Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa interwencja oparta na telefonach komórkowych w celu zapobiegania otyłości u latynoskich dzieci w wieku przedszkolnym

11 października 2024 zaktualizowane przez: Alma Guerrero, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Pilotaż samodzielnej interwencji przez telefon komórkowy z latynoskimi opiekunami dzieci w wieku od 2 do 5 lat, przy użyciu prospektywnego projektu grupy kontrolnej, w celu oceny wykonalności i wstępnych wielkości efektu na zmiany BMI dzieci (główny wynik) oraz zmiany w diecie i aktywności fizycznej ( drugorzędne wyniki) po 6 miesiącach od linii bazowej, w ramach przygotowań do większego randomizowanego badania oceniającego skuteczność interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze będą pilotować interwencję m-zdrowia przy użyciu prospektywnego projektu grupy kontrolnej z 66 diadami opiekun-dziecko (33 interwencje i 33 porównania) rekrutowanych z dwóch agencji społecznych we wschodnim Los Angeles. Oceniona zostanie wierność i wykonalność. Dane przed i po interwencji (dieta dzieci, aktywność fizyczna i zachowania związane z oglądaniem mediów oraz wskaźniki z-score BMI) zostaną zebrane w celu oszacowania wstępnych wielkości efektów i odchyleń standardowych. Interwencja m-zdrowia została oparta na wcześniejszym studium wykonalności i grupach fokusowych z latynoskimi opiekunami dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Ta interwencja dotycząca otyłości u dzieci w ramach m-zdrowia skierowana jest w szczególności do latynoskich matek, ojców i babć dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Interwencja koncentruje się na umiejętnościach rodzicielskich, diecie, aktywności fizycznej i zachowaniach związanych z oglądaniem mediów zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosły opiekun płci męskiej lub żeńskiej
  • identyfikuje się jako osoba pochodzenia latynoskiego
  • ma dziecko lub wnuka w wieku 2-5 lat (pokrewieństwo nie musi być biologiczne, ale opiekun jest prawnym opiekunem)
  • mieszka lub opiekuje się dzieckiem/wnukiem co najmniej 20 godzin tygodniowo
  • biegle włada językiem angielskim lub hiszpańskim
  • ma możliwość uczestniczenia w interwencji mZdrowia (zdolność określona za pomocą narzędzia oceny rozumienia przedmiotu i uczestnictwa)
  • wyraża zgodę na wypełnienie ankiet początkowych, 1- i 6-miesięcznych po okresie początkowym oraz na zmierzenie wzrostu i masy ciała osoby dorosłej i dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • dziecko ma diagnozę niepowodzenia w rozwoju
  • komplikacje medyczne związane z ich wagą, takie jak zespół Pradera-Williego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja dotycząca otyłości przez telefon komórkowy
Do ramienia interwencyjnego zostanie losowo przydzielonych około 30 diad opiekun–dziecko. Co tydzień przez 4 tygodnie opiekunowie będą otrzymywać 4 interaktywne multimedialne komunikaty telefoniczne dotyczące docelowych tematów interwencji. Każdy monit telefonu komórkowego zaczyna się od tekstu o długości 140 znaków z osadzonym łączem. Kliknięcie łącza powoduje przejście opiekunów do aplikacji internetowej zawierającej interaktywną zawartość obejmującą obrazy, tekst, filmy i podpowiedzi. Co tydzień opiekunowie będą dzielić się swoimi celami, dostrzeganymi barierami, pytaniami, wskazówkami i strategiami, które mogą być pomocne dla innych uczestników. Co tydzień opiekunowie otrzymają także strategie oraz indywidualne i grupowe informacje zwrotne na temat zmiany niezdrowych zachowań.
Behawioralne: zdrowe zachowania związane z wagą wspierane przez internetową aplikację na telefon komórkowy
Chorus to platforma telefonii komórkowej, która umożliwia wysyłanie SMS-ów, aplikację internetową i społeczność internetową na potrzeby interwencji m-zdrowia. Treść jest tworzona przy użyciu istniejących szablonów w celu wstawiania tekstu, obrazów, obrazów, plików audio, klipów wideo lub dowolnej ich kombinacji. Użytkownicy łączą się z Chorusem, klikając hiperłącze zawarte w wiadomości tekstowej wysłanej na ich telefon, aby następnie uzyskać dostęp do interakcji internetowych za pomocą monitów i kliknięć. Treść została stworzona w języku angielskim i hiszpańskim.
Brak interwencji: Kontrola
Około 30 diad opiekun-dziecko zostanie losowo przydzielonych do ramienia kontrolnego (bez interwencji). Co tydzień przez 4 tygodnie opiekunowie ci będą otrzymywać 4 interaktywne multimedialne podpowiedzi telefoniczne dotyczące postępowania w przypadku powszechnych chorób u małych dzieci (tj. gorączka, wymioty, zaparcia itp.) Każdy monit telefonu komórkowego będzie zaczynał się od 140-znakowego tekstu z osadzonym łączem. Kliknięcie łącza powoduje przejście opiekunów do aplikacji internetowej zawierającej interaktywną zawartość obejmującą obrazy, tekst, filmy i podpowiedzi. Co tydzień opiekunowie będą dzielić się pytaniami i strategiami, które mogą być pomocne dla innych uczestników. Co tydzień opiekunowie będą również otrzymywać wskazówki i opinie grupowe na podstawie pytań grupowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wartości bazowej
Funty dziecięce mierzone przy użyciu wagi uczestnika mierzonej na skali cyfrowej (przed każdym pomiarem skalibrowanej na wagę 5 kg) z dokładnością do 0,1 funta
6 miesięcy po wartości bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga opiekuna w funtach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Funty opiekuna mierzone przy użyciu wagi uczestnika mierzonej na skali cyfrowej (kalibrowanej na wagę 5 kg przed każdym pomiarem) z dokładnością do 0,1 funta
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R21HD096298-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami