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Bewusstsein und Selbstmitgefühl zur Verbesserung der Narkolepsie-Behandlung (ASCENT)

24. Juli 2024 aktualisiert von: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University

Geist-Körper-Ansatz zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Menschen mit Narkolepsie

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit einer achtsamkeitsbasierten Intervention (MBI) zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität als ergänzende Praxis zur Standardversorgung bei Narkolepsie zu testen. Diese Studie ist eine Machbarkeitsstudie, in der 60 Erwachsene mit Narkolepsie randomisiert werden, um entweder eine 4-wöchige (kurze), 8-wöchige (Standard) oder 12-wöchige (erweiterte) MBI zu erhalten. Jedes MBI wird in kleinen Gruppen über eine Live-Videokonferenzplattform durchgeführt und lehrt Achtsamkeitspraktiken zur Bewältigung von Narkolepsiesymptomen. Durch die Entwicklung einer skalierbaren Mind-Body-Intervention kann dieses Projekt eine große Forschungslücke zur Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit von Menschen mit Narkolepsie schließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Narkolepsie ist eine schwere und schwächende Erkrankung, die mit anhaltender und übermäßiger Schläfrigkeit einhergeht und von der 1 von 2000 Amerikanern und 3 Millionen Menschen weltweit betroffen sind. Obwohl eine wachfördernde Pharmakotherapie Schläfrigkeit reduzieren kann, gibt es keine Heilung, und Menschen mit Narkolepsie leiden unter einer erheblich schlechteren gesundheitsbezogenen Lebensqualität, insbesondere in den Bereichen der psychischen und sozialen Gesundheit. Daher ist das übergeordnete Ziel dieser Forschung, die Wirksamkeit einer achtsamkeitsbasierten Intervention (MBI) zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität als ergänzende Praxis zur Standardversorgung bei Narkolepsie zu testen. Der Zweck dieser Studie ist es, eine Machbarkeitsstudie durchzuführen, um die optimalen Parameter für die Anpassung und Verabreichung von MBI an Menschen mit Narkolepsie zu bestimmen. Die spezifischen Ziele sind: 1) Bestimmung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von MBI, die unter Verwendung von Videokonferenzen durchgeführt werden, um die psychosoziale Funktionsfähigkeit bei Menschen mit Narkolepsie zu verbessern, und 2) Bestimmung der Durchführbarkeit von Rekrutierungs- und Bewertungsmethoden für die Bereitstellung von MBI unter Verwendung von Videokonferenzen. Die Machbarkeitsstudie umfasst 60 Erwachsene mit Narkolepsie, die randomisiert entweder einen 4-wöchigen (kurzen), 8-wöchigen (Standard) oder 12-wöchigen (erweiterten) MBI erhalten. Jedes MBI wird inhaltlich ähnlich sein, was Achtsamkeitsübungen und Gruppendiskussionen mit Anpassungen für die Arbeit mit Narkolepsie-Symptomen umfasst. Alle MBIs werden in kleinen Gruppen unter Verwendung einer Live-Videokonferenzplattform bereitgestellt, um die Zugänglichkeit zu verbessern. Wenn die Ergebnisse dieses Projekts die Machbarkeit weiterer Tests unterstützen, würde das nächste Projekt darauf abzielen, die Strenge und Reproduzierbarkeit zu verbessern (z. B. Gestaltung einer geeigneten Kontrolle, Verfeinerung von Ergebnismessungen und Eignungskriterien) in Vorbereitung auf eine groß angelegte pragmatische Studie. Die allgemeine Bedeutung dieser Forschung besteht darin, eine skalierbare Mind-Body-Intervention zu entwickeln, die eine große Forschungslücke zur Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit von Menschen mit Narkolepsie schließt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren (außer wenn das Volljährigkeitsalter für einen Staat von 18 abweicht, einschließlich Delaware [19 Jahre oder älter], Mississippi [21 Jahre oder älter] und Nebraska [19 Jahre oder älter])
  2. ICSD-3-Kriterien (8) für Narkolepsie (Typ I oder II)
  3. Bestätigen Sie die aktuelle psychische Belastung basierend auf einem T-Wert ≥ 60 auf der Promis-Skala für Depression oder Angst
  4. Etablierte Standardversorgung bei Narkolepsie. Patienten, bei denen zuvor keine Diagnose gestellt wurde, müssen vor der Teilnahme eine klinische Untersuchung durch eine Schlafklinik absolvieren (d. h. nächtliche PSG gefolgt von einer MSLT am nächsten Tag). Die Regelversorgung erfolgt außerhalb der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Hypersomnie nicht zentralen Ursprungs (d. h. Hypersomnie, die auf eine psychiatrische Störung, eine medizinische Störung, eine andere Schlafstörung wie eine Schlafstörung mit zirkadianem Rhythmus oder unzureichenden Schlaf zurückzuführen ist).
