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Un intervento pilota basato su telefono cellulare per prevenire l'obesità nei bambini in età prescolare latini

11 ottobre 2024 aggiornato da: Alma Guerrero, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Per pilotare un intervento di telefonia mobile autonomo con caregiver latini di età compresa tra 2 e 5 anni, utilizzando un progetto di gruppo di controllo prospettico, per valutare la fattibilità e le dimensioni preliminari dell'effetto sui cambiamenti del BMI dei bambini (risultato primario) e sui cambiamenti dietetici e dell'attività fisica ( esiti secondari) a 6 mesi dopo il basale, in preparazione di uno studio randomizzato più ampio per valutare l'efficacia dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori piloteranno un intervento di mHealth utilizzando un progetto di gruppo di controllo prospettico con 66 diadi caregiver-bambino (33 intervento e 33 confronto) reclutati da due agenzie basate sulla comunità a East Los Angeles. La fedeltà e la fattibilità saranno valutate. Saranno raccolti i dati pre e post intervento (dieta del bambino, attività fisica e comportamenti di visualizzazione dei media e punteggi z del BMI) per stimare le dimensioni preliminari dell'effetto e le deviazioni standard. L'intervento di mHealth è stato informato da un precedente studio di fattibilità e focus group con caregiver latini di bambini dai 2 ai 5 anni. Questo intervento sull'obesità infantile mHealth si rivolge specificamente a madri, padri e nonne latine di bambini dai 2 ai 5 anni. L'intervento si concentra sulle capacità genitoriali, sulla dieta, sull'attività fisica e sui comportamenti di visualizzazione dei media coerenti con le linee guida dell'American Academy of Pediatrics.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • badante maschio o femmina adulto
  • si identifica come un individuo di origine latina
  • ha un figlio o un nipote di 2-5 anni (la relazione non deve essere biologica ma il caregiver è un tutore legale)
  • vive con o si prende cura del figlio/nipote almeno 20 ore/settimana
  • parla fluentemente inglese o spagnolo
  • ha la capacità di partecipare all'intervento di mHealth (capacità determinata utilizzando uno strumento di valutazione della comprensione e della partecipazione del soggetto)
  • accetta di completare i sondaggi al basale, a 1 e 6 mesi dopo il basale e a misurare l'altezza e il peso di adulti e bambini.

Criteri di esclusione:

  • bambino ha una diagnosi di ritardo nella crescita
  • complicazioni mediche associate al loro stato di peso come la sindrome di Prader-Willi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento sull'obesità da telefono cellulare
Circa 30 diadi caregiver-bambino saranno randomizzate nel braccio di intervento. Ogni settimana per 4 settimane, gli operatori sanitari riceveranno 4 messaggi telefonici multimediali interattivi per supportare gli argomenti target dell'intervento. Ogni messaggio sul cellulare inizia con un testo di 140 caratteri con un collegamento incorporato. Facendo clic sul collegamento gli operatori sanitari vengono indirizzati a un'applicazione basata sul Web con contenuti interattivi che includono immagini, testo, video e istruzioni. Ogni settimana, gli operatori sanitari condivideranno i loro obiettivi, gli ostacoli percepiti, le domande, i suggerimenti e le strategie che potrebbero essere utili agli altri partecipanti. Ogni settimana, gli operatori sanitari riceveranno anche strategie e feedback individuali e di gruppo sul cambiamento dei comportamenti non salutari.
Comportamentale: comportamenti salutari per il peso supportati dall'applicazione per telefono cellulare basata sul web
Chorus è una piattaforma per telefoni cellulari che fornisce SMS, un'applicazione Web e una comunità online per interventi di mHealth. I contenuti vengono creati utilizzando modelli esistenti per inserire testo, immagini, immagini, audio, video clip o qualsiasi combinazione di questi. Gli utenti si interfacciano con Chorus facendo clic su un collegamento ipertestuale incorporato in un messaggio di testo inviato al proprio telefono per quindi accedere alle interazioni basate sul Web tramite istruzioni e clic. Il contenuto è stato creato in inglese e spagnolo.
Nessun intervento: Controllare
Circa 30 diadi caregiver-bambino saranno randomizzate nel braccio di controllo (nessun intervento). Ogni settimana per 4 settimane, questi operatori sanitari riceveranno 4 suggerimenti telefonici multimediali interattivi sulla gestione delle malattie comuni nei bambini piccoli (ad es. febbre, vomito, stitichezza, ecc.) Ogni messaggio sul cellulare inizierà con un testo di 140 caratteri con un collegamento incorporato. Facendo clic sul collegamento gli operatori sanitari vengono indirizzati a un'applicazione basata sul Web con contenuti interattivi che includono immagini, testo, video e istruzioni. Ogni settimana, gli operatori sanitari condivideranno domande e strategie che potrebbero essere utili agli altri partecipanti. Ogni settimana, gli operatori sanitari riceveranno anche suggerimenti e feedback di gruppo basati sulle domande del gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il riferimento
Libbre del bambino misurate utilizzando il peso del partecipante misurato su una bilancia digitale (calibrata con un peso di 5 kg prima di ogni misurazione) con l'approssimazione di 0,1 libbre
6 mesi dopo il riferimento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso dell'assistente in libbre
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Libbre dell'assistente misurate utilizzando il peso del partecipante misurato su una bilancia digitale (calibrata con un peso di 5 kg prima di ogni misurazione) con l'approssimazione di 0,1 libbre
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R21HD096298-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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