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Tratamento Especializado, Reabilitação e Resultado em Pacientes com Doença Crítica Prolongada (CritillPro)

4 de novembro de 2022 atualizado por: Remeo AB

Um estudo observacional prospectivo de pacientes que sofrem de doença crítica prolongada tratados por equipes multidisciplinares centradas no paciente em uma unidade especializada: características do paciente, tratamento e resultados do acompanhamento

Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo descrever o resultado para pacientes com doença crítica persistente ou crônica atendidos na Remeo, uma clínica especializada para pacientes que necessitam de terapia intensiva prolongada e reabilitação em terapia intensiva na Suécia. Serão descritas as características da doença dos pacientes e o tratamento em equipes multidisciplinares centradas no paciente para terapia intensiva, desmame da ventilação mecânica e reabilitação simultânea. Os pacientes serão acompanhados um ano após a alta para documentar a qualidade de vida relacionada à saúde, função física, fragilidade, doença mental e recursos de saúde utilizados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
    • Stockholm
      • Sköndal, Stockholm, Suécia, 12864
        • Recrutamento
        • Remeo
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença crítica prolongada atendidos na unidade especializada (Remeo, Estocolmo, Suécia)

Descrição

Critério de inclusão:

Admissão na unidade (Remeo, Estocolmo, Suécia) Tratamento para doença crítica prolongada

Critério de exclusão:

Tratado menos de 48 horas na unidade (Remeo, Estocolmo, Suécia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estado da ventilação mecânica
Prazo: Avaliado na admissão e imediatamente após a alta da unidade
Tempo (dias) desde a admissão na unidade até o desmame da ventilação mecânica
Avaliado na admissão e imediatamente após a alta da unidade
Mudança no status da traqueostomia
Prazo: Avaliado na admissão e imediatamente após a alta da unidade
Tempo (dias) desde a admissão na unidade até a decanulação
Avaliado na admissão e imediatamente após a alta da unidade
Mortalidade e mortalidade hospitalar
Prazo: Avaliado imediatamente após a alta da unidade
Mortalidade durante o atendimento na unidade
Avaliado imediatamente após a alta da unidade
Mortalidade durante 12 meses de acompanhamento após a alta
Prazo: Avaliado 12 meses após a alta
Mortalidade durante 12 meses de acompanhamento após a alta
Avaliado 12 meses após a alta
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pela Rand 36-Item Health Survey (RAND36)
Prazo: 3 meses após alta da unidade
Questionário RAND36 (escala 0-100, valor maior melhor)
3 meses após alta da unidade
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pela Rand 36-Item Health Survey (RAND36)
Prazo: 6 meses após alta da unidade
Questionário RAND36 (escala 0-100, valor maior melhor)
6 meses após alta da unidade
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pela Rand 36-Item Health Survey (RAND36)
Prazo: 12 meses após a alta da unidade
Questionário RAND36 (escala 0-100, valor maior melhor)
12 meses após a alta da unidade
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo EuroQoL 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 3 meses após alta da unidade
Questionário EQ-5D-5L
3 meses após alta da unidade
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo EuroQoL 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 6 meses após alta da unidade
Questionário EQ-5D-5L
6 meses após alta da unidade
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo EuroQoL 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 12 meses após a alta da unidade
Questionário EQ-5D-5L
12 meses após a alta da unidade
Independência nas atividades da vida diária avaliada pelo Índice de Independência de Katz nas Atividades da Vida Diária (Katz ADL)
Prazo: Na admissão na unidade
Katz ADL (escala 0-6, valor mais alto melhor)
Na admissão na unidade
Independência nas atividades da vida diária avaliada pelo Índice de Independência de Katz nas Atividades da Vida Diária (Katz ADL)
Prazo: Imediatamente antes da decanulação
Katz ADL (escala 0-6, valor mais alto melhor)
Imediatamente antes da decanulação
Independência nas atividades da vida diária avaliada pelo Índice de Independência de Katz nas Atividades da Vida Diária (Katz ADL)
Prazo: Imediatamente antes da alta da unidade
Katz ADL (escala 0-6, valor mais alto melhor)
Imediatamente antes da alta da unidade
Independência nas atividades da vida diária avaliada pelo Índice de Independência de Katz nas Atividades da Vida Diária (Katz ADL)
Prazo: 6 meses após alta da unidade
Katz ADL (escala 0-6, valor mais alto melhor)
6 meses após alta da unidade
Independência nas atividades da vida diária avaliada pelo Índice de Independência de Katz nas Atividades da Vida Diária (Katz ADL)
Prazo: 12 meses após a alta da unidade
Katz ADL (escala 0-6, valor mais alto melhor)
12 meses após a alta da unidade

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de depressão avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 3 meses após alta da unidade
PHQ-9, um questionário de resultados relacionados ao paciente, escala 0-27, valor mais alto indicando sintomas mais graves
3 meses após alta da unidade
Sintomas de depressão avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 6 meses após alta da unidade
PHQ-9, um questionário de resultados relacionados ao paciente, escala 0-27, valor mais alto indicando sintomas mais graves
6 meses após alta da unidade
Sintomas de depressão avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 12 meses após a alta da unidade
PHQ-9, um questionário de resultados relacionados ao paciente, escala 0-27, valor mais alto indicando sintomas mais graves
12 meses após a alta da unidade
Sintomas de ansiedade generalizada avaliados pelo questionário de transtorno de ansiedade geral 7 (GAD-7)
Prazo: 3 meses após alta da unidade
GAD-7, um questionário de resultados relacionados ao paciente, escala 0-21, valor mais alto indicando sintomas mais graves
3 meses após alta da unidade
Sintomas de ansiedade generalizada avaliados pelo questionário de transtorno de ansiedade geral 7 (GAD-7)
Prazo: 6 meses após a alta
GAD-7, um questionário de resultados relacionados ao paciente, escala 0-21, valor mais alto indicando sintomas mais graves
6 meses após a alta
Sintomas de ansiedade generalizada avaliados pelo questionário de transtorno de ansiedade geral 7 (GAD-7)
Prazo: 12 meses após a alta da unidade
GAD-7, um questionário de resultados relacionados ao paciente, escala 0-21, valor mais alto indicando sintomas mais graves
12 meses após a alta da unidade
Fragilidade avaliada pela escala de fragilidade clínica (CFS)
Prazo: Na admissão na unidade
A escala de fragilidade clínica tem 9 níveis de muito apto a doente terminal (1-9, valor mais baixo indica melhor resultado)
Na admissão na unidade
Fragilidade avaliada pela escala de fragilidade clínica (CFS)
Prazo: Imediatamente antes da alta da unidade
A escala de fragilidade clínica tem 9 níveis de muito apto a doente terminal (1-9, valor mais baixo indica melhor resultado)
Imediatamente antes da alta da unidade
Fragilidade avaliada pela escala de fragilidade clínica (CFS)
Prazo: Aos 6 meses após a alta da unidade
A escala de fragilidade clínica tem 9 níveis de muito apto a doente terminal (1-9, valor mais baixo indica melhor resultado)
Aos 6 meses após a alta da unidade
Fragilidade avaliada pela escala de fragilidade clínica (CFS)
Prazo: Aos 12 meses após a alta da unidade
A escala de fragilidade clínica tem 9 níveis de muito apto a doente terminal (1-9, valor mais baixo indica melhor resultado)
Aos 12 meses após a alta da unidade
Estado físico avaliado pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Na admissão na unidade
O teste de caminhada de 6 minutos avaliado por um fisioterapeuta (maior distância (metros) melhor resultado)
Na admissão na unidade
Estado físico avaliado pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Imediatamente antes da decanulação
O teste de caminhada de 6 minutos avaliado por um fisioterapeuta (maior distância (metros) melhor resultado)
Imediatamente antes da decanulação
Estado físico avaliado pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Imediatamente antes da alta da unidade
O teste de caminhada de 6 minutos avaliado por um fisioterapeuta (maior distância (metros) melhor resultado)
Imediatamente antes da alta da unidade
Estado físico avaliado pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses após alta da unidade
O teste de caminhada de 6 minutos avaliado por um fisioterapeuta (maior distância (metros) melhor resultado)
6 meses após alta da unidade
Estado físico avaliado pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 meses após a alta da unidade
O teste de caminhada de 6 minutos avaliado por um fisioterapeuta (maior distância (metros) melhor resultado)
12 meses após a alta da unidade
Estado cognitivo conforme avaliado pelo teste de avaliação cognitiva de Montreal (MoCa)
Prazo: Na admissão na unidade
Realizado por um terapeuta ocupacional. A escala de pontuação do teste MoCa é de 0 a 30 pontos, valor mais alto indica melhor resultado
Na admissão na unidade
Estado cognitivo conforme avaliado pelo teste de avaliação cognitiva de Montreal (MoCa)
Prazo: Imediatamente antes da decanulação
Realizado por um terapeuta ocupacional. A escala de pontuação do teste MoCa é de 0 a 30 pontos, valor mais alto indica melhor resultado
Imediatamente antes da decanulação
Estado cognitivo conforme avaliado pelo teste de avaliação cognitiva de Montreal (MoCa)
Prazo: Imediatamente antes da alta da unidade
Realizado por um terapeuta ocupacional. A escala de pontuação do teste MoCa é de 0 a 30 pontos, valor mais alto indica melhor resultado
Imediatamente antes da alta da unidade
Estado físico avaliado pela ferramenta Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx).
Prazo: Na admissão na unidade
CPAx realizado por um fisioterapeuta (escala de 0 a 50 pontos, valor mais alto indica melhor resultado)
Na admissão na unidade
Estado físico avaliado pela ferramenta Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx).
Prazo: Imediatamente após a decanulação
CPAx realizado por um fisioterapeuta (escala de 0 a 50 pontos, valor mais alto indica melhor resultado)
Imediatamente após a decanulação
Estado físico avaliado pela ferramenta Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx).
Prazo: Imediatamente antes da alta da unidade
CPAx realizado por um fisioterapeuta (escala de 0 a 50 pontos, valor mais alto indica melhor resultado)
Imediatamente antes da alta da unidade
Estado físico avaliado pela ferramenta Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx).
Prazo: 6 meses após alta da unidade
CPAx realizado por um fisioterapeuta (escala de 0 a 50 pontos, valor mais alto indica melhor resultado)
6 meses após alta da unidade
Estado físico avaliado pela ferramenta Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx).
Prazo: 12 meses após a alta da unidade
CPAx realizado por um fisioterapeuta (escala de 0 a 50 pontos, valor mais alto indica melhor resultado)
12 meses após a alta da unidade
Função de deglutição e possibilidade de ingestão oral
Prazo: Na admissão na unidade
Usando a escala funcional de ingestão oral (FOIS)
Na admissão na unidade
Função de deglutição e possibilidade de ingestão oral
Prazo: Imediatamente antes da decanulação
Usando a escala funcional de ingestão oral (FOIS)
Imediatamente antes da decanulação
Função de deglutição e possibilidade de ingestão oral
Prazo: Imediatamente antes da alta da unidade
Usando a escala de ingestão oral funcional (FOIS), sete níveis diferentes de 1 a 7, nível mais alto indica melhor função
Imediatamente antes da alta da unidade
Função de deglutição e possibilidade de ingestão oral
Prazo: Aos 6 meses após a alta da unidade
Usando a escala de ingestão oral funcional (FOIS), sete níveis diferentes de 1 a 7, nível mais alto indica melhor função
Aos 6 meses após a alta da unidade
Função de deglutição e possibilidade de ingestão oral
Prazo: Aos 12 meses após a alta da unidade
Usando a escala de ingestão oral funcional (FOIS), sete níveis diferentes de 1 a 7, nível mais alto indica melhor função
Aos 12 meses após a alta da unidade
Estado inflamatório em relação ao resultado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 meses
Efeito do HMGB1 e dos marcadores de inflamação de rotina nas medidas de resultado
Até a conclusão do estudo, uma média de 14 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de antibiótico
Prazo: Da admissão até a alta
Dias com antibioticoterapia durante a internação na unidade.
Da admissão até a alta
Uso de antibiótico 12 meses após a alta
Prazo: Da alta até 12 meses depois
Número de infecções tratadas com antibióticos após a alta
Da alta até 12 meses depois
Destino de descarga
Prazo: Imediatamente após a alta da unidade
O local para onde o paciente recebeu alta; casa, unidade de reabilitação, hospital de cuidados intensivos, casa de repouso, unidade de cuidados paliativos
Imediatamente após a alta da unidade
Necessidade de suporte após a alta para pacientes com alta para casa
Prazo: Imediatamente após a alta da unidade
Para pacientes que tiveram alta para casa, o tipo de atendimento domiciliar necessário (se houver)
Imediatamente após a alta da unidade
Número e tipo de contactos de cuidados de saúde após a alta
Prazo: Avaliado 12 meses após a alta da unidade
Número de contatos com cuidados primários, pronto-socorro e internações hospitalares após a alta
Avaliado 12 meses após a alta da unidade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Remeo AB

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Karolinska Institutet

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eva Sundman, MD, PhD, Remeo and Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019120000
  • Dnr 2019-05294 (Outro identificador: Swedish Ethical Review Authority)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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