  2. Aktuelle Selbstmordgedanken oder -absichten.
  3. Unkontrollierte Erkrankungen oder körperliche Einschränkungen, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern, die die Teilnahme am Behandlungsprotokoll verhindern würde.
  4. Unfähigkeit, sich aufgrund eines psychiatrischen (z. B. psychotischen Störung) oder kognitiven Problems an dem Behandlungsprotokoll zu beteiligen.
  5. Unbehandelte mittelschwere bis schwere schlafbezogene Atmungsstörung, definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 15. Diejenigen, die wegen einer schlafbezogenen Atmungsstörung behandelt werden und eine angemessene Behandlung nachweisen können (z. B. verbleibender AHI < 5), werden zur Teilnahme zugelassen.
  6. Vorherige Teilnahme an einem formellen MBI-Programm wie MBSR.
  7. Instabile Medikamentendosis zum Zeitpunkt des Screenings (z. B. Stimulanzien).
  8. Aufgrund von Zugänglichkeit (d. h. zuverlässige Internetverbindung) oder Verfügbarkeit (d. h. aufgrund von Terminüberschneidungen nicht verfügbar) an Interventionssitzungen nicht teilnehmen können.
  9. Lebt derzeit außerhalb der Vereinigten Staaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kurzes MBI
Das kurze MBI besteht aus vier wöchentlichen Gruppensitzungen, die jeweils zwei Stunden dauern, und einem ganztägigen Mediationsretreat.
Verhalten: Kurzes MBI
Das kurze MBI besteht aus vier wöchentlichen Gruppensitzungen, die jeweils zwei Stunden dauern, und einem ganztägigen Mediationsretreat. Der Grund für das Testen des kurzen MBI ist die Bewertung eines MBI mit niedriger Dosis (8 Stunden Kontakt), der die Kosteneffizienz optimiert und die Patientenbelastung minimiert.
Experimental: Standard-MBI
Das Standard-MBI besteht aus acht wöchentlichen Gruppensitzungen, die jeweils ungefähr zwei Stunden dauern, und einem ganztägigen Meditationsretreat.
Verhalten: Standard-MBI
Das Standard-MBI besteht aus acht wöchentlichen Gruppensitzungen, die jeweils ungefähr zwei Stunden dauern, und einem ganztägigen Meditationsretreat. Die Länge dieses Pakets basiert auf der Standardlänge von MBSR als 8-Wochen-Programm. Der Grund für das Testen des Standard-MBI besteht darin, einen Vergleich mit einer Dosis (16 Stunden Kontakt) zu ermöglichen, die der Länge von MBSR am ähnlichsten ist und die wenigsten Modifikationen aufweist, wodurch es einfacher wird, MBI-Anbieter zu schulen.
Experimental: Erweitertes MBI
Das erweiterte MBI besteht aus vier wöchentlichen Gruppensitzungen, gefolgt von vier Gruppensitzungen jede zweite Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen, mit optionalen „Sprechstunden“ zwischen den zweiwöchentlichen Gruppensitzungen und einem ganztägigen Meditationsretreat.
Verhalten: Erweitertes MBI
Das erweiterte MBI besteht aus vier wöchentlichen Gruppensitzungen, gefolgt von vier Gruppensitzungen alle zwei Wochen über einen Zeitraum von 12 Wochen. Jede Gruppensitzung dauert zwei Stunden. Die Gruppensitzungen sind identisch mit dem Standardpaket, mit Ausnahme des Zeitpunkts (alle zwei Wochen) der letzten vier Sitzungen. Zusätzlich zu den Gruppensitzungen bietet der MBI-Anbieter „Sprechstunden“ zwischen den zweiwöchentlichen Gruppensitzungen an, in denen die Teilnehmer Einzelsitzungen mit dem MBI-Anbieter vereinbaren können, um Fragen zu besprechen und Probleme mit ihrer Achtsamkeitspraxis zu beheben. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer ein ganztägiges Meditationsretreat, ähnlich den anderen Konditionen. Der Grund für das Testen des erweiterten MBI besteht darin, die Akzeptanz und Aufnahme basierend auf den vorläufigen Daten des Prüfers zu optimieren, indem ein langsameres, längeres Tempo des Erlernens von Achtsamkeitspraktiken ermöglicht wird, mit der Möglichkeit, individuelle Gespräche mit dem Ausbilder zu führen (16 Stunden Kontakt + individuelle Sprechstunden ).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ≥ 80 % der Sitzungen besucht haben
Zeitfenster: 4 Wochen (Brief MBI), 8 Wochen (Standard MBI) oder 12 Wochen (Extended MBI)
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 80 % der Sitzungen besucht haben
4 Wochen (Brief MBI), 8 Wochen (Standard MBI) oder 12 Wochen (Extended MBI)
Anzahl der Teilnehmer, die ≥ 4 Tage pro Woche Meditation praktizierten
Zeitfenster: 4 Wochen (Brief MBI), 8 Wochen (Standard MBI) oder 12 Wochen (Extended MBI)
Anzahl der Teilnehmer, die mehr als oder gleich 4 Tage pro Woche meditiert haben
4 Wochen (Brief MBI), 8 Wochen (Standard MBI) oder 12 Wochen (Extended MBI)
Anzahl der Teilnehmer, die die Bewertungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen (kurzer MBI), 8 Wochen (Standard-MBI) oder 12 Wochen (erweiterter MBI)
Anzahl der Teilnehmer, die die gesamte Ausgangs- und Nachbehandlungsbeurteilung abgeschlossen haben (Fragebögen, Aktigraphie und neurokognitive Tests)
Baseline und 4 Wochen (kurzer MBI), 8 Wochen (Standard-MBI) oder 12 Wochen (erweiterter MBI)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmitgefühlsskala (SCS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (kurzer MBI 4 Wochen, Standard-MBI 8 Wochen, erweiterter MBI 12 Wochen)
Der SCS bewertet den Erwerb von Selbstmitgefühl. Es handelt sich um eine 26 Punkte umfassende Selbstberichtsmessung mit drei Hauptkomponenten des Selbstmitgefühls: Selbstfreundlichkeit vs. Selbstverurteilung, gemeinsame Menschlichkeit vs. Isolation und Achtsamkeit vs. Überidentifikation. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen mehr Selbstmitgefühl widerspiegeln.
Ausgangswert bis Nachbehandlung (kurzer MBI 4 Wochen, Standard-MBI 8 Wochen, erweiterter MBI 12 Wochen)
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (kurzer MBI 4 Wochen, Standard-MBI 8 Wochen, erweiterter MBI 12 Wochen)
Der FFMQ bewertet den Erwerb von Achtsamkeitskompetenzen. Es handelt sich um eine 39 Punkte umfassende Selbstberichtsmaßnahme, die aus fünf Faktoren besteht, die Elemente der Achtsamkeit darstellen: Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, Nichtbeurteilen innerer Erfahrungen und Nichtreagieren auf innere Erfahrungen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 39 und 195, wobei höhere Punktzahlen mehr Achtsamkeit widerspiegeln.
Ausgangswert bis Nachbehandlung (kurzer MBI 4 Wochen, Standard-MBI 8 Wochen, erweiterter MBI 12 Wochen)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Auswirkungen psychosozialer Erkrankungen positiv
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (kurzer MBI 4 Wochen, Standard-MBI 8 Wochen, erweiterter MBI 12 Wochen)
Misst den direkten positiven psychosozialen Effekt im Zusammenhang mit einer Krankheit, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse widerspiegeln. Bevölkerungsmittelwert (T-Score) von 50 mit einer Standardabweichung von 10.
Ausgangswert bis Nachbehandlung (kurzer MBI 4 Wochen, Standard-MBI 8 Wochen, erweiterter MBI 12 Wochen)
Negativskala für Auswirkungen psychosozialer Erkrankungen auf das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (kurzer MBI 4 Wochen, Standard-MBI 8 Wochen, erweiterter MBI 12 Wochen)
Misst den direkten negativen psychosozialen Effekt im Zusammenhang mit einer Krankheit, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse widerspiegeln. Bevölkerungsmittelwert (T-Score) von 50 mit einer Standardabweichung von 10.
Ausgangswert bis Nachbehandlung (kurzer MBI 4 Wochen, Standard-MBI 8 Wochen, erweiterter MBI 12 Wochen)
Globale Gesundheitsskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (kurzer MBI 4 Wochen, Standard-MBI 8 Wochen, erweiterter MBI 12 Wochen)
Misst die allgemeine körperliche und geistige Gesundheit, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse widerspiegeln. Bevölkerungsmittelwert (T-Score) von 50 mit einer Standardabweichung von 10.
Ausgangswert bis Nachbehandlung (kurzer MBI 4 Wochen, Standard-MBI 8 Wochen, erweiterter MBI 12 Wochen)
Angstskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (kurzer MBI 4 Wochen, Standard-MBI 8 Wochen, erweiterter MBI 12 Wochen)
Misst Angstsymptome mithilfe von Computer Adaptive Testing (CAT), wobei höhere Werte mehr Angstsymptome (schlechteres Ergebnis) widerspiegeln. Bevölkerungsmittelwert (T-Score) von 50 mit einer Standardabweichung von 10.
Ausgangswert bis Nachbehandlung (kurzer MBI 4 Wochen, Standard-MBI 8 Wochen, erweiterter MBI 12 Wochen)
Depressionsskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (kurzer MBI 4 Wochen, Standard-MBI 8 Wochen, erweiterter MBI 12 Wochen)
Misst depressive Symptome mithilfe von Computer Adaptive Testing (CAT), wobei höhere Werte depressivere Symptome (schlechteres Ergebnis) widerspiegeln. Bevölkerungsmittelwert (T-Score) von 50 mit einer Standardabweichung von 10.
Ausgangswert bis Nachbehandlung (kurzer MBI 4 Wochen, Standard-MBI 8 Wochen, erweiterter MBI 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00209890
  • R34AT009551 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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