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LinkPositively: Eine technologiegestützte Peer-Navigation und Intervention in sozialen Netzwerken zur Verbesserung der HIV-Versorgung

16. Juni 2025 aktualisiert von: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego

LinkPositively: Eine technologiegestützte Peer-Navigation und Intervention in sozialen Netzwerken zur Verbesserung der HIV-Versorgung im gesamten Kontinuum für schwarze Frauen, die von zwischenmenschlicher Gewalt betroffen sind

Die Ermittler werden eine kulturell zugeschnittene, Trauma-informierte Smartphone-App namens LinkPositively für schwarze WLHA entwickeln und testen, die von zwischenmenschlicher Gewalt betroffen sind. Zu den Kernkomponenten von LinkPositively gehören: a) Virtuelle Peer-Navigation, die Telefon- und Text-Check-ins und 4 wöchentliche Eins-zu-Eins-Videositzungen umfasst, um Fähigkeiten aufzubauen, um mit Barrieren umzugehen und sich in der Pflege zurechtzufinden; b) Social-Networking-Plattform, um Peer-Support zu erhalten; c) Bildungs- und Selbstpflegedatenbank mit Tipps zu gesundem Leben und Selbstpflege; d) GPS-fähiger Ressourcen-Locator für HIV-Versorgungs- und Hilfsdienstagenturen; und e) ART-Selbstüberwachungs- und Erinnerungssystem. Die Studie wird in 2 Phasen mit entsprechenden Zielen durchgeführt. In Phase 1 (Ziel 1) werden 4 Fokusgruppen mit Black WLHA mit Erfahrungen zwischenmenschlicher Gewalt, eine Fokusgruppe mit Peer-Navigatoren und 4-6 Schlüsselinformanten-Interviews mit Anbietern durchgeführt, um festzustellen, welche App-Features, Inhalte und Funktionen es sind höchstwahrscheinlich das Herunterladen, die Initiierung der Nutzung und die Aufrechterhaltung des Engagements im Laufe der Zeit unterstützen. Ziel 1 wird in Usability-Tests durch schwarze WLHA gipfeln, die von zwischenmenschlicher Gewalt betroffen sind (n = 8), um Interventionskomponenten und -verfahren abzuschließen. In Phase 2 (Ziel 2) werden die Forscher LinkPositively pilotieren, um die Machbarkeit und Akzeptanz zu bewerten und vorläufige Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse der HIV-Behandlung (d. h. Verbleib in der Behandlung, ART-Adhärenz, virale Unterdrückung) und den Mechanismus der Änderungsvariablen (d. h. soziale Unterstützung, Selbstwirksamkeit). Durch eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder dem Interventionsarm (n = 40) oder dem Kontrollarm (Ryan White Standardbehandlung, n = 40) zugeteilt, mit Follow-up nach 3 und 6 Monaten . Diese Studie wird dem Fortschritt der HIV-Präventionswissenschaft zugutekommen, indem sie Technologie nutzt, um das Engagement in der HIV-Versorgung zu fördern und gleichzeitig die soziale Unterstützung durch Gleichaltrige und soziale Netzwerke zu verbessern – alles unter der Schirmherrschaft, für schwarze WLHA mit Erfahrungen zwischenmenschlicher Gewalt traumainformiert zu sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den USA sind schwarze Frauen, die mit HIV/AIDS (WLHA) leben, im Vergleich zu weißen WLHA seltener pflegebedürftig, halten sich an eine antiretrovirale Therapie (ART) und sind viral supprimiert. Schwarze Frauen sind auch überproportional von zwischenmenschlicher Gewalt betroffen – körperlicher, sexueller und/oder psychischer Missbrauch durch einen aktuellen oder ehemaligen Intimpartner oder einen nicht intimen Partner – was mit schlechter psychischer Gesundheit und/oder Drogenkonsum einhergehen kann und weiter dazu beiträgt Nichteinhaltung der ART, niedrigere CD4-Zahlen und reduzierte Virussuppression. Peer-Navigation wird zwar als erfolgreiches Versorgungsmodell zur Verbesserung der Ergebnisse der HIV-Versorgung hervorgehoben, erfordert jedoch Ressourcen, an denen HIV-Dienststellen häufig fehlen. Eine skalierbare und nachhaltige Lösung ist die Nutzung von Mobile Health (mHealth) Smartphone-Anwendungen („Apps“). Obwohl es eine Zunahme von mHealth-Interventionen gibt, die zur HIV-Prävention und -Pflege bei gefährdeten und HIV-positiven Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), und Jugendlichen entwickelt wurden, sind den Ermittlern keine Maßnahmen bekannt, die die Beibehaltung der Pflege, die ART-Einhaltung und verbessern Virusunterdrückung unter Schwarzen WLHA, noch irgendwelche mHealth-Interventionen, die auf die Erfahrungen von Schwarzen Frauen mit zwischenmenschlicher Gewalt reagieren. Um diese Lücke zu schließen, werden Ermittler eine kulturell zugeschnittene, Trauma-informierte Smartphone-App namens LinkPositively für schwarze WLHA entwickeln und testen, die von zwischenmenschlicher Gewalt betroffen sind. Zu den Kernkomponenten von LinkPositively gehören: a) Virtuelle Peer-Navigation, die Telefon- und Text-Check-ins und 4 wöchentliche Eins-zu-Eins-Videositzungen umfasst, um Fähigkeiten aufzubauen, um mit Barrieren umzugehen und sich in der Pflege zurechtzufinden; b) Social-Networking-Plattform, um Peer-Support zu erhalten; c) Bildungs- und Selbstpflegedatenbank mit Tipps zu gesundem Leben und Selbstpflege; d) GPS-fähiger Ressourcen-Locator für HIV-Versorgungs- und Hilfsdienstagenturen; und e) ART-Selbstüberwachungs- und Erinnerungssystem. Geleitet von der Theory of Triadic Influences und der Syndemic Theory wird die Studie in 2 Phasen mit entsprechenden Zielen durchgeführt. In Ziel 1 werden 4 Fokusgruppen mit Black WLHA mit Erfahrungen zwischenmenschlicher Gewalt, eine Fokusgruppe mit Peer-Navigatoren und 4-6 Interviews mit Schlüsselinformanten mit Anbietern durchgeführt, um festzustellen, welche App-Features, Inhalte und Funktionen am wahrscheinlichsten unterstützt werden Herunterladen, Initiieren der Nutzung und Aufrechterhaltung des Engagements im Laufe der Zeit. Ziel 1 wird in Usability-Tests durch schwarze WLHA gipfeln, die von zwischenmenschlicher Gewalt betroffen sind (n = 5), um Interventionskomponenten und -verfahren abzuschließen. In Ziel 2 werden die Ermittler LinkPositively pilotieren, um die Machbarkeit und Akzeptanz zu bewerten und vorläufige Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse der HIV-Versorgung (d. h. Verbleib in der Behandlung, ART-Einhaltung, virale Unterdrückung) und Variablen des Mechanismus der Veränderung (d. h. soziale Unterstützung, Selbst) zu bestimmen -Wirksamkeit). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Interventionsarm (n = 40) oder dem Kontrollarm (Ryan White Standardbehandlung, n = 40) zugeteilt, mit Follow-up nach 3 und 6 Monaten. Diese Studie wird dem Fortschritt der HIV-Präventionswissenschaft zugute kommen, indem sie Technologie nutzt, um das Engagement in der HIV-Versorgung zu fördern und gleichzeitig die soziale Unterstützung durch Gleichaltrige und soziale Netzwerke zu verbessern – alles unter der Schirmherrschaft, für schwarze WLHA mit Erfahrungen zwischenmenschlicher Gewalt traumainformiert zu sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Geschlecht
  • Schwarzer oder afroamerikanischer rassischer/ethnischer Hintergrund
  • Ab 18 Jahren
  • HIV-positiver Status
  • Jemals körperlichen, sexuellen und/oder psychischen Missbrauch durch einen aktuellen oder ehemaligen Partner oder Nicht-Partner (z. B. Verwandte, Freunde, Fremde) erfahren
  • Besitzer eines Smartphones mit Internet-Browsing-Funktionen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Alter 17 oder jünger
  • HIV-negativer Status

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Frauen, die dem Kontrollarm zugewiesen sind, erhalten wie gewohnt eine selbstgesteuerte (nicht von Virtual Peer Navigator (PN) unterstützte) Behandlung beim HIV-Versorgungsdienstleister ihrer Wahl gemäß dem Ryan White-Versorgungsstandard (d. h. Überweisungen zu körperlichen, zahnärztlichen und psychischen Behandlungen). Gesundheitsdienste, Fallmanagement und Hilfsdienste. Jährliche Bewertungen (z. B. Aktualisierungen zu Versicherungen, Unterkunft, erforderliche Überweisungen, Verhaltensbewertung [z. B. Depression, Drogenkonsum]) werden von einem Fallmanager durchgeführt. Für Frauen, die aus der Pflege herausgefallen sind und sich wieder an die Pflege wenden, beginnt das Fallmanagement mit einem Gespräch und einer Einschätzung des aktuellen Bedarfs. Ziel ist es, je nach Bedarf einen individuellen Versorgungsplan in Bezug auf medizinische Versorgung, Unterkunft und andere Ressourcen zu erstellen. Auf der Grundlage der Aufnahmebewertung werden Überweisungen an geeignete Dienste (z. B. Grundversorgung, Unterkunft, Leistungsberatung, Verpflegung, Unterstützungsdienste) vorgenommen. Es ist wichtig zu beachten, dass der Case-Management-Ansatz selbstgesteuert ist im Gegensatz zu intensiver virtueller PN-Unterstützung.
Experimental: LinkPositiv Intervention
Frauen, die dem LinkPositively-Interventionsarm zugeordnet sind, haben Zugriff auf alle vier Komponenten der LinkPositively-App. Frauen werden für eine Sitzung mit Mitarbeitern angesetzt, um sie über ihren zugewiesenen virtuellen Peer Navigator (PN) zu informieren. Die Mitarbeiter schulen die Teilnehmer darin, wie sie die App herunterladen, die fünf Komponenten erklären, jede Komponente verwenden und ihren PN kontaktieren. Innerhalb der ersten Woche danach führen virtuelle PNs je nach Präferenz des Teilnehmers eine persönliche oder telefonische Aufnahmesitzung mit dem Teilnehmer durch. Während dieser Aufnahmesitzung führt der PN eine Bedarfsanalyse der Teilnehmerin durch, um sie über örtliche Gesundheitskliniken mit medizinischer HIV-Versorgung in Verbindung zu bringen und andere Bedarfsbereiche, benötigte Dienste und unterstützte Überweisungen (Dienste für häusliche Gewalt, psychische Gesundheitsversorgung, Behandlung von Drogenmissbrauch) zu identifizieren , Unterkunft und rechtliche Unterstützung usw.). PNs bieten trauma-informierte emotionale und informative Unterstützung, einschließlich Anleitungen zum Zugriff auf Informationen über überwiesene Dienste.
