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Eine auf Mobiltelefonen basierende Pilotintervention zur Vorbeugung von Fettleibigkeit bei lateinamerikanischen Vorschulkindern

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Alma Guerrero, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Pilotierung einer eigenständigen Mobiltelefonintervention mit lateinamerikanischen Betreuern von 2- bis 5-Jährigen unter Verwendung eines prospektiven Kontrollgruppendesigns, um die Durchführbarkeit und vorläufige Effektgrößen auf BMI-Änderungen von Kindern (primäres Ergebnis) sowie Änderungen in der Ernährung und körperlichen Aktivität zu bewerten ( sekundäre Ergebnisse) 6 Monate nach Studienbeginn, in Vorbereitung auf eine größere randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Intervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine mHealth-Intervention unter Verwendung eines prospektiven Kontrollgruppendesigns mit 66 Betreuer-Kind-Dyaden (33 Interventionen und 33 Vergleiche) steuern, die von zwei gemeindebasierten Agenturen in East Los Angeles rekrutiert wurden. Treue und Machbarkeit werden beurteilt. Vor und nach der Intervention werden Daten (Ernährung, körperliche Aktivität und Mediennutzungsverhalten des Kindes sowie BMI-Z-Scores) gesammelt, um vorläufige Effektgrößen und Standardabweichungen abzuschätzen. Die mHealth-Intervention basiert auf einer früheren Machbarkeitsstudie und Fokusgruppen mit lateinamerikanischen Betreuern von 2- bis 5-jährigen Kindern. Diese mHealth-Intervention gegen Fettleibigkeit bei Kindern richtet sich speziell an lateinamerikanische Mütter, Väter und Großmütter von 2- bis 5-Jährigen. Die Intervention konzentriert sich auf Erziehungskompetenzen, Ernährung, körperliche Aktivität und Mediennutzungsverhalten im Einklang mit den Richtlinien der American Academy of Pediatrics.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsener männlicher oder weiblicher Betreuer
  • identifiziert sich selbst als Person lateinamerikanischer Abstammung
  • hat ein Kind oder Enkelkind im Alter von 2–5 Jahren (die Beziehung muss nicht biologisch sein, aber die Bezugsperson ist der Erziehungsberechtigte)
  • lebt mindestens 20 Stunden pro Woche mit dem Kind/Enkelkind zusammen oder kümmert sich um dieses
  • spricht fließend Englisch oder Spanisch
  • hat die Fähigkeit, an der mHealth-Intervention teilzunehmen (Fähigkeit wird mithilfe eines Tools zur Beurteilung des Fachverständnisses und der Teilnahme bestimmt)
  • stimmt zu, Erhebungen zu Studienbeginn sowie 1 und 6 Monate nach Studienbeginn durchzuführen und Größe und Gewicht von Erwachsenen und Kindern messen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Kind wird eine Gedeihstörung diagnostiziert
  • medizinische Komplikationen im Zusammenhang mit ihrem Gewichtsstatus wie das Prader-Willi-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intervention gegen Fettleibigkeit per Mobiltelefon
Ungefähr 30 Betreuer-Kind-Dyaden werden in den Interventionsarm randomisiert. Vier Wochen lang erhalten die Pflegekräfte jede Woche vier interaktive Multimedia-Telefonaufforderungen, um die Zielthemen der Intervention zu unterstützen. Jede Handyaufforderung beginnt mit einem 140 Zeichen langen Text mit eingebettetem Link. Durch Klicken auf den Link gelangen Pflegekräfte zu einer webbasierten Anwendung mit interaktiven Inhalten, die Bilder, Text, Videos und Eingabeaufforderungen umfassen. Jede Woche teilen die Betreuer ihre Ziele, wahrgenommenen Hindernisse, Fragen, Tipps und Strategien mit, die für andere Teilnehmer hilfreich sein können. Jede Woche erhalten die Betreuer außerdem Strategien sowie individuelles und Gruppen-Feedback zur Änderung ungesunder Verhaltensweisen.
Verhalten: gesundes Gewichtsverhalten, unterstützt durch eine webbasierte Mobiltelefonanwendung
Chorus ist eine Mobiltelefonplattform, die Textnachrichten, eine Webanwendung und eine Online-Community für mHealth-Interventionen bereitstellt. Inhalte werden unter Verwendung vorhandener Vorlagen erstellt, um Text, Bilder, Bilder, Audio- und Videoclips oder eine beliebige Kombination davon einzufügen. Benutzer kommunizieren mit Chorus, indem sie auf einen Hyperlink klicken, der in einer an ihr Telefon gesendeten Textnachricht eingebettet ist, um dann über Eingabeaufforderungen und Klicks auf webbasierte Interaktionen zuzugreifen. Der Inhalt wurde in Englisch und Spanisch erstellt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Ungefähr 30 Betreuer-Kind-Dyaden werden randomisiert in den Kontrollarm (keine Intervention) eingeteilt. Vier Wochen lang erhalten diese Betreuer jede Woche vier interaktive multimediale Telefonaufforderungen zum Umgang mit häufigen Krankheiten bei kleinen Kindern (z. B. Fieber, Erbrechen, Verstopfung usw.) Jede Mobiltelefonaufforderung beginnt mit einem 140 Zeichen langen Text mit einem eingebetteten Link. Durch Klicken auf den Link gelangen Pflegekräfte zu einer webbasierten Anwendung mit interaktiven Inhalten, die Bilder, Text, Videos und Eingabeaufforderungen umfassen. Jede Woche tauschen Betreuer Fragen und Strategien aus, die für andere Teilnehmer hilfreich sein können. Jede Woche erhalten die Betreuer außerdem Tipps und Gruppenfeedback basierend auf Gruppenfragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht des Kindes
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Die Pfunde des Kindes werden anhand des Teilnehmergewichts gemessen, das auf einer digitalen Waage (kalibriert mit einem Gewicht von 5 kg vor jeder Messung) auf 0,1 Pfund genau gemessen wird
6 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht der Pflegekraft in Pfund
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die Pfunde der Pflegekraft wurden anhand des Gewichts des Teilnehmers auf einer digitalen Waage (kalibriert mit einem Gewicht von 5 kg vor jeder Messung) auf 0,1 Pfund genau gemessen
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R21HD096298-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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