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Zepatier bei Patienten mit Substanzgebrauch

23. Januar 2025 aktualisiert von: Rodrigo Mauricio Burgos, University of Illinois at Chicago

Kohortenstudie zur Hepatitis-C-Virus-Behandlung mit Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir) bei HCV-behandlungsnaiven oder Peginterferon/Ribavirin-erfahrenen Patienten mit Genotyp 1 oder 4 mit Substanzkonsum in städtischen, multidisziplinären Spezialkliniken

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Behandlung mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) mit Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir) bei HCV-monoinfizierten und Human Immunodeficiency Virus (HIV)-HCV-koinfizierten, HCV-therapienaiven oder mit Peginterferon/Ribavirin vorbehandelten Patienten HCV-Genotyp 1a, ohne Baseline-NS5A-Resistenz, 1b oder 4 und Substanzgebrauch in städtischen, multidisziplinären Spezialkliniken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zuvor waren Personen, die Substanzen verwenden, und Personen ohne Leberfibrose oder -zirrhose aufgrund von Beschränkungen von Illinois Medicaid von der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln (DAA) ausgeschlossen. Diese Nüchternheits- und Inszenierungsbeschränkungen wurden kürzlich aufgehoben. Aufgrund dieser früheren strengen Anforderungen an die Nüchternheit konnten viele Patienten jedoch nicht gegen HCV behandelt werden. Dadurch entstand eine Datenlücke für die Ergebnisse der HCV-Behandlung in der Praxis bei Personen, die Substanzen konsumieren. Diese Studie stellt eine einzigartige Gelegenheit dar, Patienten mit Hepatitis C zu behandeln und dringend benötigte Daten zur Anwendung von Elbasvir/Grazoprevir bei Patienten mit Drogenkonsum und anderen unterrepräsentierten Komorbiditäten zu erhalten. Darüber hinaus wird diese Studie bestimmen, ob unser derzeitiger Behandlungsstandard für die Behandlung von HCV für Patienten mit Substanzgebrauch wirksam ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die spezifische zu untersuchende Patientenpopulation sind HCV-monoinfizierte und HIV-HCV-koinfizierte, HCV-behandlungsnaive oder Peginterferon/Ribavirin-erfahrene Patienten der UI Health Infectious Disease oder Liver Clinic mit HCV-Genotyp 1a, ohne NS5A-Resistenz zu Studienbeginn, 1b, oder 4 und Substanzgebrauch, behandelt mit 12-wöchiger Elbasvir/Grazoprevir-Therapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (mindestens 18 Jahre oder älter)
  • Chronisches HCV (HCV-Antikörper positiv mit nachweisbarer HCV-RNA)
  • HCV-Genotypen 1a, ohne das Vorhandensein einer NS5A-Basislinienresistenz (insbesondere Polymorphismen an den Aminosäurepositionen 28, 30, 31 oder 93), 1b oder 4
  • HCV-behandlungsnaiv oder Peginterferon/Ribavirin-erfahren
  • Verwaltet von der UI Health Infectious Diseases Clinic oder Liver Clinic
  • Kürzlicher oder aktueller Substanzkonsum (gemäß Selbstbericht oder EMR-Daten (elektronische Krankenakte) innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch, mit oder ohne positive Ausgangsurintoxikologie), einschließlich einer oder mehrerer der folgenden: Opiat-Substitutionstherapie; Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente (einschließlich: Opiate, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, Hypnotika und Psychostimulanzien); Illegale Substanzen; Injizierender Drogenkonsum; Alkohol

Ausschlusskriterien:

  • Inhaftiert
  • Schwanger oder stillend
  • Dekompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh B oder C)
  • Albumin unter 3 g/dL
  • Thrombozytenzahl unter 75.000
  • Nicht bereit, sich einer Behandlung und/oder Überwachung zu verpflichten
  • Schlechter venöser Zugang, der die Laborentnahme verhindert
  • Jede Bedingung, die von den Prüfärzten als Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie angesehen wird
  • Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die mit HCV +/- HIV leben
HCV-monoinfizierte und Human Immunodeficiency Virus (HIV)-HCV-koinfizierte, HCV-therapienaive oder Peginterferon/Ribavirin-erfahrene Patienten mit HCV-Genotyp 1a, ohne NS5A-Resistenz zu Studienbeginn, 1b oder 4 und Substanzkonsum, behandelt mit Elbasvir/Grazoprevir 50- 100 mg Fixdosis-Kombination, 1 Tablette täglich zum Einnehmen, für 12 Wochen.
Arzneimittel: Elbasvir/Grazoprevir 50 MG-100 MG Tablette zum Einnehmen [ZEPATIER]
Tägliche Medikamente
Andere Namen:
  • Zepatier

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR-PP
Zeitfenster: 12 Wochen nach Therapieende (SVR-12)
Anteil der Patienten in der Per-Protocol (PP)-Population mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR). PP: schließt nicht behandlungsbedingte Abbrüche und Patienten aus, die vor dem SVR-12-Labortest für die Nachsorge verloren gegangen sind.
12 Wochen nach Therapieende (SVR-12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR - geschichtet
Zeitfenster: 12 Wochen nach Therapieende (SVR-12)

PP SVR-12 stratifiziert nach vorab festgelegten Ausgangsmerkmalen:

  • HCV-Monoinfektion
  • HIV-HCV-Koinfektion
  • Zirrhose
  • Positive Baseline-Urintoxikologie
  • Männer, die Sex mit Männern haben (MSM)
  • Kommerzielle Sexarbeit
  • Diagnostizierte begleitende psychiatrische Störung(en)
  • Verwendung von Begleitmedikation(en)
  • Spezifische(r) Stoff(e) verwendet
12 Wochen nach Therapieende (SVR-12)
Arzneimittelwechselwirkungen (DDIs)
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Abschluss oder Abbruch der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, für bis zu 36 Wochen
Interventionen zur Vorbeugung oder Behebung bekannter oder vermuteter DDIs zwischen Elbasvir/Grazoprevir und begleitenden verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln und Gebrauchssubstanzen
Von der Anmeldung bis zum Abschluss oder Abbruch der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, für bis zu 36 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: Während einer 12-wöchigen Behandlung
Selbstberichtete Einhaltung von Elbasvir/Grazoprevir, angegeben als Anzahl der vergessenen Dosen und % der vergessenen Dosen der Gesamtdosen
Während einer 12-wöchigen Behandlung
SVR-ITT
Zeitfenster: 12 Wochen nach Therapieende (SVR-12)
Anteil der Patienten in der Intention-to-treat (ITT)-Population mit SVR-12. ITT: alle Patienten, die mindestens eine Dosis Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir) erhalten haben
12 Wochen nach Therapieende (SVR-12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rodrigo Mauricio Burgos, PharmD, University of Illinois at Chicago College of Pharmacy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-0478

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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