Verhalten: LinkPositiv
LinkPositively ist eine kulturell zugeschnittene, Trauma-informierte Smartphone-App für schwarze Frauen, die mit HIV/AIDS leben und von zwischenmenschlicher Gewalt betroffen sind. Zu den Kernkomponenten von LinkPositively gehören: a) Virtuelle Peer-Navigation, die Telefon- und Text-Check-ins und 4 wöchentliche Eins-zu-Eins-Videositzungen umfasst, um Fähigkeiten aufzubauen, um mit Barrieren umzugehen und sich in der Pflege zurechtzufinden; b) Social-Networking-Plattform, um Peer-Support zu erhalten; c) Bildungs- und Selbstpflegedatenbank mit Tipps zu gesundem Leben und Selbstpflege; d) GPS-fähiger Ressourcen-Locator für HIV-Versorgungs- und Hilfsdienstagenturen; und e) ART-Selbstüberwachungs- und Erinnerungssystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der HIV -Pflegebesuche
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Baseline
Medianzahl von HIV -Pflegebesuchen
3 Monate nach dem Baseline
Anzahl der HIV -Pflegebesuche
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Baseline
Durchschnittliche Anzahl von HIV -Pflegebesuchen in den letzten 6 Monaten
6 Monate nach dem Baseline
Anzahl der Teilnehmer mit Kunsteinhaltung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Baseline
Dichotomisiert in zwei Gruppen (größer oder gleich 90% Einhaltung des Kunstregimes (Selbstbericht), basierend auf dem Wilson 3-Element-Einhaltung Selbstberichtsgegenstände gegenüber weniger als 90% Einhaltung von Kunstregime (Selbstbericht) basierend auf den Wilson 3-Isem-Adhärenz-Selbstberichtsgegenständen)
3 Monate nach dem Baseline
Anzahl der Teilnehmer mit Kunsteinhaltung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Baseline
Dichotomisiert in zwei Gruppen (größer oder gleich 90% Einhaltung des Kunstregimes (Selbstbericht), basierend auf dem Wilson 3-Element-Einhaltung Selbstberichtsgegenstände gegenüber weniger als 90% Einhaltung von Kunstregime (Selbstbericht) basierend auf den Wilson 3-Isem-Adhärenz-Selbstberichtsgegenständen)
6 Monate nach dem Baseline
HIV-Einhaltung Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Baseline
HIV-Adhärenz-Selbstwirksamkeit gemessen anhand der HIV-Adhärenz-Selbstwirksamkeitsskala, minimal = 0, maximal = 10; Höhere Werte bedeuten eine größere Selbstwirksamkeit, um sich an HIV-Medikamente zu halten.
3 Monate nach dem Baseline
HIV-Einhaltung Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Baseline
HIV-Adhärenz-Selbstwirksamkeit gemessen anhand der HIV-Adhärenz-Selbstwirksamkeitsskala, minimal = 0, maximal = 10; Höhere Werte bedeuten eine größere Selbstwirksamkeit, um sich an HIV-Medikamente zu halten.
6 Monate nach dem Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nationale Stress -Ereignis -Umfrage PTBS -Kurzschlussbewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Baseline
PTBS wird unter Verwendung der National Spannungsereignisse PTBS -Kurzskala, Minimalwert = 0, Maximalwert = 36 gemessen; Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin (größere PTBS -Symptomatik).
3 Monate nach dem Baseline
Nationale Stress -Ereignis -Umfrage PTBS -Kurzschlussbewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Baseline
PTBS wird unter Verwendung der National Spannungsereignisse PTBS -Kurzskala, Minimalwert = 0, Maximalwert = 36 gemessen; Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin (größere PTBS -Symptomatik).
6 Monate nach dem Baseline
Fragebogen zur Patientengesundheit für Depressionsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Baseline
Gemessen mit dem Patientengesundheitsfragebogen-9, Mindestwert = 0, Maximalwert = 27; Höhere Werte deuten auf mehr Depressionen hin.
3 Monate nach dem Baseline
Fragebogen zur Patientengesundheit für Depressionsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Baseline
Gemessen unter Verwendung des Fragebogens der Patientengesundheit-9, Mindestwert = 0, Maximalwert = 27; Höhere Werte deuten auf mehr Depressionen hin.
6 Monate nach dem Baseline
Generalized Angst Disorder Score
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Baseline
Angst, gemessen mit der verallgemeinerten Angststörung Skala 7, Mindestwert = 0, Maximalwert = 21; Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate nach dem Baseline
Generalized Angst Disorder Score
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Baseline
Die Angst wurde unter Verwendung der verallgemeinerten Angststörungsskala 7, Minimalwert = 0, Maximalwert = 21 gemessen; Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate nach dem Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
San Diego State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jamila K. Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego
  • Hauptermittler: Keith J. Horvath, PhD, San Diego State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 191398
  • R34MH122014-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein aktueller Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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