Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mobiltelefonbasert pilotintervensjon for å forhindre fedme hos Latino førskolebarn

11. oktober 2024 oppdatert av: Alma Guerrero, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Å pilotere en frittstående mobiltelefonintervensjon med latino-omsorgspersoner for 2- til 5-åringer, ved å bruke et prospektivt kontrollgruppedesign, for å vurdere gjennomførbarhet og foreløpige effektstørrelser på barns BMI-endringer (primært utfall) og endringer i kosthold og fysisk aktivitet ( sekundære utfall) 6 måneder etter baseline, som forberedelse til en større randomisert studie for å evaluere intervensjonens effekt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil pilotere en mHealth-intervensjon ved å bruke et prospektivt kontrollgruppedesign med 66 omsorgsperson-barn-dyader (33 intervensjoner og 33 sammenligninger) rekruttert fra to lokalsamfunnsbaserte byråer i East Los Angeles. Troskap og gjennomførbarhet vil bli vurdert. Pre- og post-intervensjonsdata (barns kosthold, fysisk aktivitet og medievisningsatferd og BMI z-score) vil bli samlet inn for å estimere foreløpige effektstørrelser og standardavvik. mHealth-intervensjonen har blitt informert av en tidligere mulighetsstudie og fokusgrupper med latino-omsorgspersoner for 2- til 5 år gamle barn. Denne mHealth-intervensjonen for fedme hos barn er spesifikt rettet mot Latino-mødre, fedre og bestemødre til 2- til 5-åringer. Intervensjonen fokuserer på foreldreferdigheter, kosthold, fysisk aktivitet og medievisningsatferd i samsvar med retningslinjer fra American Academy of Pediatrics.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
59

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen mannlig eller kvinnelig omsorgsperson
  • identifiserer seg som et individ av latino avstamning
  • har et barn eller barnebarn på 2-5 år (forholdet trenger ikke å være biologisk, men omsorgspersonen er en juridisk verge)
  • bor sammen med eller har omsorg for barn/barnebarn minst 20 timer/uke
  • er flytende i engelsk eller spansk
  • har evnen til å delta i mHealth-intervensjonen (evnen bestemmes ved å bruke et verktøy for vurdering av emneforståelse og deltakelse)
  • godtar å fullføre baseline-, 1- og 6-måneders post-baseline-undersøkelser og få målt høyde og vekt for voksne og barn.

Ekskluderingskriterier:

  • barnet har en sviktende diagnose
  • medisinske komplikasjoner assosiert med deres vektstatus som Prader-Willi syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Mobiltelefon fedme intervensjon
Omtrent 30 omsorgsperson-barn-dyader vil bli randomisert til intervensjonsarmen. Hver uke i 4 uker vil omsorgspersoner motta 4 interaktive multimediatelefonforespørsler for å støtte intervensjonens målrettede emner. Hver mobiltelefonforespørsel starter med en tekst på 140 tegn med en innebygd lenke. Ved å klikke på koblingen navigerer omsorgspersoner til en nettbasert applikasjon med interaktivt innhold som inkluderer bilder, tekst, videoer og spørsmål. Hver uke vil omsorgspersoner dele sine mål/er, opplevde barrierer, spørsmål, tips og strategier som kan være nyttige for andre deltakere. Hver uke vil også omsorgspersoner motta strategier, og individuelle og gruppevise tilbakemeldinger på endring av usunn atferd.
Atferdsmessig: sunn vektatferd støttet av nettbasert mobiltelefonapplikasjon
Chorus er en mobiltelefonplattform som tilbyr tekstmeldinger, en nettapplikasjon og et nettsamfunn for mHealth-intervensjoner. Innhold lages ved å bruke eksisterende maler for å sette inn tekst, bilder, bilder, lyd, videoklipp eller en kombinasjon av disse. Brukere bruker grensesnitt med Chorus ved å klikke på en hyperkobling innebygd i en tekstmelding som sendes til telefonen deres for deretter å få tilgang til nettbaserte interaksjoner via meldinger og klikk. Innholdet ble laget på engelsk og spansk.
Ingen inngripen: Kontroll
Omtrent 30 omsorgsperson-barn-dyader vil bli randomisert til kontrollarmen (ingen intervensjon). Hver uke i 4 uker vil disse omsorgspersonene motta 4 interaktive multimediatelefonforespørsler om håndtering av vanlig sykdom hos små barn (dvs. feber, oppkast, forstoppelse, etc.) Hver mobiltelefonforespørsel starter med en tekst på 140 tegn med en innebygd lenke. Ved å klikke på koblingen navigerer omsorgspersoner til en nettbasert applikasjon med interaktivt innhold som inkluderer bilder, tekst, videoer og spørsmål. Hver uke vil omsorgspersoner dele spørsmål og strategier som kan være nyttige for andre deltakere. Hver uke vil også omsorgspersoner motta tips og gruppetilbakemeldinger basert på gruppespørsmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnets vekt
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Barnepund målt ved hjelp av deltakervekt målt på en digital vekt (kalibrert med 5 kg vekt før hver måling) til nærmeste 0,1 pund
6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt for omsorgsperson i pund
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Omsorgspund målt ved hjelp av deltakervekt målt på en digital vekt (kalibrert med 5 kg vekt før hver måling) til nærmeste 0,1 pund
6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1R21HD096298-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger