Trattamento specializzato, riabilitazione e risultati in pazienti con malattia critica prolungata (CritillPro)
Uno studio osservazionale prospettico di pazienti affetti da malattia critica prolungata trattati da team multidisciplinari incentrati sul paziente presso un'unità specializzata: caratteristiche del paziente, trattamento e risultati del follow-up
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Eva Sundman, MD, PhD
- Numero di telefono: +46702086783
- Email: eva.sundman@remeo.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna Cedborg, MD, PhD
- Numero di telefono: +46709564216
- Email: anna.cedborg@remeo.se
Luoghi di studio
-
-
Stockholm
-
Sköndal, Stockholm, Svezia, 12864
- Reclutamento
- Remeo
-
Contatto:
- Eva Sundman, MD, PhD
- Numero di telefono: +46702086783
- Email: eva.sundman@remeo.se
-
Contatto:
- Anna Cedborg, MD, PhD
- Numero di telefono: +46709564216
- Email: anna.cedborg@remeo.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ammissione all'unità (Remeo, Stoccolma, Svezia) Trattata per malattia critica prolungata
Criteri di esclusione:
Trattati per meno di 48 ore presso l'unità (Remeo, Stoccolma, Svezia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dello stato della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Valutato all'ingresso e subito dopo la dimissione dall'unità
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Tempo (giorni) dall'ammissione all'unità fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica
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Valutato all'ingresso e subito dopo la dimissione dall'unità
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Modifica dello stato della tracheotomia
Lasso di tempo: Valutato all'ingresso e subito dopo la dimissione dall'unità
|
Tempo (giorni) dall'ammissione all'unità fino alla decannulazione
|
Valutato all'ingresso e subito dopo la dimissione dall'unità
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Mortalità ospedaliera e mortalità
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo la dimissione dall'unità
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Mortalità durante l'assistenza all'unità
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Valutato immediatamente dopo la dimissione dall'unità
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Mortalità durante i 12 mesi di follow-up dopo la dimissione
Lasso di tempo: Valutato 12 mesi dopo la dimissione
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Mortalità durante i 12 mesi di follow-up dopo la dimissione
|
Valutato 12 mesi dopo la dimissione
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Qualità della vita correlata alla salute valutata dal Rand 36-Item Health Survey (RAND36)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'unità
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Questionario RAND36 (scala 0-100, valore più alto migliore).
|
3 mesi dopo la dimissione dall'unità
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Qualità della vita correlata alla salute valutata dal Rand 36-Item Health Survey (RAND36)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'unità
|
Questionario RAND36 (scala 0-100, valore più alto migliore).
|
6 mesi dopo la dimissione dall'unità
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Qualità della vita correlata alla salute valutata dal Rand 36-Item Health Survey (RAND36)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'unità
|
Questionario RAND36 (scala 0-100, valore più alto migliore).
|
12 mesi dopo la dimissione dall'unità
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Qualità della vita correlata alla salute valutata da EuroQoL 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'unità
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Questionario EQ-5D-5L
|
3 mesi dopo la dimissione dall'unità
|
|
Qualità della vita correlata alla salute valutata da EuroQoL 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'unità
|
Questionario EQ-5D-5L
|
6 mesi dopo la dimissione dall'unità
|
|
Qualità della vita correlata alla salute valutata da EuroQoL 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'unità
|
Questionario EQ-5D-5L
|
12 mesi dopo la dimissione dall'unità
|
|
Indipendenza nelle attività della vita quotidiana valutata dal Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL)
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in unità
|
Katz ADL (scala 0-6, valore più alto migliore)
|
Al momento del ricovero in unità
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|
Indipendenza nelle attività della vita quotidiana valutata dal Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della decannulazione
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Katz ADL (scala 0-6, valore più alto migliore)
|
Immediatamente prima della decannulazione
|
|
Indipendenza nelle attività della vita quotidiana valutata dal Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dimissione dall'unità
|
Katz ADL (scala 0-6, valore più alto migliore)
|
Immediatamente prima della dimissione dall'unità
|
|
Indipendenza nelle attività della vita quotidiana valutata dal Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'unità
|
Katz ADL (scala 0-6, valore più alto migliore)
|
6 mesi dopo la dimissione dall'unità
|
|
Indipendenza nelle attività della vita quotidiana valutata dal Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'unità
|
Katz ADL (scala 0-6, valore più alto migliore)
|
12 mesi dopo la dimissione dall'unità
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi della depressione valutati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'unità
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PHQ-9, un questionario sui risultati relativi al paziente, scala 0-27, valore più alto che indica sintomi più gravi
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3 mesi dopo la dimissione dall'unità
|
|
Sintomi della depressione valutati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'unità
|
PHQ-9, un questionario sui risultati relativi al paziente, scala 0-27, valore più alto che indica sintomi più gravi
|
6 mesi dopo la dimissione dall'unità
|
|
Sintomi della depressione valutati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'unità
|
PHQ-9, un questionario sui risultati relativi al paziente, scala 0-27, valore più alto che indica sintomi più gravi
|
12 mesi dopo la dimissione dall'unità
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Sintomi di ansia generalizzata valutati dal questionario sul disturbo d'ansia generale 7 (GAD-7).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'unità
|
GAD-7, un questionario sui risultati relativi al paziente, scala 0-21, valore più alto che indica sintomi più gravi
|
3 mesi dopo la dimissione dall'unità
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Sintomi di ansia generalizzata valutati dal questionario sul disturbo d'ansia generale 7 (GAD-7).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
|
GAD-7, un questionario sui risultati relativi al paziente, scala 0-21, valore più alto che indica sintomi più gravi
|
6 mesi dopo la dimissione
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Sintomi di ansia generalizzata valutati dal questionario sul disturbo d'ansia generale 7 (GAD-7).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'unità
|
GAD-7, un questionario sui risultati relativi al paziente, scala 0-21, valore più alto che indica sintomi più gravi
|
12 mesi dopo la dimissione dall'unità
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Fragilità valutata dalla scala della fragilità clinica (CFS)
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in unità
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La scala della fragilità clinica ha 9 livelli da molto in forma a malato terminale (1-9, il valore più basso indica un risultato migliore)
|
Al momento del ricovero in unità
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Fragilità valutata dalla scala della fragilità clinica (CFS)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dimissione dall'unità
|
La scala della fragilità clinica ha 9 livelli da molto in forma a malato terminale (1-9, il valore più basso indica un risultato migliore)
|
Immediatamente prima della dimissione dall'unità
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Fragilità valutata dalla scala della fragilità clinica (CFS)
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione dall'unità
|
La scala della fragilità clinica ha 9 livelli da molto in forma a malato terminale (1-9, il valore più basso indica un risultato migliore)
|
A 6 mesi dalla dimissione dall'unità
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Fragilità valutata dalla scala della fragilità clinica (CFS)
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla dimissione dall'unità
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La scala della fragilità clinica ha 9 livelli da molto in forma a malato terminale (1-9, il valore più basso indica un risultato migliore)
|
A 12 mesi dalla dimissione dall'unità
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Stato fisico valutato dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in unità
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Il test del cammino di 6 minuti valutato da un fisioterapista (risultato migliore per distanza maggiore (metri))
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Al momento del ricovero in unità
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Stato fisico valutato dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Immediatamente prima della decannulazione
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Il test del cammino di 6 minuti valutato da un fisioterapista (risultato migliore per distanza maggiore (metri))
|
Immediatamente prima della decannulazione
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Stato fisico valutato dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dimissione dall'unità
|
Il test del cammino di 6 minuti valutato da un fisioterapista (risultato migliore per distanza maggiore (metri))
|
Immediatamente prima della dimissione dall'unità
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|
Stato fisico valutato dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'unità
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Il test del cammino di 6 minuti valutato da un fisioterapista (risultato migliore per distanza maggiore (metri))
|
6 mesi dopo la dimissione dall'unità
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Stato fisico valutato dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'unità
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Il test del cammino di 6 minuti valutato da un fisioterapista (risultato migliore per distanza maggiore (metri))
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12 mesi dopo la dimissione dall'unità
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Stato cognitivo valutato dal test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCa).
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in unità
|
Eseguito da un terapista occupazionale.
La scala del punteggio del test MoCa va da 0 a 30 punti, un valore più alto indica un risultato migliore
|
Al momento del ricovero in unità
|
|
Stato cognitivo valutato dal test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCa).
Lasso di tempo: Immediatamente prima della decannulazione
|
Eseguito da un terapista occupazionale.
La scala del punteggio del test MoCa va da 0 a 30 punti, un valore più alto indica un risultato migliore
|
Immediatamente prima della decannulazione
|
|
Stato cognitivo valutato dal test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCa).
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dimissione dall'unità
|
Eseguito da un terapista occupazionale.
La scala del punteggio del test MoCa va da 0 a 30 punti, un valore più alto indica un risultato migliore
|
Immediatamente prima della dimissione dall'unità
|
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Stato fisico valutato dallo strumento Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx).
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in unità
|
CPAx eseguito da un fisioterapista (scala 0-50 punti, il valore più alto indica un risultato migliore)
|
Al momento del ricovero in unità
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Stato fisico valutato dallo strumento Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx).
Lasso di tempo: Subito dopo la decannulazione
|
CPAx eseguito da un fisioterapista (scala 0-50 punti, il valore più alto indica un risultato migliore)
|
Subito dopo la decannulazione
|
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Stato fisico valutato dallo strumento Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx).
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dimissione dall'unità
|
CPAx eseguito da un fisioterapista (scala 0-50 punti, il valore più alto indica un risultato migliore)
|
Immediatamente prima della dimissione dall'unità
|
|
Stato fisico valutato dallo strumento Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'unità
|
CPAx eseguito da un fisioterapista (scala 0-50 punti, il valore più alto indica un risultato migliore)
|
6 mesi dopo la dimissione dall'unità
|
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Stato fisico valutato dallo strumento Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'unità
|
CPAx eseguito da un fisioterapista (scala 0-50 punti, il valore più alto indica un risultato migliore)
|
12 mesi dopo la dimissione dall'unità
|
|
Funzione di deglutizione e possibilità di assunzione orale
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in unità
|
Utilizzo della scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
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Al momento del ricovero in unità
|
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Funzione di deglutizione e possibilità di assunzione orale
Lasso di tempo: Immediatamente prima della decannulazione
|
Utilizzo della scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
|
Immediatamente prima della decannulazione
|
|
Funzione di deglutizione e possibilità di assunzione orale
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dimissione dall'unità
|
Utilizzando la scala di assunzione orale funzionale (FOIS), sette diversi livelli 1-7, il livello più alto indica una migliore funzionalità
|
Immediatamente prima della dimissione dall'unità
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Funzione di deglutizione e possibilità di assunzione orale
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo la dimissione dall'unità
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Utilizzando la scala di assunzione orale funzionale (FOIS), sette diversi livelli 1-7, il livello più alto indica una migliore funzionalità
|
A 6 mesi dopo la dimissione dall'unità
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Funzione di deglutizione e possibilità di assunzione orale
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la dimissione dall'unità
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Utilizzando la scala di assunzione orale funzionale (FOIS), sette diversi livelli 1-7, il livello più alto indica una migliore funzionalità
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A 12 mesi dopo la dimissione dall'unità
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Stato infiammatorio relativo all'esito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi
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HMGB1 e l'effetto dei marcatori di infiammazione di routine sulle misure di esito
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di antibiotici
Lasso di tempo: Dal ricovero fino alla dimissione
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Giorni con trattamento antibiotico durante la permanenza in unità.
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Dal ricovero fino alla dimissione
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Uso di antibiotici 12 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dalla dimissione fino a 12 mesi successivi
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Numero di infezioni trattate con antibiotici dopo la dimissione
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Dalla dimissione fino a 12 mesi successivi
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Destinazione di scarico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dimissione dall'unità
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Il luogo in cui è stato dimesso il paziente; casa, unità di riabilitazione, ospedale per acuti, casa di cura, unità di cure palliative
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Immediatamente dopo la dimissione dall'unità
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Necessità di supporto dopo la dimissione per i pazienti dimessi a casa
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dimissione dall'unità
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Per i pazienti dimessi a casa, il tipo di assistenza domiciliare necessaria (se presente)
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Immediatamente dopo la dimissione dall'unità
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Numero e tipo di contatti sanitari dopo la dimissione
Lasso di tempo: Valutato 12 mesi dopo la dimissione dall'unità
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Numero di contatti con cure primarie, pronto soccorso e ricoveri ospedalieri dopo la dimissione
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Valutato 12 mesi dopo la dimissione dall'unità
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Sundman, MD, PhD, Remeo and Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019120000
- Dnr 2019-05294 (Altro identificatore: Swedish Ethical Review Authority)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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