy / (Prawdziwie pozytywy + Fałszywe negatywy)	Czas operacji
Swoistość badania ultrasonograficznego szyjki macicy w określaniu lokalizacji gruczolaka(-ów) przytarczyc oceniana na podstawie odsetka pacjentek, u których wykonano badanie ultrasonograficzne szyjki macicy z potwierdzonym wynikiem negatywnym Ramy czasowe: Czas operacji	Swoistość = Prawdziwie ujemne / (Prawdziwie ujemne + fałszywie dodatnie)	Czas operacji
Pozytywna wartość predykcyjna ultrasonografii szyjki macicy we wskazywaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc Ramy czasowe: Czas operacji	Pozytywna wartość predykcyjna = Prawdziwie dodatnie / (Prawdziwie dodatnie + Fałszywie dodatnie)	Czas operacji
Ujemna wartość predykcyjna ultrasonografii szyjki macicy we wskazywaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc Ramy czasowe: Czas operacji	Ujemna wartość predykcyjna = Prawdziwie ujemne / (Prawdziwie ujemne + Fałszywie ujemne)	Czas operacji
Dokładność MRI szyjki macicy we wskazywaniu lokalizacji gruczolaka(-ów) przytarczyc oceniana przez liczbę chorych z potwierdzonym wynikiem podzielona przez całkowitą liczbę pacjentek, u których wykonano MRI szyjki macicy Ramy czasowe: Czas operacji	(Prawdziwie pozytywne + Prawdziwie negatywne) / liczba pacjentów	Czas operacji
Czułość MRI szyjki macicy w określaniu lokalizacji gruczolaka/gruczolaków przytarczyc oceniana na podstawie odsetka chorych, u których wykonano MRI szyjki macicy z pozytywnym wynikiem potwierdzonym Ramy czasowe: Czas operacji	Czułość = Prawdziwie pozytywy / (Prawdziwie pozytywy + Fałszywe negatywy)	Czas operacji
Swoistość MRI szyjki macicy w określaniu lokalizacji gruczolaka/gruczolaków przytarczyc oceniana na podstawie odsetka chorych, u których wykonano MRI szyjki macicy z wynikiem ujemnym i potwierdzonym Ramy czasowe: Czas operacji	Swoistość = Prawdziwie ujemne / (Prawdziwie ujemne + fałszywie dodatnie)	Czas operacji
Pozytywna wartość predykcyjna MRI szyjki macicy we wskazaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc Ramy czasowe: Czas operacji	Pozytywna wartość predykcyjna = Prawdziwie dodatnie / (Prawdziwie dodatnie + Fałszywie dodatnie)	Czas operacji
Ujemna wartość predykcyjna MRI szyjki macicy we wskazaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc Ramy czasowe: Czas operacji	Ujemna wartość predykcyjna = Prawdziwie ujemne / (Prawdziwie ujemne + Fałszywie ujemne)	Czas operacji
Dokładność pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-fluorocholiny-tomografii komputerowej w określaniu lokalizacji gruczolaka/gruczolaków przytarczyc oceniana przez liczbę pacjentów z potwierdzonymi wynikami podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów Ramy czasowe: Czas operacji	(Prawdziwie pozytywne + Prawdziwie negatywne) / liczba pacjentów	Czas operacji
Czułość pozytronowej tomografii emisyjnej 18F-fluorocholiny-tomografii komputerowej w określaniu lokalizacji gruczolaka(-ów) przytarczyc oceniana na podstawie odsetka pacjentów, u których wykonano tomografię komputerową z pozytywnym wynikiem potwierdzonym Ramy czasowe: Czas operacji	Czułość = Prawdziwie pozytywy / (Prawdziwie pozytywy + Fałszywe negatywy)	Czas operacji
Swoistość pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-fluorocholiny-tomografii komputerowej w określaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc oceniana na podstawie odsetka pacjentów, u których wykonano tomografię komputerową z wynikiem ujemnym Ramy czasowe: Czas operacji	Swoistość = Prawdziwie ujemne / (Prawdziwie ujemne + fałszywie dodatnie)	Czas operacji
Pozytywna wartość predykcyjna pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-fluorocholiny – tomografii komputerowej we wskazywaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc Ramy czasowe: Czas operacji	Pozytywna wartość predykcyjna = Prawdziwie dodatnie / (Prawdziwie dodatnie + Fałszywie dodatnie)	Czas operacji
Ujemna wartość predykcyjna pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-fluorocholiny-tomografii komputerowej we wskazywaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc Ramy czasowe: Czas operacji	Ujemna wartość predykcyjna = Prawdziwie ujemne / (Prawdziwie ujemne + Fałszywie ujemne)	Czas operacji
