Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af sikkerheden og effektiviteten af ​​kommerciel lægemiddel Biktarvy hos personer, der er kendt for at have 184-resistensmutationen til en komponent i Biktarvy

3. januar 2023 opdateret af: Southampton Healthcare, Inc.

Open-label skifteundersøgelse fra et regime af Elvitegravir/Tenofovir Alafenamid/Emtricitabine/Cobicistat og Darunavir, til en FDC af Bictegravir/Tenofovir Alafenamid/Emtricitabin i virologisk undertrykte HIV-l-patienter, der vides at have en 184-mutation

En åben-label undersøgelse til evaluering af skift fra et regime af Elvitegravir/Tenofovir alafenamid/Emtricitabin/Cobicistat og Darunavir til en fastdosiskombination af Bictegravir/Tenofovir alafenamid/Emtricitabin i virologisk supprimeret I8-41-patient V/I-mutation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En åben-label undersøgelse til evaluering af skift fra et regime af Elvitegravir/Tenofovir alafenamid/Emtricitabin/Cobicistat og Darunavir til en fastdosiskombination af Bictegravir/Tenofovir alafenamid/Emtricitabin i virologisk supprimeret I8-41-patient V/I-mutation

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evnen til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Alder lig med eller større end 18 år.
  • Modtager i øjeblikket et ARV-regime med EVG/F/TAF +DRV mere end seks måneder.
  • Dokumenteret plasma HIV - 1 RNA mindre end 50 kopier/ml under behandlingen med Elvitegravir/F/TAF i minimum 12 måneder før screening, på to separate bestemmelser, med én bestemmelse inden for 3 måneder før screening.
  • Har en dokumenteret 184 V/I-resistent mutation.
  • HIV-1 RNA niveauer < 50 kopier pr. ml ved screening.
  • Estimeret GFR > end eller lig med 30 ml/min.
  • AST og ALT lig med eller mindre end 5 gange øvre normalgrænse.
  • Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 mg/dl eller normalt direkte bilirubin.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal lig med eller større end 750/mm til den tredje, blodplader lig med eller større end 50.000/mm til den tredje, hæmoglobin lig med eller større end 8,5 g/dl).
  • Personer i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest ved screening.
  • Mandlige deltagere og personer i den fødedygtige alder, der deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at bruge vores protokol specificerede præventionsmetoder.
  • Kvindelige deltagere skal acceptere at afstå fra ægdonation fra første dosis FDC af B/F/TAF og under hele undersøgelsen.
  • Mandlige deltagere skal acceptere at afstå fra sæddonation fra første dosis indtil mindst 30 dage efter sidste dosis lægemiddel.
  • Forventet levetid lig med eller større end et år.

Ekskluderingskriterier:

  • Intet ønske om at skifte fra nuværende antiretroviral behandling.
  • Enhver tidligere brug af B/F/TAF.
  • Enhver opportunistisk sygdom, der indikerer stadium 3 HIV, diagnosticeret inden for 30 dage før screening.
  • Malignitet inden for 5 år efter screening, bortset fra kutan Kaposis sarkom, afsluttet resekeret non-melanom hudcancer, basalcellecarcinom eller ikke-invasiv kutant pladecellecarcinom eller afsluttet resekeret carcinom in situ af livmoderhalsen eller anus. En tidligere malignitet behandlet med helbredende terapi, og for hvilken der ikke har været tegn på sygdom i mindst 5 år før screening.
  • Kendt overfølsomhed over for FDC af B/F/TAF-tabletter deres metabolitter eller formulering.
  • Ingen aktiv behandling af hepatitis C i løbet af undersøgelsens 48 uger.
  • Kvinder, der er gravide bekræftet ved serumgraviditetstest.
  • Kvinder, der ammer.
  • Mistænkte Biktarvy-resistensmutationer, undtagen 184 V/I.
  • Patienter, der skal tage Dofetilide, Rifampin, Rifapentin, Rifabutin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin og antiretrovirale midler, er ikke en del af undersøgelsen og johannesvorte under.
  • Akut hepatitis i de 30 dage før screening.
  • Aktiv tuberkuloseinfektion.
  • Nuværende alkohol- eller stofbrug vurderet af investigator til potentielt at interferere med forsøgets overholdelse af emnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Åben etiket
Open label Biktarvy for at etablere undertrykkelse af HIV 1 med 184 V/I modstandsmutation
Medicin: Biktarvy Tab
Antiretroviralt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemidlet Biktarvy hos personer, der vides at have 184 V/I-resistensmutationen.
Tidsramme: I 48 ugers studie
Ren virologisk respons (PVR) med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 12.
I 48 ugers studie

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemidlet Biktarvy hos personer, der vides at have 184 V/I-resistensmutationen.
Tidsramme: I 48 ugers studie
Ren virologisk respons (PVR) med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24.
I 48 ugers studie
Test sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemidlet Biktarvy hos personer, der vides at have 184
Tidsramme: 48 uger
Ren virologisk respons (PVR) med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Southampton Healthcare, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 184 Resistance Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger