Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zepatier hos patienter med stofbrug

23. januar 2025 opdateret af: Rodrigo Mauricio Burgos, University of Illinois at Chicago

Kohorteundersøgelse af hepatitis C-virusbehandling med Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir) i genotype 1 eller 4 HCV-behandling-naive eller peginterferon/ribavirin-erfarne patienter med stofbrug i urbane, multidisciplinære specialklinikker

Målet med denne undersøgelse er at vurdere hepatitis C virus (HCV) behandling med Zepatier (elbasvir/grazoprevir) hos HCV monoinficerede og human immundefekt virus (HIV)-HCV co-inficerede, HCV behandlingsnaive eller peginterferon/ribavirin-erfarne patienter med HCV genotype 1a, uden baseline NS5A-resistens, 1b eller 4 og stofbrug i bymæssige, multidisciplinære specialklinikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere var personer, der bruger stoffer og dem uden leverfibrose eller skrumpelever, udelukket fra at modtage direktevirkende antiviral (DAA) behandling på grund af Illinois Medicaid-restriktioner. Disse ædrueligheds- og iscenesættelsesrestriktioner blev for nylig ophævet. Men på grund af disse tidligere strenge krav til ædruelighed var mange patienter ikke i stand til at blive behandlet for HCV. Dette skabte et datagab for virkelige resultater af HCV-behandling hos mennesker, der bruger stoffer. Denne undersøgelse giver en unik mulighed for at give patienter hepatitis C-behandling og indhente meget nødvendige data om brugen af ​​elbasvir/grazoprevir hos patienter med stofbrug og andre underrepræsenterede komorbiditeter. Derudover vil denne undersøgelse afgøre, om vores nuværende standard for pleje til behandling af HCV er effektiv for patienter med stofbrug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den specifikke patientpopulation, der skal undersøges, er HCV monoinficerede og HIV-HCV co-inficerede, HCV behandlingsnaive eller peginterferon/ribavirin-erfarne patienter fra UI Health Infectious Disease eller Leverklinik med HCV genotype 1a, uden baseline NS5A resistens, 1b, eller 4 og stofbrug behandlet med 12 ugers elbasvir/grazoprevir-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (mindst 18 år eller ældre)
  • Kronisk HCV (HCV antistof positiv med påviselig HCV-RNA)
  • HCV-genotyper 1a, uden tilstedeværelse af baseline NS5A-resistens (specifikt polymorfismer ved aminosyreposition 28, 30, 31 eller 93), 1b eller 4
  • HCV-behandlingsnaiv eller peginterferon/ribavirin-erfaren
  • Administreret af UI Health Infectious Diseases Clinic eller Liver Clinic
  • Nylig eller aktuel stofbrug (pr. selvrapportering eller elektronisk medicinsk journal (EMR)-data inden for 90 dage efter screeningbesøget, med eller uden positiv urintoksikologi i udgangspunktet), inklusive en eller flere af følgende: Opiatsubstitutionsterapi; Misbrug af receptpligtig medicin (herunder: opiater, beroligende midler, beroligende midler, hypnotika og psykostimulerende midler); Ulovlige stoffer; Brug af injektionsstoffer; Alkohol

Ekskluderingskriterier:

  • Fængslet
  • Gravid eller ammende
  • Dekompenseret leversygdom (Child-Pugh B eller C)
  • Albumin under 3 g/dL
  • Blodpladetal under 75.000
  • Uvillig til at forpligte sig til behandling og/eller overvågning
  • Dårlig venøs adgang hæmmer laboratorieopsamling
  • Enhver tilstand, som efterforskerne betragter som en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen
  • Hepatitis B virus (HBV) overfladeantigen (HBsAg) positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter, der lever med HCV +/- HIV
HCV monoinficeret og human immundefekt virus (HIV)-HCV co-inficerede, HCV behandlingsnaive eller peginterferon/ribavirin-erfarne patienter med HCV genotype 1a, uden baseline NS5A resistens, 1b eller 4 og stofbrug behandlet med elbasvir/grazoprevir 50 100 mg fast dosis-kombination, 1 tablet gennem munden dagligt i 12 uger.
Medicin: Elbasvir/Grazoprevir 50 MG-100 MG oral tablet [ZEPATIER]
Daglig medicinering
Andre navne:
  • Zepatier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVR - PP
Tidsramme: 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (SVR-12)
Andel af patienter i per-protokol (PP) populationen med vedvarende virologisk respons (SVR). PP: udelukker ikke-behandlingsrelaterede seponeringer og patienter, der mistede til opfølgning før SVR-12 laboratorietest.
12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (SVR-12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVR - stratificeret
Tidsramme: 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (SVR-12)

PP SVR-12 stratificeret efter forudspecificerede baseline-karakteristika:

  • HCV monoinfektion
  • HIV-HCV co-infektion
  • Cirrhose
  • Positiv baseline urintoksikologi
  • Mænd, der har sex med mænd (MSM)
  • Kommercielt sexarbejde
  • Diagnosticeret samtidige psykiatriske lidelser
  • Brug af samtidig medicin(er)
  • Særligt anvendte stoffer
12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (SVR-12)
Drug-Drug interactions (DDI'er)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsafslutning eller afslutning, alt efter hvad der kommer først, i op til 36 uger
Interventioner for at forebygge eller afhjælpe kendte eller formodede DDI'er mellem elbasvir/grazoprevir og samtidig receptpligtig eller håndkøbsmedicin, kosttilskud og brugsstof
Fra tilmelding til behandlingsafslutning eller afslutning, alt efter hvad der kommer først, i op til 36 uger
Overholdelse
Tidsramme: I løbet af 12 ugers behandling
Selvrapporteret overholdelse af elbasvir/grazoprevir, rapporteret som antal glemte doser og % glemte doser af totale doser
I løbet af 12 ugers behandling
SVR - ITT
Tidsramme: 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (SVR-12)
Andel af patienter i intention-to-treat-populationen (ITT) med SVR-12. ITT: alle patienter, der fik mindst én dosis Zepatier (elbasvir/grazoprevir)
12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (SVR-12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rodrigo Mauricio Burgos, PharmD, University of Illinois at Chicago College of Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-0478

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger