Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zepatier u pacjentów z używaniem substancji

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Rodrigo Mauricio Burgos, University of Illinois at Chicago

Badanie kohortowe leczenia wirusem zapalenia wątroby typu C preparatem Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir) u pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1 lub 4, którzy wcześniej nie byli leczeni lub leczyli peginterferonem/rybawiryną, stosujących substancje w miejskich, wielodyscyplinarnych klinikach specjalistycznych

Celem tego badania jest ocena leczenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) produktem Zepatier (elbaswir/grazoprewir) u pacjentów z monoinfekcją HCV i jednocześnie zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-HCV, wcześniej nieleczonych HCV lub pacjentów leczonych wcześniej peginterferonem/rybawiryną z Genotyp HCV 1a, bez wyjściowej oporności na NS5A, 1b lub 4 oraz używanie substancji w miejskich, multidyscyplinarnych klinikach specjalistycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniej osoby używające substancji oraz osoby bez zwłóknienia lub marskości wątroby były wykluczone z leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA) ze względu na ograniczenia Illinois Medicaid. Te ograniczenia dotyczące trzeźwości i inscenizacji zostały niedawno zniesione. Jednak ze względu na te wcześniejsze surowe wymagania dotyczące trzeźwości wielu pacjentów nie mogło być leczonych z powodu HCV. Stworzyło to lukę w danych dotyczących rzeczywistych wyników leczenia HCV u osób używających substancji. Badanie to stanowi wyjątkową okazję do zapewnienia pacjentom leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C i uzyskania bardzo potrzebnych danych na temat stosowania elbaswiru/grazoprewiru u pacjentów z używaniem substancji psychoaktywnych i innymi niedostatecznie reprezentowanymi chorobami współistniejącymi. Ponadto badanie to określi, czy nasz obecny standard opieki nad leczeniem HCV jest skuteczny w przypadku pacjentów używających substancji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Specyficzna populacja pacjentów, która ma być badana, to pacjenci jednozakażeni HCV i współzakażeni HIV-HCV, wcześniej nieleczeni HCV lub leczeni peginterferonem/rybawiryną pacjenci z UI Health Infectious Diseases lub Liver Clinic z genotypem 1a HCV, bez wyjściowej oporności na NS5A, 1b, lub 4 i używanie substancji leczonych 12-tygodniową terapią elbaswirem/grazoprewirem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (co najmniej 18 lat lub starsi)
  • Przewlekłe zakażenie HCV (pozytywne przeciwciała HCV z wykrywalnym HCV-RNA)
  • Genotypy HCV 1a, bez obecności wyjściowej oporności na NS5A (szczególnie polimorfizmy w pozycjach aminokwasowych 28, 30, 31 lub 93), 1b lub 4
  • Wcześniej nieleczeni HCV lub leczeni peginterferonem/rybawiryną
  • Zarządzane przez Klinikę Chorób Zakaźnych UI lub Klinikę Wątroby
  • Niedawne lub obecne zażywanie substancji (na podstawie samoopisu lub danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej, z lub bez dodatniej wyjściowej toksyczności moczu), w tym co najmniej jedno z następujących: Terapia substytucyjna opiatów; Nadużywanie leków na receptę (w tym: opiatów, środków uspokajających, uspokajających, nasennych i psychostymulujących); Nielegalne substancje; Zażywanie narkotyków w iniekcjach; Alkohol

Kryteria wyłączenia:

  • Uwięziony
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niewyrównana choroba wątroby (Child-Pugh B lub C)
  • Albumina poniżej 3 g/dL
  • Liczba płytek krwi poniżej 75 000
  • Niechęć do zaangażowania się w leczenie i/lub monitorowanie
  • Słaby dostęp żylny utrudniający pobieranie krwi laboratoryjnej
  • Każdy stan uznany przez badaczy za przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  • Antygen powierzchniowy (HBsAg) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) dodatni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci żyjący z HCV +/- HIV
Jednozakażeni HCV i współzakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-HCV, wcześniej nieleczeni HCV lub leczeni peginterferonem/rybawiryną pacjenci z genotypem 1a HCV, bez wyjściowej oporności na NS5A, 1b lub 4 i zażywający substancje, leczeni elbaswirem/grazoprewirem 50- 100 mg połączenie o ustalonej dawce, 1 tabletka doustnie dziennie, przez 12 tygodni.
Lek: Elbasvir/Grazoprevir 50 MG-100 MG Tabletka doustna [ZEPATIER]
Codzienne lekarstwo
Inne nazwy:
  • Zepatier

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SVR – PP
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu terapii (SVR-12)
Odsetek pacjentów w populacji zgodnej z protokołem (PP) z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR). PP: nie obejmuje przypadków przerwania leczenia niezwiązanych z leczeniem oraz pacjentów utraconych z obserwacji przed wykonaniem testu laboratoryjnego SVR-12.
12 tygodni po zakończeniu terapii (SVR-12)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SVR - stratyfikowany
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu terapii (SVR-12)

PP SVR-12 stratyfikowany według wcześniej określonych charakterystyk wyjściowych:

  • monoinfekcja HCV
  • Koinfekcja HIV-HCV
  • Marskość
  • Dodatnia wyjściowa toksykologia moczu
  • Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM)
  • Komercyjna praca seksualna
  • Rozpoznane współistniejące zaburzenia psychiczne
  • Jednoczesne stosowanie leków
  • Konkretna(e) użyta(e) substancja(e).
12 tygodni po zakończeniu terapii (SVR-12)
Interakcje lek-lek (DDI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 tygodni
Interwencje mające na celu zapobieganie lub zaradzenie znanym lub podejrzewanym DDI między elbaswirem/grazoprewirem a jednocześnie lekami na receptę lub bez recepty, suplementami i substancjami użytkowymi
Od rejestracji do zakończenia lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 tygodni
Przyczepność
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni leczenia
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń dotyczących elbaswiru/grazoprewiru, zgłaszane jako liczba pominiętych dawek i odsetek pominiętych dawek dawek całkowitych
W ciągu 12 tygodni leczenia
SVR - ITT
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu terapii (SVR-12)
Odsetek pacjentów w populacji, która miała zamiar leczyć (ITT) z SVR-12. ITT: wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku Zepatier (elbaswir/grazoprewir)
12 tygodni po zakończeniu terapii (SVR-12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rodrigo Mauricio Burgos, PharmD, University of Illinois at Chicago College of Pharmacy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-0478

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami