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Spezialisierte Behandlung, Rehabilitation und Ergebnisse bei Patienten mit längerer kritischer Erkrankung (CritillPro)

4. November 2022 aktualisiert von: Remeo AB

Eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten, die an einer längeren kritischen Erkrankung leiden und von patientenzentrierten multidisziplinären Teams in einer spezialisierten Einheit behandelt werden: Patientenmerkmale, Behandlung und Nachsorgeergebnisse

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, das Ergebnis für Patienten mit anhaltender oder chronisch kritischer Erkrankung zu beschreiben, die in Remeo behandelt werden, einer Klinik, die auf Patienten spezialisiert ist, die eine längere Intensivpflege und Intensivrehabilitation in Schweden benötigen. Die Krankheitscharakteristika der Patienten und die Behandlung in multidisziplinären, patientenzentrierten Teams zur Intensivpflege, Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und gleichzeitiger Rehabilitation werden beschrieben. Die Patienten werden ein Jahr nach der Entlassung nachbeobachtet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität, körperliche Funktionsfähigkeit, Gebrechlichkeit, psychische Erkrankungen und verbrauchte Gesundheitsressourcen zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholm
      • Sköndal, Stockholm, Schweden, 12864

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit anhaltender kritischer Erkrankung, die in der Spezialeinheit behandelt werden (Remeo, Stockholm, Schweden)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aufnahme in die Abteilung (Remeo, Stockholm, Schweden) Behandlung wegen längerer kritischer Krankheit

Ausschlusskriterien:

