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Uma intervenção piloto baseada em telefone celular para prevenir a obesidade em crianças pré-escolares latinas

11 de outubro de 2024 atualizado por: Alma Guerrero, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Pilotar uma intervenção autônoma por telefone celular com cuidadores latinos de crianças de 2 a 5 anos, usando um projeto de grupo de controle prospectivo, para avaliar a viabilidade e os tamanhos de efeito preliminares nas mudanças de IMC de crianças (resultado primário) e mudanças na dieta e na atividade física ( resultados secundários) 6 meses após o início do estudo, em preparação para um estudo randomizado maior para avaliar a eficácia da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão uma intervenção de mHealth usando um projeto de grupo de controle prospectivo com 66 díades cuidador-criança (33 de intervenção e 33 de comparação) recrutados de duas agências comunitárias no leste de Los Angeles. A fidelidade e a viabilidade serão avaliadas. Dados pré e pós-intervenção (alimentação infantil, atividade física e comportamentos de visualização de mídia e escores z de IMC) serão coletados para estimar tamanhos de efeito preliminares e desvios padrão. A intervenção mHealth foi informada por um estudo de viabilidade anterior e grupos focais com cuidadores latinos de crianças de 2 a 5 anos. Esta intervenção de obesidade infantil mHealth visa especificamente mães, pais e avós latinos de crianças de 2 a 5 anos. A intervenção se concentra nas habilidades parentais, na alimentação, na atividade física e nos comportamentos de visualização da mídia, consistentes com as diretrizes da Academia Americana de Pediatria.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • adulto cuidador masculino ou feminino
  • se identifica como um indivíduo de ascendência latina
  • tem um filho ou neto de 2 a 5 anos de idade (o parentesco não precisa ser biológico, mas o cuidador é o responsável legal)
  • mora com ou cuida de filho/neto pelo menos 20 horas/semana
  • é fluente em inglês ou espanhol
  • tem a capacidade de participar da intervenção de mHealth (capacidade determinada pelo uso de uma ferramenta de avaliação de participação e compreensão do assunto)
  • concorda em concluir as pesquisas de linha de base, 1 e 6 meses após a linha de base e medir a altura e o peso de adultos e crianças.

Critério de exclusão:

  • a criança tem um diagnóstico de falha no crescimento
  • complicações médicas associadas ao seu estado de peso, como a síndrome de Prader-Willi

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Intervenção contra obesidade por telefone celular
Aproximadamente 30 díades cuidador-criança serão randomizadas para o braço de intervenção. Todas as semanas, durante 4 semanas, os cuidadores receberão 4 avisos interativos multimídia por telefone para apoiar os tópicos direcionados da intervenção. Cada prompt do celular começa com um texto de 140 caracteres com um link incorporado. Clicar no link leva os cuidadores a um aplicativo baseado na web com conteúdo interativo que inclui imagens, texto, vídeos e prompts. A cada semana, os cuidadores compartilharão seus objetivos, barreiras percebidas, perguntas, dicas e estratégias que podem ser úteis para outros participantes. A cada semana, os cuidadores também receberão estratégias e feedback individual e de grupo sobre a mudança de comportamentos prejudiciais.
Comportamental: comportamentos de peso saudável apoiados por aplicativo de telefone móvel baseado na web
Chorus é uma plataforma de telefonia móvel que fornece mensagens de texto, um aplicativo da web e uma comunidade on-line para intervenções de mHealth. O conteúdo é criado usando modelos existentes para inserir texto, imagens, imagens, áudio, videoclipes ou qualquer combinação destes. Os usuários interagem com o Chorus clicando em um hiperlink incorporado em uma mensagem de texto enviada ao telefone para acessar interações baseadas na web por meio de prompts e cliques. O conteúdo foi criado em inglês e espanhol.
Sem intervenção: Controlar
Aproximadamente 30 díades cuidador-criança serão randomizadas no braço de controle (sem intervenção). Todas as semanas, durante 4 semanas, esses cuidadores receberão 4 avisos interativos multimídia por telefone sobre o manejo de doenças comuns em crianças pequenas (ou seja, febre, vómitos, prisão de ventre, etc.) Cada solicitação do celular começará com um texto de 140 caracteres com um link incorporado. Clicar no link leva os cuidadores a um aplicativo baseado na web com conteúdo interativo que inclui imagens, texto, vídeos e prompts. Toda semana, os cuidadores compartilharão perguntas e estratégias que podem ser úteis para outros participantes. A cada semana, os cuidadores também receberão dicas e feedback do grupo com base nas perguntas do grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso da criança
Prazo: 6 meses após a linha de base
Libras da criança medidas usando o peso do participante medido em uma balança digital (calibrada com peso de 5 kg antes de cada medição) com aproximação de 0,1 libra
6 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso do cuidador em libras
Prazo: 6 meses pós-intervenção
Libras do cuidador medidas usando o peso do participante medido em uma balança digital (calibrada com peso de 5 kg antes de cada medição) com aproximação de 0,1 libra
6 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R21HD096298-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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