Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie bezpieczeństwa i skuteczności komercyjnego leku Biktarvy u osób, o których wiadomo, że mają mutację oporności 184 na składnik Biktarvy

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Southampton Healthcare, Inc.

Otwarte badanie zmiany ze schematu Elwitegrawir/Tenofowir Alafenamid/Emtrycytabina/Kobicystat i Darunawir do FDC Biktegrawir/Tenofowir Alafenamid/Emtrycytabina u osób z supresją wirusa HIV-1, u których wiadomo, że mają mutację 184 V/I

Otwarte badanie mające na celu ocenę zamiany schematu leczenia elwitegrawirem/alafenamidem tenofowiru/emtrycytabiną/kobicystatem i darunawirem na skojarzenie ustalonych dawek biktegrawiru/alafenamidu tenofowiru/emtrycytabiny u pacjentów z supresją wirusa HIV-1, u których stwierdzono I84 Mutacja V/I

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte badanie mające na celu ocenę zamiany schematu leczenia elwitegrawirem/alafenamidem tenofowiru/emtrycytabiną/kobicystatem i darunawirem na skojarzenie ustalonych dawek biktegrawiru/alafenamidu tenofowiru/emtrycytabiny u pacjentów z supresją wirusa HIV-1, u których stwierdzono I84 Mutacja V/I

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody, którą należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badania.
  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat.
  • Obecnie otrzymuje schemat leczenia ARV EVG/F/TAF +DRV przez ponad sześć miesięcy.
  • Udokumentowane miano HIV-1 RNA w osoczu poniżej 50 kopii/ml podczas leczenia Elwitegrawirem/F/TAF przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w dwóch oddzielnych oznaczeniach, z jednym oznaczeniem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć udokumentowaną mutację oporną na 184 V/I.
  • Poziom RNA HIV-1 < 50 kopii na ml podczas badania przesiewowego.
  • Szacowany GFR > lub równy 30 ml/min.
  • AST i ALT równe lub mniejsze niż 5-krotność górnej granicy normy.
  • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 mg/dl lub normalna bilirubina bezpośrednia.
  • Właściwa czynność hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofilów równa lub większa niż 750/mm do trzeciej, płytki krwi równa lub większa niż 50 000/mm do trzeciej, hemoglobina równa lub większa niż 8,5 g/dl).
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy płci męskiej i osoby w wieku rozrodczym, które angażują się w stosunki heteroseksualne, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w naszym protokole.
  • Uczestniczki muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa komórek jajowych od pierwszej dawki FDC B/F/TAF i przez cały czas trwania badania.
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia od pierwszej dawki do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce leku.
  • Oczekiwana długość życia równa lub większa niż jeden rok.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci zmiany dotychczasowego leczenia przeciwretrowirusowego.
  • Wszelkie poprzednie użycie B/F/TAF.
  • Każda choroba oportunistyczna wskazująca na HIV w stadium 3, zdiagnozowana w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od skriningu inny niż skórny mięsak Kaposiego, ukończony wycięty nieczerniakowy rak skóry, rak podstawnokomórkowy lub nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry lub ukończony wycięty rak in situ szyjki macicy lub odbytu. Wcześniejszy nowotwór złośliwy leczony terapią leczniczą, dla którego nie było dowodów na chorobę przez co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Znana nadwrażliwość na FDC tabletek B/F/TAF, ich metabolity lub preparat.
  • Brak aktywnego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C podczas 48 tygodni badania.
  • Kobiety w ciąży potwierdzone testem ciążowym z surowicy.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Podejrzenie mutacji oporności na Biktarvy'ego, z wyjątkiem 184 V/I.
  • Pacjenci, którzy muszą przyjmować dofetylid, ryfampinę, ryfapentynę, ryfabutynę, fenobarbital, fenytoinę, karbamazepinę, okskarbazepinę i leki przeciwretrowirusowe nieobjęte badaniem oraz ziele dziurawca w trakcie.
  • Ostre zapalenie wątroby w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Aktywna infekcja gruźlicą.
  • Bieżące używanie alkoholu lub substancji, które według oceny badacza może zakłócać przestrzeganie warunków badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Otwórz etykietę
Otwórz etykietę Biktarvy, aby ustalić supresję HIV 1 z mutacją oporności 184 V / I
Lek: Zakładka Biktarvy
Lek przeciwretrowirusowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetestuj bezpieczeństwo i skuteczność leku Biktarvy u osób, o których wiadomo, że mają mutację oporności 184 V/I.
Ramy czasowe: W 48-tygodniowym badaniu
Czysta odpowiedź wirusologiczna (PVR) z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 12. tygodniu.
W 48-tygodniowym badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetestuj bezpieczeństwo i skuteczność leku Biktarvy u osób, o których wiadomo, że mają mutację oporności 184 V/I.
Ramy czasowe: W 48-tygodniowym badaniu
Czysta odpowiedź wirusologiczna (PVR) z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu.
W 48-tygodniowym badaniu
Przetestuj bezpieczeństwo i skuteczność leku Biktarvy u osób, o których wiadomo, że mają 184
Ramy czasowe: 48 tygodni
Czysta odpowiedź wirusologiczna (PVR) z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Southampton Healthcare, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 184 Resistance Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami