Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное вмешательство с использованием мобильного телефона для предотвращения ожирения у латиноамериканских детей дошкольного возраста

11 октября 2024 г. обновлено: Alma Guerrero, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Провести экспериментальное отдельное вмешательство с использованием мобильных телефонов среди латиноамериканских воспитателей детей в возрасте от 2 до 5 лет, используя перспективный дизайн контрольной группы, чтобы оценить осуществимость и предварительную величину эффекта на изменения ИМТ у детей (первичный результат), а также изменения в питании и физической активности ( вторичные исходы) через 6 месяцев после исходного уровня в рамках подготовки к более крупному рандомизированному исследованию для оценки эффективности вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи проведут пилотное вмешательство в области мобильного здравоохранения с использованием предполагаемого дизайна контрольной группы с 66 парами опекунов и детей (33 вмешательства и 33 сравнения), набранными из двух агентств на уровне сообществ в Восточном Лос-Анджелесе. Верность и осуществимость будут оценены. Данные до и после вмешательства (детское питание, физическая активность и поведение при просмотре СМИ, а также z-показатели ИМТ) будут собираться для оценки предварительных размеров эффекта и стандартных отклонений. Вмешательство мобильного здравоохранения было основано на предыдущем технико-экономическом обосновании и фокус-группах с латиноамериканскими опекунами детей в возрасте от 2 до 5 лет. Это вмешательство mHealth в отношении детского ожирения специально предназначено для латиноамериканских матерей, отцов и бабушек в возрасте от 2 до 5 лет. Вмешательство сосредоточено на родительских навыках, питании, физической активности и поведении при просмотре СМИ в соответствии с рекомендациями Американской академии педиатрии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
59

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alma Guerrero, MD, MPH
  • Номер телефона: 310-267-2789
  • Электронная почта: aguerrero@mednet.ucla.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • взрослый мужчина или женщина, осуществляющая уход
  • идентифицирует себя как лицо латиноамериканского происхождения
  • имеет ребенка или внука в возрасте 2-5 лет (отношения не обязательно должны быть биологическими, но опекун является законным опекуном)
  • живет с ребенком/внуком или ухаживает за ним не менее 20 часов в неделю
  • свободно владеет английским или испанским языком
  • имеет возможность участвовать во вмешательстве мобильного здравоохранения (способность определяется с помощью инструмента оценки понимания и участия)
  • соглашается пройти базовые, 1- и 6-месячные обследования после исходного уровня и измерить рост и вес взрослых и детей.

Критерий исключения:

  • диагноз "отставание в развитии" у ребенка
  • медицинские осложнения, связанные с их весовым статусом, такие как синдром Прадера-Вилли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Вмешательство при ожирении с помощью мобильных телефонов
Примерно 30 пар воспитатель-ребенок будут рандомизированы в группу вмешательства. Каждую неделю в течение 4 недель лица, осуществляющие уход, будут получать 4 интерактивных мультимедийных телефона с подсказками по целевым темам вмешательства. Каждое приглашение на мобильном телефоне начинается с текста длиной 140 символов со встроенной ссылкой. При нажатии на ссылку лица, осуществляющие уход, переходят к веб-приложению с интерактивным контентом, включающим изображения, текст, видео и подсказки. Каждую неделю лица, осуществляющие уход, будут делиться своими целями, предполагаемыми препятствиями, вопросами, советами и стратегиями, которые могут быть полезны другим участникам. Каждую неделю лица, осуществляющие уход, также будут получать стратегии, а также индивидуальные и групповые отзывы об изменении нездорового поведения.
Поведенческий: поддержание здорового веса, поддерживаемое веб-приложением для мобильных телефонов
Chorus — это платформа для мобильных телефонов, которая предоставляет текстовые сообщения, веб-приложение и онлайн-сообщество для мероприятий в области мобильного здравоохранения. Контент создается с использованием существующих шаблонов для вставки текста, изображений, изображений, аудио, видеоклипов или любой их комбинации. Пользователи взаимодействуют с Chorus, щелкнув гиперссылку, встроенную в текстовое сообщение, отправленное на их телефон, чтобы затем получить доступ к веб-взаимодействию с помощью подсказок и щелчков мышью. Контент был создан на английском и испанском языках.
Без вмешательства: Контроль
Примерно 30 пар воспитатель-ребенок будут рандомизированы в контрольную группу (без вмешательства). Каждую неделю в течение 4 недель эти лица, осуществляющие уход, будут получать 4 интерактивные мультимедийные телефонные подсказки о лечении распространенных заболеваний у маленьких детей (т. е. лихорадка, рвота, запор и др.). Каждое приглашение на мобильном телефоне начинается с текста длиной 140 символов со встроенной ссылкой. При нажатии на ссылку лица, осуществляющие уход, переходят к веб-приложению с интерактивным контентом, включающим изображения, текст, видео и подсказки. Каждую неделю лица, осуществляющие уход, будут делиться вопросами и стратегиями, которые могут быть полезны другим участникам. Каждую неделю лица, осуществляющие уход, также будут получать советы и групповые отзывы на основе групповых вопросов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес ребенка
Временное ограничение: Базовый уровень через 6 месяцев после
Фунты ребенка измеряются с использованием веса участника, измеренного на цифровых весах (калиброванных по весу 5 кг перед каждым измерением) с точностью до 0,1 фунта.
Базовый уровень через 6 месяцев после

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес лица, осуществляющего уход, в фунтах
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Фунты лица, осуществляющего уход, измеряются с использованием веса участника, измеренного на цифровых весах (калиброванных по весу 5 кг перед каждым измерением) с точностью до 0,1 фунта.
6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Los Angeles

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1R21HD096298-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками