Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaupallisten lääkkeiden Biktarvyn turvallisuuden ja tehon testaus henkilöillä, joilla tiedetään olevan 184-resistenssimutaatio Biktarvyn komponentille

tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: Southampton Healthcare, Inc.

Avoin vaihtotutkimus elvitegraviiri/tenofoviirialafenamidi/emtrisitabiini/kobisistaatin ja darunaviirin hoito-ohjelmasta biktegraviiri/tenofoviirialafenamidi/emtrisitabiinin FDC:ksi virologisesti estyneillä HIV-l-potilailla, joilla tiedetään olevan 184 V/I-mutaatio

Avoin tutkimus, jossa arvioitiin siirtymistä elvitegraviirin/tenofoviirialafenamidin/emtrisitabiinin/kobisistaatin ja darunaviirin hoito-ohjelmasta kiinteäannoksiin biktegraviiri/tenofoviirialafenamidi/emtrisitabiini yhdistelmään virologisesti estyneellä HIV-1-potilaalla, jolla tiedetään olevan HIV-18 V/I-mutaatio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin tutkimus, jossa arvioitiin siirtymistä elvitegraviirin/tenofoviirialafenamidin/emtrisitabiinin/kobisistaatin ja darunaviirin hoito-ohjelmasta kiinteäannoksiin biktegraviiri/tenofoviirialafenamidi/emtrisitabiini yhdistelmään virologisesti estyneellä HIV-1-potilaalla, jolla tiedetään olevan HIV-18 V/I-mutaatio

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus, joka on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  • Ikä 18 vuotta tai enemmän.
  • Tällä hetkellä saa ARV-hoitoa EVG/F/TAF +DRV yli kuusi kuukautta.
  • Dokumentoitu plasma-HIV - 1 RNA alle 50 kopiota/ml Elvitegravir/F/TAF-hoidon aikana vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa, kahdessa erillisessä määrityksessä, joista yksi määritys 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Sinulla on dokumentoitu 184 V/I resistentti mutaatio.
  • HIV-1 RNA -tasot < 50 kopiota/ml seulonnassa.
  • Arvioitu GFR > tai yhtä suuri kuin 30 ml/min.
  • AST ja ALT ovat yhtä suuret tai vähemmän kuin 5 kertaa normaalin yläraja.
  • Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl tai normaali suora bilirubiini.
  • Riittävä hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 750/mm kolmannessa, verihiutaleet vähintään 50 000/mm kolmannessa, hemoglobiini 8,5 g/dl tai suurempi).
  • Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen seulonnassa.
  • Miespuolisten osallistujien ja heteroseksuaalisessa kanssakäymisessä olevien henkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään protokollamme mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
  • Naispuolisten osallistujien on suostuttava pidättymään munasolujen luovuttamisesta B/F/TAF:n ensimmäisellä FDC-annoksella ja koko tutkimuksen ajan.
  • Miesten osallistujien on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä annoksesta aina vähintään 30 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
  • Elinajanodote yhtä suuri tai suurempi kuin yksi vuosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua siirtyä nykyisestä antiretroviraalisesta hoidosta.
  • Mikä tahansa aikaisempi B/F/TAF:n käyttö.
  • Mikä tahansa opportunistinen sairaus, joka viittaa vaiheen 3 HIV:hen, joka on diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä seulonnasta, muu kuin ihon Kaposin sarkooma, valmis resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä, tyvisolusyöpä tai noninvasiivinen ihon levyepiteelisyöpä tai valmis resektoitu in situ kohdunkaulan tai peräaukon karsinooma. Pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu parantavalla hoidolla ja jonka taudista ei ole todettu viiteen vuoteen ennen seulontaa.
  • Tunnettu yliherkkyys B/F/TAF-tablettien metaboliittien tai formulaatioiden FDC:lle.
  • Ei aktiivista hepatiitti C:n hoitoa tutkimuksen 48 viikon aikana.
  • Raskaana olevat naiset vahvistetaan seerumin raskaustestillä.
  • Naiset, jotka imettävät.
  • Epäillyt Biktarvy-resistenssimutaatiot, paitsi 184 V/I.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat dofetilidia, rifampiinia, rifapentiiniä, rifabutiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia, karbamatsepiinia, okskarbatsepiinia ja antiretroviraalisia lääkkeitä, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa ja mäkisyyliä sen aikana.
  • Akuutti hepatiitti 30 päivää ennen seulontaa.
  • Aktiivinen tuberkuloosiinfektio.
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttö, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti häiritsevän tutkimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Avaa etiketti
Avoin Biktarvy HIV 1 -viruksen tukahduttamiseen 184 V/I -resistenssimutaatiolla
Lääke: Biktarvy Tab
Antiretroviraalinen lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaa Biktarvy-lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta henkilöillä, joilla tiedetään olevan 184 V/I -resistenssimutaatio.
Aikaikkuna: 48 viikon tutkimuksessa
Puhdas virologinen vaste (PVR), jossa HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 12.
48 viikon tutkimuksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaa Biktarvy-lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta henkilöillä, joilla tiedetään olevan 184 V/I -resistenssimutaatio.
Aikaikkuna: 48 viikon tutkimuksessa
Puhdas virologinen vaste (PVR), jossa HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 24.
48 viikon tutkimuksessa
Testaa Biktarvy-lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta henkilöillä, joilla tiedetään olevan 184
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Puhdas virologinen vaste (PVR), jossa HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Southampton Healthcare, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 184 Resistance Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia