Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de veiligheid en werkzaamheid van commercieel geneesmiddel Biktarvy bij proefpersonen waarvan bekend is dat ze de 184-resistentiemutatie hebben voor een component in Biktarvy

3 januari 2023 bijgewerkt door: Southampton Healthcare, Inc.

Open-label switch-onderzoek Van een regime van Elvitegravir/Tenofovir Alafenamide/Emtricitabine/Cobicistat en Darunavir naar een FDC van Bictegravir/Tenofovir Alafenamide/Emtricitabine bij virologisch onderdrukte hiv-l-patiënten waarvan bekend is dat ze een 184 V/I-mutatie hebben

Een open-label studie ter evaluatie van het overschakelen van een regime van Elvitegravir/Tenofoviralafenamide/Emtricitabine/Cobicistat en Darunavir naar een vaste-dosiscombinatie van bictegravir/Tenofoviralafenamide/Emtricitabine bij HIV-1-patiënten met virologische onderdrukking waarvan bekend is dat ze een I84 hebben V/I-mutatie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label studie ter evaluatie van het overschakelen van een regime van Elvitegravir/Tenofoviralafenamide/Emtricitabine/Cobicistat en Darunavir naar een vaste-dosiscombinatie van bictegravir/Tenofoviralafenamide/Emtricitabine bij HIV-1-patiënten met virologische onderdrukking waarvan bekend is dat ze een I84 hebben V/I-mutatie

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het vermogen om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen die voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures moet worden verkregen.
  • Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar.
  • Krijgt momenteel een ARV-regime van EVG/F/TAF +DRV langer dan zes maanden.
  • Gedocumenteerde plasma HIV-1 RNA minder dan 50 kopieën/ml tijdens de behandeling met Elvitegravir/F/TAF gedurende minimaal 12 maanden voorafgaand aan de screening, op twee afzonderlijke bepalingen, met één bepaling binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Een gedocumenteerde 184 V/I-resistente mutatie hebben.
  • HIV-1 RNA-niveaus < 50 kopieën per ml bij screening.
  • Geschatte GFR >dan of gelijk aan 30 mls/min.
  • AST en ALT gelijk aan of minder dan 5 keer de bovengrens van normaal.
  • Totaal bilirubine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl of normaal direct bilirubine.
  • Adequate hematologische functie (absoluut aantal neutrofielen gelijk aan of groter dan 750/mm3 tot de derde, bloedplaatjes gelijk aan of groter dan 50.000/mm3 tot de derde, hemoglobine gelijk aan of groter dan 8,5 g/dl).
  • Personen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
  • Mannelijke deelnemers en personen in de vruchtbare leeftijd die zich bezighouden met heteroseksuele omgang moeten ermee instemmen onze in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethoden te gebruiken.
  • Vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen af ​​te zien van eiceldonatie vanaf de eerste dosis FDC van B/F/TAF en gedurende het hele onderzoek.
  • Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen af ​​te zien van spermadonatie vanaf de eerste dosis tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het geneesmiddel.
  • Levensverwachting gelijk aan of langer dan een jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen wens om over te stappen van de huidige antiretrovirale behandeling.
  • Elk eerder gebruik van B/F/TAF.
  • Elke opportunistische ziekte die indicatief is voor stadium 3 hiv, gediagnosticeerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Maligniteit binnen 5 jaar na screening anders dan cutaan Kaposi-sarcoom, voltooid gereseceerd niet-melanoom huidkanker, basaalcelcarcinoom of niet-invasief cutaan plaveiselcarcinoom, of voltooid gereseceerd carcinoom in situ van de cervix of anus. Een eerdere maligniteit behandeld met curatieve therapie en waarvoor er gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan de screening geen bewijs van ziekte is geweest.
  • Bekende overgevoeligheid voor FDC van B/F/TAF-tabletten hun metabolieten of formulering.
  • Geen actieve behandeling van Hepatitis C gedurende de 48 weken van de studie.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn, bevestigd door een serumzwangerschapstest.
  • Vrouwtjes die borstvoeding geven.
  • Vermoedelijke Biktarvy-resistentiemutaties, behalve 184 V/I.
  • Patiënten die dofetilide, rifampicine, rifapentine, rifabutine, fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine en antiretrovirale middelen moeten gebruiken die geen deel uitmaken van het onderzoek en Sint-Janswrat tijdens.
  • Acute hepatitis in de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Actieve tuberculose-infectie.
  • Huidig ​​alcohol- of middelengebruik dat volgens de onderzoeker mogelijk de naleving van het onderzoek door de proefpersoon verstoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Etiket openen
Open label Biktarvy om onderdrukking van HIV 1 vast te stellen met 184 V/I-resistentiemutatie
Geneesmiddel: Tabblad Biktarvy
Antiretroviraal geneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel Biktarvy bij proefpersonen waarvan bekend is dat ze de 184 V/I-resistentiemutatie hebben.
Tijdsspanne: In studie van 48 weken
Zuivere virologische respons (PVR) met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 12.
In studie van 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel Biktarvy bij proefpersonen waarvan bekend is dat ze de 184 V/I-resistentiemutatie hebben.
Tijdsspanne: In studie van 48 weken
Zuivere virologische respons (PVR) met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24.
In studie van 48 weken
Test de veiligheid en effectiviteit van het medicijn Biktarvy bij proefpersonen waarvan bekend is dat ze de 184 hebben
Tijdsspanne: 48 weken
Zuivere virologische respons (PVR) met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Southampton Healthcare, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 januari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 184 Resistance Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen