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Zepatier nei pazienti con uso di sostanze

23 gennaio 2025 aggiornato da: Rodrigo Mauricio Burgos, University of Illinois at Chicago

Studio di coorte sul trattamento del virus dell'epatite C con Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir) in pazienti naïve al trattamento per HCV di genotipo 1 o 4 o con esperienza di peginterferone/ribavirina con uso di sostanze in cliniche specialistiche multidisciplinari urbane

L'obiettivo di questo studio è valutare il trattamento del virus dell'epatite C (HCV) con Zepatier (elbasvir/grazoprevir) in pazienti con infezione monoinfetta da HCV e co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-HCV, naïve al trattamento per HCV o con esperienza di peginterferone/ribavirina con Genotipo HCV 1a, senza resistenza NS5A al basale, 1b o 4 e uso di sostanze in cliniche specialistiche multidisciplinari urbane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In precedenza, le persone che facevano uso di sostanze e quelle senza fibrosi epatica o cirrosi erano escluse dal trattamento antivirale ad azione diretta (DAA) a causa delle restrizioni dell'Illinois Medicaid. Queste restrizioni alla sobrietà e alla messa in scena sono state recentemente revocate. Tuttavia, a causa di questi precedenti severi requisiti di sobrietà, molti pazienti non potevano essere trattati per l'HCV. Ciò ha creato una lacuna di dati per gli esiti nel mondo reale del trattamento dell'HCV nelle persone che usano sostanze. Questo studio rappresenta un'opportunità unica per fornire ai pazienti un trattamento per l'epatite C e ottenere i dati necessari sull'uso di elbasvir/grazoprevir nei pazienti con uso di sostanze e altre comorbilità sottorappresentate. Inoltre, questo studio determinerà se il nostro attuale standard di cura per il trattamento dell'HCV è efficace per i pazienti con uso di sostanze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione specifica di pazienti da studiare è costituita da pazienti monoinfetti da HCV e co-infetti da HIV-HCV, naïve al trattamento per l'HCV o pazienti con esperienza di peginterferone/ribavirina dell'UI Health Infectious Disease o Liver Clinic con HCV genotipo 1a, senza resistenza NS5A al basale, 1b, o 4 e uso di sostanze trattato con 12 settimane di terapia con elbasvir/grazoprevir.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (almeno 18 anni o più)
  • HCV cronico (anticorpo HCV positivo con HCV-RNA rilevabile)
  • Genotipi HCV 1a, senza la presenza di resistenza NS5A al basale (in particolare, polimorfismi nelle posizioni aminoacidiche 28, 30, 31 o 93), 1b o 4
  • - naïve al trattamento per l'HCV o precedentemente trattati con peginterferone/ribavirina
  • Gestito dalla UI Health Infectious Diseases Clinic o Liver Clinic
  • Uso di sostanze recente o attuale (dai dati di autovalutazione o cartella clinica elettronica (EMR) entro 90 giorni dalla visita di screening, con o senza tossicologia delle urine al basale positiva), inclusi uno o più dei seguenti: Terapia sostitutiva con oppiacei; Uso improprio di farmaci su prescrizione (inclusi: oppiacei, sedativi, tranquillanti, ipnotici e psicostimolanti); Sostanze illecite; Uso di droghe per iniezione; Alcol

Criteri di esclusione:

  • Incarcerato
  • Incinta o allattamento
  • Malattia epatica scompensata (Child-Pugh B o C)
  • Albumina inferiore a 3 g/dL
  • Conta piastrinica inferiore a 75.000
  • Riluttanza a impegnarsi per il trattamento e/o il monitoraggio
  • Scarso accesso venoso che inibisce il prelievo di laboratorio
  • Qualsiasi condizione considerata dagli investigatori una controindicazione alla partecipazione allo studio
  • Antigene di superficie (HBsAg) del virus dell'epatite B (HBV) positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti che vivono con HCV +/- HIV
Pazienti con infezione monoinfetta da HCV e virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-HCV, naïve al trattamento per HCV o pazienti precedentemente trattati con peginterferone/ribavirina con HCV genotipo 1a, senza resistenza NS5A al basale, 1b o 4 e uso di sostanze trattati con elbasvir/grazoprevir 50- Combinazione a dose fissa da 100 mg, 1 compressa per via orale al giorno, per 12 settimane.
Droga: Elbasvir/Grazoprevir 50 MG-100 MG compressa orale [ZEPATIER]
Farmaco quotidiano
Altri nomi:
  • Zepatier

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SVR - PP
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine della terapia (SVR-12)
Proporzione di pazienti nella popolazione per protocollo (PP) con risposta virologica sostenuta (SVR). PP: esclude le interruzioni non correlate al trattamento e i pazienti persi al follow-up prima del test di laboratorio SVR-12.
12 settimane dopo la fine della terapia (SVR-12)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SVR - stratificato
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine della terapia (SVR-12)

PP SVR-12 stratificato per caratteristiche di base pre-specificate:

  • Monoinfezione da HCV
  • Coinfezione HIV-HCV
  • Cirrosi
  • Tossicologia delle urine al basale positiva
  • Uomini che fanno sesso con uomini (MSM)
  • Prostituzione commerciale
  • Disturbi psichiatrici concomitanti diagnosticati
  • Uso di farmaci concomitanti
  • Sostanza o sostanze specifiche utilizzate
12 settimane dopo la fine della terapia (SVR-12)
Interazioni farmaco-farmaco (DDI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento o alla cessazione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo, per un massimo di 36 settimane
Interventi per prevenire o porre rimedio a DDI noti o sospetti tra elbasvir/grazoprevir e farmaci, integratori e sostanze d'uso concomitanti su prescrizione o da banco
Dall'arruolamento al completamento o alla cessazione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo, per un massimo di 36 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: Durante 12 settimane di trattamento
Aderenza autodichiarata a elbasvir/grazoprevir, riportata come numero di dosi dimenticate e % di dosi dimenticate rispetto alle dosi totali
Durante 12 settimane di trattamento
SVR - ITT
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine della terapia (SVR-12)
Proporzione di pazienti nella popolazione intent-to-treat (ITT) con SVR-12. ITT: tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di Zepatier (elbasvir/grazoprevir)
12 settimane dopo la fine della terapia (SVR-12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rodrigo Mauricio Burgos, PharmD, University of Illinois at Chicago College of Pharmacy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-0478

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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