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Zepatier en pacientes con consumo de sustancias

23 de enero de 2025 actualizado por: Rodrigo Mauricio Burgos, University of Illinois at Chicago

Estudio de cohorte del tratamiento del virus de la hepatitis C con Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir) en pacientes con genotipo 1 o 4 del VHC sin tratamiento previo o con experiencia con peginterferón/ribavirina con uso de sustancias en clínicas especializadas multidisciplinarias urbanas

El objetivo de este estudio es evaluar el tratamiento del virus de la hepatitis C (VHC) con Zepatier (elbasvir/grazoprevir) en pacientes monoinfectados por el VHC y coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-VHC, sin tratamiento previo contra el VHC o con experiencia con peginterferón/ribavirina con VHC genotipo 1a, sin resistencia basal a NS5A, 1b o 4 y consumo de sustancias en clínicas especializadas multidisciplinares urbanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Anteriormente, las personas que consumen sustancias y aquellas sin fibrosis hepática o cirrosis estaban excluidas de recibir tratamiento antiviral de acción directa (DAA) debido a las restricciones de Medicaid de Illinois. Estas restricciones de sobriedad y puesta en escena se levantaron recientemente. Sin embargo, debido a estos estrictos requisitos previos para la sobriedad, muchos pacientes no pudieron recibir tratamiento para el VHC. Esto creó una brecha de datos para los resultados del mundo real del tratamiento del VHC en personas que consumen sustancias. Este estudio presenta una oportunidad única para proporcionar a los pacientes tratamiento contra la hepatitis C y obtener datos muy necesarios sobre el uso de elbasvir/grazoprevir en pacientes con consumo de sustancias y otras comorbilidades subrepresentadas. Además, este estudio determinará si nuestro estándar de atención actual para el tratamiento del VHC es eficaz para los pacientes que consumen sustancias.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población específica de pacientes que se estudiará son pacientes monoinfectados por VHC y coinfectados por VIH-VHC, pacientes sin tratamiento previo contra el VHC o pacientes experimentados con peginterferón/ribavirina de la Clínica de Enfermedades Infecciosas o del Hígado de UI Health con el genotipo 1a del VHC, sin resistencia inicial a NS5A, 1b, o 4 y consumo de sustancias tratado con 12 semanas de tratamiento con elbasvir/grazoprevir.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (al menos 18 años de edad o más)
  • VHC crónico (anticuerpo VHC positivo con ARN-VHC detectable)
  • Genotipos de VHC 1a, sin la presencia de resistencia inicial a NS5A (específicamente, polimorfismos en las posiciones de aminoácidos 28, 30, 31 o 93), 1b o 4
  • VHC sin tratamiento previo o con experiencia con peginterferón/ribavirina
  • Administrado por la Clínica de Enfermedades Infecciosas o la Clínica del Hígado de UI Health
  • Uso reciente o actual de sustancias (según autoinforme o datos de registros médicos electrónicos (EMR) dentro de los 90 días de la visita de selección, con o sin toxicología urinaria inicial positiva), incluidos uno o más de los siguientes: Terapia de sustitución de opiáceos; Uso indebido de medicamentos recetados (incluidos: opiáceos, sedantes, tranquilizantes, hipnóticos y psicoestimulantes); sustancias ilícitas; uso de drogas inyectables; Alcohol

Criterio de exclusión:

  • encarcelado
  • embarazada o amamantando
  • Enfermedad hepática descompensada (Child-Pugh B o C)
  • Albúmina por debajo de 3 g/dL
  • Recuento de plaquetas por debajo de 75.000
  • No dispuesto a comprometerse con el tratamiento y/o seguimiento
  • Acceso venoso deficiente que inhibe la recolección de laboratorio
  • Cualquier condición considerada por los investigadores como una contraindicación para la participación en el estudio.
  • Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) (HBsAg) positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes que viven con VHC +/- VIH
Pacientes monoinfectados por VHC y coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-VHC, pacientes sin tratamiento previo contra el VHC o pacientes con experiencia con peginterferón/ribavirina con genotipo 1a del VHC, sin resistencia basal a NS5A, 1b o 4 y consumo de sustancias tratados con elbasvir/grazoprevir 50- Combinación de dosis fija de 100 mg, 1 comprimido por vía oral al día, durante 12 semanas.
Droga: Elbasvir/Grazoprevir 50 MG-100 MG Tableta oral [ZEPATIER]
Medicación diaria
Otros nombres:
  • Zepatier

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RVS - PP
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final de la terapia (SVR-12)
Proporción de pacientes en la población por protocolo (PP) con respuesta virológica sostenida (RVS). PP: excluye las interrupciones no relacionadas con el tratamiento y los pacientes perdidos durante el seguimiento antes de la prueba de laboratorio SVR-12.
12 semanas después del final de la terapia (SVR-12)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RVS - estratificado
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final de la terapia (SVR-12)

PP SVR-12 estratificado por características de referencia preespecificadas:

  • Monoinfección por VHC
  • Coinfección VIH-VHC
  • Cirrosis
  • Toxicología urinaria basal positiva
  • Hombres que tienen sexo con hombres (HSH)
  • trabajo sexual comercial
  • Trastorno(s) psiquiátrico(s) concomitante(s) diagnosticado(s)
  • Uso de medicación(es) concomitante(s)
  • Sustancia(s) específica(s) utilizada(s)
12 semanas después del final de la terapia (SVR-12)
Interacciones fármaco-fármaco (IDD)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización o finalización del tratamiento, lo que ocurra primero, hasta 36 semanas
Intervenciones para prevenir o remediar DDI conocidas o sospechadas entre elbasvir/grazoprevir y medicamentos, suplementos y sustancias de uso concomitantes recetados o de venta libre
Desde la inscripción hasta la finalización o finalización del tratamiento, lo que ocurra primero, hasta 36 semanas
Adherencia
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas de tratamiento
Adherencia autoinformada a elbasvir/grazoprevir, informada como número de dosis omitidas y % de dosis omitidas del total de dosis
Durante 12 semanas de tratamiento
RVS - ITT
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final de la terapia (SVR-12)
Proporción de pacientes en la población por intención de tratar (ITT) con RVS-12. ITT: todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de Zepatier (elbasvir/grazoprevir)
12 semanas después del final de la terapia (SVR-12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Illinois at Chicago

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rodrigo Mauricio Burgos, PharmD, University of Illinois at Chicago College of Pharmacy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019-0478

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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