Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av sikkerheten og effektiviteten til kommersielle medikamentbiktarvyer hos personer som er kjent for å ha 184-motstandsmutasjonen til en komponent i Biktarvy

3. januar 2023 oppdatert av: Southampton Healthcare, Inc.

Åpen byttestudie fra et regime av Elvitegravir/Tenofovir Alafenamide/Emtricitabine/Cobicistat og Darunavir, til en FDC av Bictegravir/Tenofovir Alafenamide/Emtricitabin i virologisk undertrykte HIV-l-individer som er kjent for å ha en V/I-mutasjon

En åpen studie for å evaluere bytte fra et regime med Elvitegravir/Tenofoviralafenamid/Emtricitabin/Cobicistat og Darunavir, til en fastdosekombinasjon av Bictegravir/Tenofoviralafenamid/Emtricitabin ved virologisk supprimert I841-subjekt som er kjent for å ha en HIV-41-subjekt. V/I-mutasjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En åpen studie for å evaluere bytte fra et regime med Elvitegravir/Tenofoviralafenamid/Emtricitabin/Cobicistat og Darunavir, til en fastdosekombinasjon av Bictegravir/Tenofoviralafenamid/Emtricitabin ved virologisk supprimert I841-subjekt som er kjent for å ha en HIV-41-subjekt. V/I-mutasjon

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykke som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer.
  • Alder lik eller over 18 år.
  • Mottar for tiden en ARV-kur på EVG/F/TAF +DRV mer enn seks måneder.
  • Dokumentert plasma HIV - 1 RNA mindre enn 50 kopier/ml under behandling med Elvitegravir/F/TAF i minimum 12 måneder før screening, på to separate bestemmelser, med én bestemmelse innen 3 måneder før screening.
  • Har en dokumentert 184 V/I-resistent mutasjon.
  • HIV-1 RNA-nivåer < 50 kopier per ml ved screening.
  • Estimert GFR > enn eller lik 30 ml/min.
  • AST og ALAT lik eller mindre enn 5 ganger øvre normalgrense.
  • Totalt bilirubin mindre enn eller lik 1,5 mg/dl eller normalt direkte bilirubin.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (absolutt nøytrofiltall lik eller større enn 750/mm til den tredje, blodplater lik eller større enn 50 000/mm til den tredje, Hemoglobin lik eller større enn 8,5 g/dl).
  • Personer i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved screening.
  • Mannlige deltakere og personer i fruktbar alder som deltar i heteroseksuelt samleie må godta å bruke våre protokollspesifiserte prevensjonsmetoder.
  • Kvinnelige deltakere må godta å avstå fra eggdonasjon fra første dose av FDC av B/F/TAF og gjennom hele studien.
  • Mannlige deltakere må godta å avstå fra sæddonasjon fra første dose til minst 30 dager etter siste dose med legemiddel.
  • Forventet levealder lik eller større enn ett år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke noe ønske om å bytte fra dagens antiretroviral behandling.
  • Eventuell tidligere bruk av B/F/TAF.
  • Enhver opportunistisk sykdom som indikerer stadium 3 HIV diagnostisert innen 30 dager før screening.
  • Malignitet innen 5 år etter screening annet enn kutant Kaposis sarkom, fullført reseksjonert ikke-melanom hudkreft, basalcellekarsinom eller ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom, eller fullført resekert karsinom in situ av livmorhalsen eller anus. En tidligere malignitet behandlet med kurativ terapi og som det ikke har vært tegn på sykdom for i minst 5 år før screening.
  • Kjent overfølsomhet overfor FDC av B/F/TAF-tabletter deres metabolitter eller formulering.
  • Ingen aktiv behandling av hepatitt C i løpet av de 48 ukene av studien.
  • Kvinner som er gravide bekreftet ved serumgraviditetstest.
  • Kvinner som ammer.
  • Mistenkte Biktarvy-resistensmutasjoner, bortsett fra 184 V/I.
  • Pasienter som trenger å ta Dofetilide, Rifampin, Rifapentin, Rifabutin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, okskarbazepin og antiretrovirale midler ikke del av studien og johannesvorte under.
  • Akutt hepatitt innen 30 dager før screening.
  • Aktiv tuberkuloseinfeksjon.
  • Nåværende alkohol- eller stoffbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre emnets etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Åpen etikett
Open label Biktarvy for å etablere undertrykkelse av HIV 1 med 184 V/I motstandsmutasjon
Legemiddel: Biktarvy Tab
Antiretroviralt medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test sikkerheten og effektiviteten til stoffet Biktarvy hos personer som er kjent for å ha 184 V/I-resistensmutasjonen.
Tidsramme: I 48 ukers studie
Ren virologisk respons (PVR) med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 12.
I 48 ukers studie

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test sikkerheten og effektiviteten til stoffet Biktarvy hos personer som er kjent for å ha 184 V/I-resistensmutasjonen.
Tidsramme: I 48 ukers studie
Ren virologisk respons (PVR) med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24.
I 48 ukers studie
Test sikkerheten og effektiviteten til stoffet Biktarvy hos personer som er kjent for å ha 184
Tidsramme: 48 uker
Ren virologisk respons (PVR) med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Southampton Healthcare, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 184 Resistance Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger