Testen der Sicherheit und Wirksamkeit des kommerziellen Medikaments Biktarvy bei Probanden, von denen bekannt ist, dass sie die 184-Resistenzmutation gegen eine Komponente in Biktarvy aufweisen

Einschlusskriterien:

• Die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss.
• Alter gleich oder größer als 18 Jahre.
• Derzeit eine ARV-Therapie mit EVG/F/TAF + DRV für mehr als sechs Monate erhalten.
• Dokumentierte Plasma-HIV-1-RNA von weniger als 50 Kopien/ml während der Behandlung mit Elvitegravir/F/TAF für mindestens 12 Monate vor dem Screening, bei zwei getrennten Bestimmungen, mit einer Bestimmung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Haben Sie eine dokumentierte 184 V/I-resistente Mutation.
• HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien pro ml beim Screening.
• Geschätzte GFR > als oder gleich 30 ml/min.
• AST und ALT gleich oder kleiner als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts.
• Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl oder normales direktes Bilirubin.
• Angemessene hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl gleich oder größer als 750/mm zum Drittel, Blutplättchen gleich oder größer als 50.000/mm zum Drittel, Hämoglobin gleich oder größer als 8,5 g/dl).
• Personen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
• Männliche Teilnehmer und Personen im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Verkehr haben, müssen zustimmen, die in unserem Protokoll festgelegten Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Weibliche Teilnehmer müssen zustimmen, von der ersten Dosis von FDC von B/F/TAF und während der gesamten Studie auf eine Eizellspende zu verzichten.
• Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, von der ersten Dosis bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Arzneimittels auf eine Samenspende zu verzichten.
• Lebenserwartung von mindestens einem Jahr.

Ausschlusskriterien:

• Kein Wunsch, von der aktuellen antiretroviralen Behandlung zu wechseln.
• Jede frühere Verwendung von B/F/TAF.
• Jede opportunistische Krankheit, die auf HIV im Stadium 3 hinweist, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde.
• Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening außer kutanem Kaposi-Sarkom, vollständig reseziertem hellem Hautkrebs, Basalzellkarzinom oder nichtinvasivem kutanem Plattenepithelkarzinom oder vollständig reseziertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Anus. Eine frühere maligne Erkrankung, die mit einer kurativen Therapie behandelt wurde und für die mindestens 5 Jahre vor dem Screening keine Anzeichen einer Erkrankung vorlagen.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen FDC von B/F/TAF-Tabletten, deren Metaboliten oder Formulierung.
• Keine aktive Behandlung von Hepatitis C während der 48 Wochen der Studie.
• Frauen, die schwanger sind, bestätigt durch einen Serum-Schwangerschaftstest.
• Frauen, die stillen.
• Verdacht auf Biktarvy-Resistenzmutationen, außer 184 V/I.
• Patienten, die Dofetilid, Rifampin, Rifapentin, Rifabutin, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin und antiretrovirale Medikamente einnehmen müssen, die nicht Teil der Studie sind, und Johanniskraut während der Behandlung.
• Akute Hepatitis in den 30 Tagen vor dem Screening.
• Aktive Tuberkulose-Infektion.
• Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, der vom Ermittler als potenziell störend für die Studieneinhaltung des Probanden beurteilt wird.