Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zepatier u pacientů užívajících látky

23. ledna 2025 aktualizováno: Rodrigo Mauricio Burgos, University of Illinois at Chicago

Kohortová studie léčby virem hepatitidy C pomocí Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir) u pacientů dosud neléčených HCV genotypu 1 nebo 4 nebo u pacientů již dříve léčených peginterferonem/ribavirinem s užíváním látek na městských, multidisciplinárních specializovaných klinikách

Cílem této studie je posoudit léčbu virem hepatitidy C (HCV) přípravkem Zepatier (elbasvir/grazoprevir) u pacientů infikovaných HCV monoinfikovaných a koinfikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)-HCV, pacientů dosud neléčených HCV nebo pacientů již dříve léčených peginterferonem/ribavirinem HCV genotyp 1a, bez výchozí rezistence NS5A, 1b nebo 4 a užívání látek na městských, multidisciplinárních specializovaných klinikách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dříve byli lidé, kteří užívají látky, a lidé bez jaterní fibrózy nebo cirhózy vyloučeni z užívání přímo působící antivirové léčby (DAA) kvůli omezením Illinois Medicaid. Tato střízlivost a omezení inscenace byla nedávno zrušena. Kvůli těmto předchozím přísným požadavkům na střízlivost však mnoho pacientů nemohlo být léčeno pro HCV. To vytvořilo mezeru v údajích o skutečných výsledcích léčby HCV u lidí, kteří užívají látky. Tato studie představuje jedinečnou příležitost poskytnout pacientům s léčbou hepatitidy C a získat tolik potřebná data o použití elbasviru/grazopreviru u pacientů s užíváním návykových látek a dalšími nedostatečně zastoupenými komorbiditami. Tato studie navíc určí, zda je náš současný standard péče o léčbu HCV účinný pro pacienty užívající návykové látky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Specifickou populací pacientů, která má být studována, jsou HCV monoinfikovaní a koinfikovaní HIV-HCV, pacienti dosud neléčení HCV nebo pacienti již zkušení s peginterferonem/ribavirinem z UI Health Infection Disease nebo jaterní kliniky s HCV genotypem 1a, bez výchozí rezistence NS5A, 1b, nebo 4 a užívání látky léčené 12 týdny léčby elbasvirem/grazoprevirem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (nejméně 18 let nebo starší)
  • Chronická HCV (protilátka HCV pozitivní s detekovatelnou HCV-RNA)
  • HCV genotypy 1a, bez přítomnosti základní NS5A rezistence (konkrétně polymorfismy na aminokyselinových pozicích 28, 30, 31 nebo 93), 1b nebo 4
  • Neléčená HCV nebo již dříve léčená peginterferonem/ribavirinem
  • Spravováno klinikou infekčních nemocí UI Health nebo jaterní klinikou
  • Nedávné nebo současné užívání látky (podle sebe-hlášení nebo údajů z elektronického lékařského záznamu (EMR) do 90 dnů od screeningové návštěvy, s pozitivní výchozí toxikologií moči nebo bez ní), včetně jednoho nebo více z následujících: Opiátová substituční terapie; Zneužívání léků na předpis (včetně: opiátů, sedativ, trankvilizérů, hypnotik a psychostimulantů); Nedovolené látky; Injekční užívání drog; Alkohol

Kritéria vyloučení:

  • Ve vězení
  • Těhotné nebo kojící
  • Dekompenzované onemocnění jater (Child-Pugh B nebo C)
  • Albumin pod 3 g/dl
  • Počet krevních destiček pod 75 000
  • Neochotný zavázat se k léčbě a/nebo sledování
  • Špatný žilní přístup brání laboratornímu odběru
  • Jakýkoli stav, který výzkumníci považují za kontraindikaci účasti ve studii
  • Povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV) (HBsAg) pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti žijící s HCV +/- HIV
HCV monoinfikovaní a virem lidské imunodeficience (HIV) – HCV koinfikovaní, pacienti dosud neléčení HCV nebo pacienti již dříve léčeni peginterferonem/ribavirinem s HCV genotypem 1a, bez výchozí rezistence NS5A, 1b nebo 4 a užíváním látky léčení elbasvirem/grazoprevirem 50- 100 mg fixní kombinace dávek, 1 tableta perorálně denně, po dobu 12 týdnů.
Lék: Elbasvir/Grazoprevir 50 MG-100 MG perorální tableta [ZEPATIER]
Denní léky
Ostatní jména:
  • Zepatier

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SVR - PP
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby (SVR-12)
Podíl pacientů v populaci podle protokolu (PP) s trvalou virologickou odpovědí (SVR). PP: nezahrnuje přerušení nesouvisející s léčbou a pacienty ztracené ve sledování před laboratorním testem SVR-12.
12 týdnů po ukončení léčby (SVR-12)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SVR - stratifikovaný
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby (SVR-12)

PP SVR-12 stratifikovaný podle předem specifikovaných základních charakteristik:

  • HCV monoinfekce
  • HIV-HCV koinfekce
  • Cirhóza
  • Pozitivní výchozí toxikologie moči
  • Muži, kteří mají sex s muži (MSM)
  • Komerční sexuální práce
  • Diagnostikovaná souběžná psychiatrická porucha (poruchy)
  • Užívání souběžných léků
  • Specifická použitá látka (látky).
12 týdnů po ukončení léčby (SVR-12)
Drogové interakce (DDI)
Časové okno: Od zařazení do léčby po dokončení nebo ukončení, podle toho, co nastane dříve, po dobu až 36 týdnů
Intervence k prevenci nebo nápravě známých nebo podezřelých DDI mezi elbasvirem/grazoprevirem a souběžnými léky na předpis nebo volně prodejnými léky, doplňky a látkou
Od zařazení do léčby po dokončení nebo ukončení, podle toho, co nastane dříve, po dobu až 36 týdnů
Přilnavost
Časové okno: Během 12 týdnů léčby
Samostatně hlášená adherence k elbasviru/grazopreviru, hlášená jako počet vynechaných dávek a % vynechaných dávek z celkových dávek
Během 12 týdnů léčby
SVR - ITT
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby (SVR-12)
Podíl pacientů v populaci ITT (intention-to-treat) se SVR-12. ITT: všichni pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku Zepatier (elbasvir/grazoprevir)
12 týdnů po ukončení léčby (SVR-12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Mauricio Burgos, PharmD, University of Illinois at Chicago College of Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-0478

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení