Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op mobiele telefoons gebaseerde pilot-interventie om obesitas bij Latijns-Amerikaanse kleuters te voorkomen

11 oktober 2024 bijgewerkt door: Alma Guerrero, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Een op zichzelf staande mobiele-telefooninterventie testen met Latino-verzorgers van 2- tot 5-jarigen, gebruikmakend van een prospectief controlegroepontwerp, om de haalbaarheid en voorlopige effectgroottes te beoordelen op de BMI-veranderingen van kinderen (primaire uitkomst) en veranderingen in voeding en fysieke activiteit ( secundaire uitkomsten) 6 maanden na baseline, ter voorbereiding op een grotere gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van de interventie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een mHealth-interventie testen met behulp van een prospectief controlegroepontwerp met 66 verzorger-kind-duo's (33 interventie en 33 vergelijking) gerekruteerd uit twee gemeenschapsbureaus in Oost-Los Angeles. Getrouwheid en haalbaarheid zullen worden beoordeeld. Pre- en post-interventiegegevens (voeding van kinderen, fysieke activiteit, kijkgedrag in de media en BMI z-scores) zullen worden verzameld om voorlopige effectgroottes en standaarddeviaties te schatten. De mHealth-interventie is gebaseerd op een eerdere haalbaarheidsstudie en focusgroepen met Latino-verzorgers van 2- tot 5-jarige kinderen. Deze mHealth-interventie voor obesitas bij kinderen richt zich specifiek op Latino moeders, vaders en grootmoeders van 2- tot 5-jarigen. De interventie richt zich op opvoedingsvaardigheden, voeding, lichaamsbeweging en mediakijkgedrag in overeenstemming met de richtlijnen van de American Academy of Pediatrics.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
59

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen mannelijke of vrouwelijke verzorger
  • zichzelf identificeert als een persoon van Latino afkomst
  • heeft een kind of kleinkind van 2-5 jaar oud (relatie hoeft niet biologisch te zijn, maar verzorger is een wettelijke voogd)
  • woont minimaal 20 uur per week bij of zorgt voor kind/kleinkind
  • spreekt vloeiend Engels of Spaans
  • heeft het vermogen om deel te nemen aan de mHealth-interventie (vermogen bepaald met behulp van een Subject Comprehension and Participation Assessment Tool)
  • stemt ermee in om baseline-, 1- en 6-maanden post-baseline-enquêtes in te vullen en de lengte en het gewicht van volwassenen en kinderen te laten meten.

Uitsluitingscriteria:

  • kind heeft een diagnose van groeiachterstand
  • medische complicaties die verband houden met hun gewichtstoestand, zoals het Prader-Willi-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Obesitasinterventie via mobiele telefoon
Ongeveer 30 koppels verzorger en kind zullen gerandomiseerd worden in de interventiearm. Vier weken lang ontvangen zorgverleners elke week vier interactieve multimediatelefoonaanwijzingen ter ondersteuning van de specifieke onderwerpen van de interventie. Elke prompt op de mobiele telefoon begint met een tekst van 140 tekens met een ingebouwde link. Door op de link te klikken, gaan zorgverleners naar een webgebaseerde applicatie met interactieve inhoud die afbeeldingen, tekst, video's en aanwijzingen bevat. Elke week delen zorgverleners hun doelen, waargenomen barrières, vragen, tips en strategieën die nuttig kunnen zijn voor andere deelnemers. Elke week ontvangen zorgverleners ook strategieën en individuele en groepsfeedback over het veranderen van ongezond gedrag.
Gedragsmatig: gezond gewichtsgedrag ondersteund door een webgebaseerde mobiele telefoonapplicatie
Chorus is een platform voor mobiele telefoons dat sms-berichten, een webapplicatie en een online community voor m-gezondheidsinterventies biedt. Inhoud wordt gemaakt met behulp van bestaande sjablonen om tekst, afbeeldingen, afbeeldingen, audio, videoclips of een combinatie hiervan in te voegen. Gebruikers communiceren met Chorus door op een hyperlink te klikken die is ingebed in een sms-bericht dat naar hun telefoon wordt verzonden, om vervolgens via prompts en klikken toegang te krijgen tot webgebaseerde interacties. De inhoud is gemaakt in het Engels en Spaans.
Geen tussenkomst: Controle
Ongeveer 30 koppels verzorger en kind zullen gerandomiseerd worden in de controlearm (geen interventie). Vier weken lang ontvangen deze zorgverleners elke week vier interactieve multimedia-telefoonaanwijzingen over het omgaan met veelvoorkomende ziekten bij jonge kinderen (d.w.z. koorts, braken, constipatie, enz.) Elke mobiele-telefoonprompt begint met een tekst van 140 tekens met een ingebouwde link. Door op de link te klikken, gaan zorgverleners naar een webgebaseerde applicatie met interactieve inhoud die afbeeldingen, tekst, video's en aanwijzingen bevat. Elke week zullen zorgverleners vragen en strategieën delen die nuttig kunnen zijn voor andere deelnemers. Daarnaast krijgen zorgverleners wekelijks tips en groepsfeedback op basis van groepsvragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht van het kind
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Gewicht van het kind gemeten met behulp van het gewicht van de deelnemer gemeten op een digitale weegschaal (gekalibreerd met een gewicht van 5 kg vóór elke meting) tot op de dichtstbijzijnde 0,1 pond
6 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht van de zorgverlener in ponden
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
Het aantal kilo’s van de zorgverlener gemeten met behulp van het gewicht van de deelnemer, gemeten op een digitale weegschaal (gekalibreerd met een gewicht van 5 kg vóór elke meting) tot op 0,1 pond nauwkeurig
6 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, Los Angeles

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1R21HD096298-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen