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Zepatier em pacientes com uso de substâncias

23 de janeiro de 2025 atualizado por: Rodrigo Mauricio Burgos, University of Illinois at Chicago

Estudo de coorte do tratamento do vírus da hepatite C com Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir) em pacientes virgens de tratamento do VHC do genótipo 1 ou 4 ou com experiência em uso de peginterferon/ribavirina com uso de substâncias em clínicas especializadas multidisciplinares urbanas

O objetivo deste estudo é avaliar o tratamento do vírus da hepatite C (HCV) com Zepatier (elbasvir/grazoprevir) em pacientes monoinfectados com HCV e co-infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-HCV, não tratados previamente com VHC ou tratados com peginterferon/ribavirina com Genótipo 1a do HCV, sem resistência basal NS5A, 1b ou 4 e uso de substâncias em clínicas especializadas multidisciplinares urbanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Anteriormente, as pessoas que usavam substâncias e aquelas sem fibrose hepática ou cirrose eram excluídas do tratamento antiviral de ação direta (DAA) devido às restrições do Illinois Medicaid. Essas restrições de sobriedade e encenação foram suspensas recentemente. No entanto, devido a esses rigorosos requisitos anteriores de sobriedade, muitos pacientes não puderam ser tratados para HCV. Isso criou uma lacuna de dados para resultados reais do tratamento de HCV em pessoas que usam substâncias. Este estudo apresenta uma oportunidade única para fornecer aos pacientes tratamento para hepatite C e obter dados muito necessários sobre o uso de elbasvir/grazoprevir em pacientes com uso de substâncias e outras comorbidades sub-representadas. Além disso, este estudo determinará se nosso padrão atual de atendimento para o tratamento do HCV é eficaz para pacientes com uso de substâncias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população específica de pacientes a ser estudada é monoinfectada com HCV e co-infectada com HIV-HCV, sem tratamento prévio com VHC ou com peginterferon/ribavirina da Clínica de Doenças Infecciosas ou Hepática da UI Health com genótipo 1a do VHC, sem resistência NS5A basal, 1b, ou 4 e uso de substâncias tratados com 12 semanas de terapia com elbasvir/grazoprevir.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (pelo menos 18 anos de idade ou mais)
  • HCV crônico (anticorpo HCV positivo com HCV-RNA detectável)
  • Genótipos 1a do HCV, sem a presença de resistência NS5A basal (especificamente, polimorfismos nas posições de aminoácidos 28, 30, 31 ou 93), 1b ou 4
  • VHC sem tratamento prévio ou experiência com peginterferon/ribavirina
  • Gerenciado pela Clínica de Doenças Infecciosas ou Clínica do Fígado da UI Health
  • Uso recente ou atual de substâncias (por auto-relato ou dados de registro médico eletrônico (EMR) dentro de 90 dias da visita de triagem, com ou sem toxicologia urinária inicial positiva), incluindo um ou mais dos seguintes: Terapia de substituição de opiáceos; Uso indevido de medicamentos prescritos (incluindo: opiáceos, sedativos, tranqüilizantes, hipnóticos e psicoestimulantes); Substâncias ilícitas; Uso de drogas injetáveis; Álcool

Critério de exclusão:

  • encarcerado
  • Grávida ou amamentando
  • Doença hepática descompensada (Child-Pugh B ou C)
  • Albumina abaixo de 3 g/dL
  • Contagem de plaquetas abaixo de 75.000
  • Não está disposto a se comprometer com tratamento e/ou monitoramento
  • Acesso venoso deficiente inibindo a coleta laboratorial
  • Qualquer condição considerada pelos investigadores como uma contra-indicação para a participação no estudo
  • Antígeno de superfície (HBsAg) do vírus da hepatite B (HBV) positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes vivendo com HCV +/- HIV
Pacientes monoinfectados pelo VHC e co-infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-HCV, virgens de tratamento para o VHC ou previamente tratados com peginterferon/ribavirina com genótipo 1a do VHC, sem resistência basal NS5A, 1b ou 4 e uso de substâncias tratados com elbasvir/grazoprevir 50- 100 mg de combinação de dose fixa, 1 comprimido por via oral diariamente, durante 12 semanas.
Medicamento: Elbasvir/Grazoprevir 50 MG-100 MG Oral Comprimido [ZEPATIER]
Medicação diária
Outros nomes:
  • Zepatier

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SVR - PP
Prazo: 12 semanas após o término da terapia (SVR-12)
Proporção de pacientes na população por protocolo (PP) com resposta virológica sustentada (SVR). PP: exclui interrupções não relacionadas ao tratamento e pacientes perdidos no acompanhamento antes do teste laboratorial SVR-12.
12 semanas após o término da terapia (SVR-12)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SVR - estratificado
Prazo: 12 semanas após o término da terapia (SVR-12)

PP SVR-12 estratificado por características de linha de base pré-especificadas:

  • monoinfecção por HCV
  • Coinfecção HIV-HCV
  • Cirrose
  • Toxicologia urinária basal positiva
  • Homens que fazem sexo com homens (HSH)
  • trabalho sexual comercial
  • Transtorno(s) psiquiátrico(s) concomitante(s) diagnosticado(s)
  • Uso de medicamento(s) concomitante(s)
  • Substância(s) específica(s) utilizada(s)
12 semanas após o término da terapia (SVR-12)
Interações medicamentosas (IDs)
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão ou término do tratamento, o que ocorrer primeiro, por até 36 semanas
Intervenções para prevenir ou remediar DDIs conhecidas ou suspeitas entre elbasvir/grazoprevir e medicamentos prescritos ou de venda livre, suplementos e substância de uso concomitante
Desde a inscrição até a conclusão ou término do tratamento, o que ocorrer primeiro, por até 36 semanas
Aderência
Prazo: Durante 12 semanas de tratamento
Adesão autorreferida a elbasvir/grazoprevir, relatada como número de doses perdidas e % de doses perdidas do total de doses
Durante 12 semanas de tratamento
SVR - ITT
Prazo: 12 semanas após o término da terapia (SVR-12)
Proporção de pacientes na população com intenção de tratar (ITT) com SVR-12. ITT: todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose de Zepatier (elbasvir/grazoprevir)
12 semanas após o término da terapia (SVR-12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Illinois at Chicago

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rodrigo Mauricio Burgos, PharmD, University of Illinois at Chicago College of Pharmacy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-0478

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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