Testando a segurança e a eficácia do medicamento comercial Biktarvy em indivíduos conhecidos por terem a mutação de resistência 184 a um componente do Biktarvy

Critério de inclusão:

• A capacidade de entender e assinar um consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo.
• Idade igual ou superior a 18 anos.
• Atualmente recebendo um regime ARV de EVG/F/TAF +DRV por mais de seis meses.
• Plasma documentado HIV - 1 RNA inferior a 50 cópias/ml durante o tratamento com Elvitegravir/F/TAF por um período mínimo de 12 meses antes da triagem, em duas determinações separadas, com uma determinação dentro de 3 meses antes da triagem.
• Ter uma mutação resistente 184 V/I documentada.
• Níveis de RNA do HIV-1 < 50 cópias por ml na triagem.
• TFG estimada > ou igual a 30 mls/min.
• AST e ALT iguais ou menores que 5 vezes o limite superior do normal.
• Bilirrubina total menor ou igual a 1,5 mg/dl ou bilirrubina direta normal.
• Função hematológica adequada (contagem absoluta de neutrófilos igual ou superior a 750/mm ao terço, plaquetas igual ou superior a 50.000/mm ao terço, Hemoglobina igual ou superior a 8,5 g/dl).
• Pessoas com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez sérico negativo na triagem.
• Participantes do sexo masculino e pessoas com potencial para engravidar que praticam relações heterossexuais devem concordar em usar os métodos contraceptivos especificados em nosso protocolo.
• As participantes do sexo feminino devem concordar em abster-se de doar óvulos desde a primeira dose de FDC de B/F/TAF e durante todo o estudo.
• Os participantes do sexo masculino devem concordar em abster-se da doação de esperma desde a primeira dose até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento.
• Esperança de vida igual ou superior a um ano.

Critério de exclusão:

• Nenhum desejo de mudar do tratamento antirretroviral atual.
• Qualquer uso anterior de B/F/TAF.
• Qualquer doença oportunista indicativa de estágio 3 do HIV diagnosticada dentro de 30 dias antes da triagem.
• Malignidade dentro de 5 anos após a triagem, exceto sarcoma de Kaposi cutâneo, câncer de pele não melanoma completamente ressecado, carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ou carcinoma in situ completamente ressecado do colo do útero ou ânus. Uma malignidade anterior tratada com terapia curativa e para a qual não houve evidência de doença por pelo menos 5 anos antes da triagem.
• Hipersensibilidade conhecida a FDC de comprimidos B/F/TAF, seus metabólitos ou formulação.
• Nenhum tratamento ativo da Hepatite C durante as 48 semanas do estudo.
• Mulheres grávidas confirmadas por teste de gravidez sérico.
• Fêmeas que estão amamentando.
• Suspeita de mutações de resistência a Biktarvy, exceto 184 V/I.
• Pacientes que precisam tomar Dofetilida, Rifampicina, Rifapentina, Rifabutina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina e antirretrovirais não incluídos no estudo e verruga de São João durante.
• Hepatite Aguda nos 30 dias anteriores à triagem.
• Infecção por tuberculose ativa.
• O uso atual de álcool ou substância julgado pelo investigador como potencialmente interfere na adesão do sujeito ao estudo.