Weniger als 48 Stunden in der Einheit behandelt (Remeo, Stockholm, Schweden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mechanischen Beatmungsstatus
Zeitfenster: Beurteilt bei der Aufnahme und unmittelbar nach der Entlassung aus der Einheit
Zeit (Tage) von der Aufnahme auf die Station bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung
Beurteilt bei der Aufnahme und unmittelbar nach der Entlassung aus der Einheit
Änderung des Tracheostomiestatus
Zeitfenster: Beurteilt bei der Aufnahme und unmittelbar nach der Entlassung aus der Einheit
Zeit (Tage) von der Aufnahme in die Einheit bis zur Dekanülierung
Beurteilt bei der Aufnahme und unmittelbar nach der Entlassung aus der Einheit
Stationäre Sterblichkeit und Sterblichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung aus der Einheit beurteilt
Sterblichkeit während der Pflege auf der Einheit
Unmittelbar nach der Entlassung aus der Einheit beurteilt
Mortalität während 12 Monaten Follow-up nach der Entlassung
Zeitfenster: Bewertet 12 Monate nach der Entlassung
Mortalität während 12 Monaten Follow-up nach der Entlassung
Bewertet 12 Monate nach der Entlassung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch die Rand 36-Item Health Survey (RAND36)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Einheit
RAND36 (Skala 0-100, höherer Wert besser) Fragebogen
3 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch die Rand 36-Item Health Survey (RAND36)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Einheit
RAND36 (Skala 0-100, höherer Wert besser) Fragebogen
6 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch die Rand 36-Item Health Survey (RAND36)
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Einheit
RAND36 (Skala 0-100, höherer Wert besser) Fragebogen
12 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Fragebogen EQ-5D-5L
3 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Fragebogen EQ-5D-5L
6 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Fragebogen EQ-5D-5L
12 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Selbständigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet mit dem Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL)
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Einheit
Katz ADL (Skala 0-6, höherer Wert besser)
Bei Aufnahme in die Einheit
Selbständigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet mit dem Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dekanülierung
Katz ADL (Skala 0-6, höherer Wert besser)
Unmittelbar vor der Dekanülierung
Selbständigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet mit dem Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Entlassung aus der Einheit
Katz ADL (Skala 0-6, höherer Wert besser)
Unmittelbar vor der Entlassung aus der Einheit
Selbständigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet mit dem Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Katz ADL (Skala 0-6, höherer Wert besser)
6 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Selbständigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet mit dem Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL)
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Katz ADL (Skala 0-6, höherer Wert besser)
12 Monate nach Entlassung aus der Einheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome gemäß Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Einheit
PHQ-9, ein patientenbezogener Ergebnisfragebogen, Skala 0-27, wobei ein höherer Wert schwerere Symptome anzeigt
3 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Depressionssymptome gemäß Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Einheit
PHQ-9, ein patientenbezogener Ergebnisfragebogen, Skala 0-27, wobei ein höherer Wert schwerere Symptome anzeigt
6 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Depressionssymptome gemäß Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Einheit
PHQ-9, ein patientenbezogener Ergebnisfragebogen, Skala 0-27, wobei ein höherer Wert schwerere Symptome anzeigt
12 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Symptome einer generalisierten Angst, wie sie mit dem Fragebogen Allgemeine Angststörung 7 (GAD-7) bewertet wurden
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Einheit
GAD-7, ein patientenbezogener Ergebnisfragebogen, Skala 0-21, wobei ein höherer Wert schwerere Symptome anzeigt
3 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Symptome einer generalisierten Angst, wie sie mit dem Fragebogen Allgemeine Angststörung 7 (GAD-7) bewertet wurden
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung
GAD-7, ein patientenbezogener Ergebnisfragebogen, Skala 0-21, wobei ein höherer Wert schwerere Symptome anzeigt
6 Monate nach Entlassung
Symptome einer generalisierten Angst, wie sie mit dem Fragebogen Allgemeine Angststörung 7 (GAD-7) bewertet wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Einheit
GAD-7, ein patientenbezogener Ergebnisfragebogen, Skala 0-21, wobei ein höherer Wert schwerere Symptome anzeigt
12 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Gebrechlichkeit, bewertet anhand der Clinical Frailty Scale (CFS)
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Einheit
Die klinische Frailty-Skala hat 9 Stufen von sehr fit bis unheilbar krank (1-9, niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin)
Bei Aufnahme in die Einheit
Gebrechlichkeit, bewertet anhand der Clinical Frailty Scale (CFS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Entlassung aus der Einheit
Die klinische Frailty-Skala hat 9 Stufen von sehr fit bis unheilbar krank (1-9, niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin)
Unmittelbar vor der Entlassung aus der Einheit
Gebrechlichkeit, bewertet anhand der Clinical Frailty Scale (CFS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Die klinische Frailty-Skala hat 9 Stufen von sehr fit bis unheilbar krank (1-9, niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin)
6 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Gebrechlichkeit, bewertet anhand der Clinical Frailty Scale (CFS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Die klinische Frailty-Skala hat 9 Stufen von sehr fit bis unheilbar krank (1-9, niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin)
12 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Körperlicher Zustand, wie durch den 6-Minuten-Gehtest beurteilt
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Einheit
Der 6-Minuten-Gehtest, der von einem Physiotherapeuten ausgewertet wird (längere Entfernung (Meter) besseres Ergebnis)
Bei Aufnahme in die Einheit
Körperlicher Zustand, wie durch den 6-Minuten-Gehtest beurteilt
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dekanülierung
Der 6-Minuten-Gehtest, der von einem Physiotherapeuten ausgewertet wird (längere Entfernung (Meter) besseres Ergebnis)
Unmittelbar vor der Dekanülierung
Körperlicher Zustand, wie durch den 6-Minuten-Gehtest beurteilt
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Entlassung aus der Einheit
Der 6-Minuten-Gehtest, der von einem Physiotherapeuten ausgewertet wird (längere Entfernung (Meter) besseres Ergebnis)
Unmittelbar vor der Entlassung aus der Einheit
Körperlicher Zustand, wie durch den 6-Minuten-Gehtest beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Der 6-Minuten-Gehtest, der von einem Physiotherapeuten ausgewertet wird (längere Entfernung (Meter) besseres Ergebnis)
6 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Körperlicher Zustand, wie durch den 6-Minuten-Gehtest beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Der 6-Minuten-Gehtest, der von einem Physiotherapeuten ausgewertet wird (längere Entfernung (Meter) besseres Ergebnis)
12 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Kognitiver Status, bewertet durch den Montreal Cognitive Assessment (MoCa) Test
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Einheit
Durchgeführt von einem Ergotherapeuten. Die MoCa-Testscore-Skala beträgt 0-30 Punkte, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an
Bei Aufnahme in die Einheit
Kognitiver Status, bewertet durch den Montreal Cognitive Assessment (MoCa) Test
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dekanülierung
Durchgeführt von einem Ergotherapeuten. Die MoCa-Testscore-Skala beträgt 0-30 Punkte, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an
Unmittelbar vor der Dekanülierung
Kognitiver Status, bewertet durch den Montreal Cognitive Assessment (MoCa) Test
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Entlassung aus der Einheit
Durchgeführt von einem Ergotherapeuten. Die MoCa-Testscore-Skala beträgt 0-30 Punkte, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an
Unmittelbar vor der Entlassung aus der Einheit
Physischer Zustand gemäß Bewertung durch das Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx).
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Einheit
CPAx durchgeführt von einem Physiotherapeuten (Skala 0-50 Punkte, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an)
Bei Aufnahme in die Einheit
Physischer Zustand gemäß Bewertung durch das Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx).
Zeitfenster: Unmittelbar nach Dekanülierung
CPAx durchgeführt von einem Physiotherapeuten (Skala 0-50 Punkte, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an)
Unmittelbar nach Dekanülierung
Physischer Zustand gemäß Bewertung durch das Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx).
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Entlassung aus der Einheit
CPAx durchgeführt von einem Physiotherapeuten (Skala 0-50 Punkte, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an)
Unmittelbar vor der Entlassung aus der Einheit
Physischer Zustand gemäß Bewertung durch das Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx).
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Einheit
CPAx durchgeführt von einem Physiotherapeuten (Skala 0-50 Punkte, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an)
6 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Physischer Zustand gemäß Bewertung durch das Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx).
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Einheit
CPAx durchgeführt von einem Physiotherapeuten (Skala 0-50 Punkte, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an)
12 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Schluckfunktion und Möglichkeit der oralen Einnahme
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Einheit
Verwendung der Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Bei Aufnahme in die Einheit
Schluckfunktion und Möglichkeit der oralen Einnahme
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dekanülierung
Verwendung der Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Unmittelbar vor der Dekanülierung
Schluckfunktion und Möglichkeit der oralen Einnahme
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Entlassung aus der Einheit
Unter Verwendung der Functional Oral Intake Scale (FOIS) weisen sieben verschiedene Stufen von 1 bis 7 eine höhere Stufe auf eine bessere Funktion hin
Unmittelbar vor der Entlassung aus der Einheit
Schluckfunktion und Möglichkeit der oralen Einnahme
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Unter Verwendung der Functional Oral Intake Scale (FOIS) weisen sieben verschiedene Stufen von 1 bis 7 eine höhere Stufe auf eine bessere Funktion hin
6 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Schluckfunktion und Möglichkeit der oralen Einnahme
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Unter Verwendung der Functional Oral Intake Scale (FOIS) weisen sieben verschiedene Stufen von 1 bis 7 eine höhere Stufe auf eine bessere Funktion hin
12 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Entzündungsstatus relativ zum Ergebnis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Monate
Wirkung von HMGB1 und routinemäßigen Entzündungsmarkern auf Ergebnismessungen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Antibiotika
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung
Tage mit Antibiotikabehandlung während des Stationsaufenthalts.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung
Antibiotikaeinsatz 12 Monate nach Entlassung
Zeitfenster: Ab Entlassung bis 12 Monate danach
Anzahl der Infektionen, die nach der Entlassung mit Antibiotika behandelt wurden
Ab Entlassung bis 12 Monate danach
Entladeziel
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Gerät
Der Ort, an den der Patient entlassen wurde; Heim, Rehabilitationseinheit, Akutkrankenhaus, Pflegeheim, Palliativstation
Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Gerät
Unterstützungsbedarf nach der Entlassung für nach Hause entlassene Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Gerät
Bei nach Hause entlassenen Patienten die Art der erforderlichen häuslichen Pflege (falls vorhanden)
Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Gerät
Anzahl und Art der Gesundheitskontakte nach der Entlassung
Zeitfenster: Bewertet 12 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Anzahl der Kontakte mit Primärversorgung, Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen nach der Entlassung
Bewertet 12 Monate nach Entlassung aus der Einheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Remeo AB

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska Institutet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eva Sundman, MD, PhD, Remeo and Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019120000
  • Dnr 2019-05294 (Andere Kennung: Swedish Ethical Review Authority)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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