Prueba de seguridad y eficacia del fármaco comercial Biktarvy en sujetos que se sabe que tienen la mutación de resistencia 184 a un componente de Biktarvy

Criterios de inclusión:

• La capacidad de comprender y firmar un consentimiento informado por escrito que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio.
• Edad igual o mayor a 18 años.
• Recibe actualmente un régimen ARV de EVG/F/TAF +DRV durante más de seis meses.
• VIH plasmático documentado - 1 ARN inferior a 50 copias/ml durante el tratamiento con Elvitegravir/F/TAF durante un mínimo de 12 meses antes de la selección, en dos determinaciones separadas, con una determinación dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Tener una mutación resistente 184 V/I documentada.
• Niveles de ARN del VIH-1 < 50 copias por ml en la selección.
• FG estimado > o igual a 30 ml/min.
• AST y ALT iguales o menores a 5 veces el límite superior de lo normal.
• Bilirrubina total menor o igual a 1,5 mg/dl o bilirrubina directa normal.
• Función hematológica adecuada (recuento absoluto de neutrófilos igual o superior a 750/mm al tercio, plaquetas igual o superior a 50.000/mm al tercio, Hemoglobina igual o superior a 8,5 g/dl).
• Las personas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.
• Los participantes masculinos y las personas en edad fértil que tengan relaciones heterosexuales deben aceptar usar los métodos anticonceptivos especificados en nuestro protocolo.
• Las participantes femeninas deben aceptar abstenerse de donar óvulos desde la primera dosis de FDC de B/F/TAF y durante todo el estudio.
• Los participantes masculinos deben aceptar abstenerse de donar esperma desde la primera dosis hasta al menos 30 días después de la última dosis del medicamento.
• Esperanza de vida igual o superior a un año.

Criterio de exclusión:

• Ningún deseo de cambiar del tratamiento antirretroviral actual.
• Cualquier uso previo de B/F/TAF.
• Cualquier enfermedad oportunista indicativa de VIH en etapa 3 diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Malignidad dentro de los 5 años posteriores a la detección que no sea sarcoma de Kaposi cutáneo, cáncer de piel no melanoma resecado completo, carcinoma de células basales o carcinoma escamoso cutáneo no invasivo, o carcinoma in situ resecado completo del cuello uterino o el ano. Una neoplasia maligna previa tratada con terapia curativa y para la cual no ha habido evidencia de enfermedad durante al menos 5 años antes de la selección.
• Hipersensibilidad conocida a FDC de tabletas B/F/TAF, sus metabolitos o formulación.
• Ningún tratamiento activo de la Hepatitis C durante las 48 semanas del estudio.
• Hembras que están embarazadas confirmadas por prueba de embarazo en suero.
• Hembras que están amamantando.
• Sospecha de mutaciones de resistencia a Biktarvy, excepto 184 V/I.
• Pacientes que necesitan tomar dofetilida, rifampicina, rifapentina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina y antirretrovirales que no forman parte del estudio y verruga de San Juan durante.
• Hepatitis aguda en los 30 días previos a la selección.
• Infección tuberculosa activa.
• Consumo actual de alcohol o sustancias que el investigador considere que interfieren potencialmente con el cumplimiento del estudio de los sujetos.