Dokładność wykrywania autofluorescencji przytarczyc we wskazywaniu lokalizacji gruczolaka/gruczolaków przytarczyc oceniana przez liczbę pacjentów z potwierdzonymi wynikami podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów, u których wykonano autofluorescencję przytarczyc Ramy czasowe: Czas operacji	(Prawdziwie pozytywne + Prawdziwie negatywne) / liczba pacjentów	Czas operacji
Czułość wykrywania autofluorescencji przytarczyc we wskazywaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc oceniana na podstawie odsetka pacjentów, u których wykonano autofluorescencję przytarczyc z wynikiem dodatnim Ramy czasowe: Czas operacji	Czułość = Prawdziwie pozytywy / (Prawdziwie pozytywy + Fałszywe negatywy)	Czas operacji
Swoistość wykrywania autofluorescencji przytarczyc we wskazywaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc oceniana na podstawie odsetka pacjentów, u których wykonano autofluorescencję przytarczyc z wynikiem ujemnym Ramy czasowe: Czas operacji	Swoistość = Prawdziwie ujemne / (Prawdziwie ujemne + fałszywie dodatnie)	Czas operacji
Dodatnia wartość predykcyjna wykrywania autofluorescencji przytarczyc we wskazywaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc Ramy czasowe: Czas operacji	Pozytywna wartość predykcyjna = Prawdziwie dodatnie / (Prawdziwie dodatnie + Fałszywie dodatnie)	Czas operacji
Ujemna wartość predykcyjna wykrywania autofluorescencji przytarczyc we wskazywaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc Ramy czasowe: Czas operacji	Ujemna wartość predykcyjna = Prawdziwie ujemne / (Prawdziwie ujemne + Fałszywie ujemne)	Czas operacji
Dokładność śródoperacyjnej endomikroskopii konfokalnej z sondą w określaniu lokalizacji gruczolaka/gruczolaków przytarczyc oceniana przez liczbę pacjentów z potwierdzonymi wynikami podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów Ramy czasowe: Czas operacji	(Prawdziwie pozytywne + Prawdziwie negatywne) / liczba pacjentów	Czas operacji
Czułość śródoperacyjnej endomikroskopii konfokalnej z użyciem sondy w określaniu lokalizacji gruczolaka/gruczolaków przytarczyc oceniana na podstawie odsetka pacjentów z dodatnim wynikiem potwierdzonym Ramy czasowe: Czas operacji	Czułość = Prawdziwie pozytywy / (Prawdziwie pozytywy + Fałszywe negatywy)	Czas operacji
Swoistość śródoperacyjnej endomikroskopii konfokalnej z użyciem sondy w określaniu lokalizacji gruczolaka/gruczolaków przytarczyc na podstawie odsetka pacjentów z wynikiem ujemnym Ramy czasowe: Czas operacji	Swoistość = Prawdziwie ujemne / (Prawdziwie ujemne + fałszywie dodatnie)	Czas operacji
Dodatnia wartość predykcyjna śródoperacyjnej endomikroskopii konfokalnej z użyciem sondy we wskazywaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc Ramy czasowe: Czas operacji	Pozytywna wartość predykcyjna = Prawdziwie dodatnie / (Prawdziwie dodatnie + Fałszywie dodatnie)	Czas operacji
Ujemna wartość predykcyjna śródoperacyjnej endomikroskopii konfokalnej z użyciem sondy w celu określenia lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc Ramy czasowe: Czas operacji	Ujemna wartość predykcyjna = Prawdziwie ujemne / (Prawdziwie ujemne + Fałszywie ujemne)	Czas operacji
Odsetek pacjentów z małoinwazyjnym podejściem do paratyroidektomii Ramy czasowe: Czas operacji	Liczba chorych po małoinwazyjnej paratyroidektomii/ łączna liczba operowanych	Czas operacji
Odsetek pacjentów po klasycznym dostępie paratyroidektomii przez szyjkę macicy Ramy czasowe: Czas operacji	Liczba chorych po klasycznej paratyroidektomii przez szyjkę macicy/ ogólna liczba operowanych	Czas operacji
Odsetek pacjentów wymagających konwersji z małoinwazyjnej paratyroidektomii na klasyczną szyjkę macicy Ramy czasowe: Czas operacji	Liczba chorych wymagających konwersji z małoinwazyjnego paratyroidektomii na klasyczną szyjkę macicy / całkowita liczba operowanych pacjentek	Czas operacji
Częstość nawrotów nadczynności przytarczyc Ramy czasowe: 1 rok po operacji	Liczba pacjentów z nawrotem / całkowita liczba pacjentów operowanych	1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IHU Strasbourg

Śledczy

Główny śledczy: Mihaela IGNAT, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości