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Tratamiento de narcolepsia para mejorar la conciencia y la autocompasión (ASCENT)

24 de julio de 2024 actualizado por: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University

Enfoque mente-cuerpo para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud de las personas con narcolepsia

El objetivo general de esta investigación es probar la eficacia de una intervención basada en la atención plena (MBI) para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud como una práctica complementaria a la atención estándar para la narcolepsia. Este estudio es un ensayo de viabilidad en el que 60 adultos con narcolepsia serán asignados al azar para recibir una MBI de 4 semanas (breve), 8 semanas (estándar) o 12 semanas (extendida). Cada MBI se impartirá en pequeños grupos utilizando una plataforma de videoconferencia en vivo y enseña prácticas de atención plena para ayudar a sobrellevar los síntomas de la narcolepsia. Mediante el desarrollo de una intervención mente-cuerpo escalable, este proyecto puede abordar una importante brecha de investigación sobre la mejora del funcionamiento psicosocial en personas con narcolepsia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La narcolepsia es una afección grave y debilitante que implica somnolencia persistente y excesiva que afecta a 1 de cada 2000 estadounidenses y 3 millones de personas en todo el mundo. Aunque la farmacoterapia que promueve la vigilia puede reducir la somnolencia, no existe una cura y las personas con narcolepsia experimentan una calidad de vida relacionada con la salud significativamente deficiente, particularmente en los dominios de la salud mental y social. Por lo tanto, el objetivo general de esta investigación es probar la efectividad de una intervención basada en la atención plena (MBI) para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud como una práctica complementaria a la atención estándar para la narcolepsia. El propósito de este estudio es realizar un ensayo de factibilidad para determinar los parámetros óptimos para adaptar y administrar MBI a personas con narcolepsia. Los objetivos específicos son: 1) Determinar la viabilidad y aceptabilidad de la MBI impartida mediante videoconferencia con el fin de mejorar el funcionamiento psicosocial en personas con narcolepsia y 2) Determinar la viabilidad de los métodos de reclutamiento y evaluación para impartir la MBI mediante videoconferencia. El ensayo de factibilidad incluye a 60 adultos con narcolepsia que serán aleatorizados para recibir una MBI de 4 semanas (breve), 8 semanas (estándar) o 12 semanas (extendida). Cada MBI tendrá un contenido similar, que incluye prácticas de atención plena y discusiones grupales con adaptaciones para trabajar con síntomas de narcolepsia. Todos los MBI se impartirán en pequeños grupos utilizando una plataforma de videoconferencia en vivo para mejorar la accesibilidad. Si los hallazgos de este proyecto respaldan la viabilidad de realizar más pruebas, el próximo proyecto tendría como objetivo mejorar el rigor y la reproducibilidad (p. ej., diseñar un control apropiado, refinar las medidas de resultado y los criterios de elegibilidad) en preparación para un ensayo pragmático a gran escala. La importancia general de esta investigación es desarrollar una intervención mente-cuerpo escalable que aborde una brecha importante en la investigación sobre la mejora del funcionamiento psicosocial en personas con narcolepsia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores de 18 años (excepto cuando la mayoría de edad para un estado difiere de 18, incluidos Delaware [19 años o más], Mississippi [21 años o más] y Nebraska [19 años o más])
  2. Criterios ICSD-3 (8) para Narcolepsia (Tipo I o II)
  3. Avalar malestar psicológico actual basado en un t-score ≥ 60 en las escalas de depresión o ansiedad PROMIS
  4. Atención estándar establecida para la narcolepsia. Los pacientes que no hayan sido diagnosticados previamente deberán completar un estudio clínico a través de una clínica del sueño (es decir, PSG nocturna seguida de una MSLT al día siguiente) antes de participar. La atención estándar se administra fuera del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersomnia no de origen central (es decir, hipersomnia atribuida a un trastorno psiquiátrico, trastorno médico, otro trastorno del sueño como el trastorno del sueño del ritmo circadiano o sueño insuficiente).
  2. Ideación o intención suicida actual.
  3. Condiciones médicas no controladas o limitaciones físicas que requieren tratamiento médico inmediato que impediría la capacidad de participar en el protocolo de tratamiento.
  4. Incapacidad para participar en el protocolo de tratamiento debido a un problema psiquiátrico (p. ej., trastorno psicótico) o cognitivo.
  5. Trastorno respiratorio relacionado con el sueño de moderado a grave no tratado, definido como un índice de apnea-hipopnea (IAH) ≥ 15. Aquellos que reciben tratamiento para un trastorno respiratorio relacionado con el sueño y pueden demostrar un manejo adecuado (p. ej., AHI residual < 5) podrán participar.
  6. Participación previa en un programa MBI formal, como MBSR.
  7. Dosis inestable de medicamentos en el momento de la selección (p. ej., estimulantes).
  8. No puede asistir a las sesiones de intervención debido a la accesibilidad (es decir, una conexión a Internet confiable) o disponibilidad (es decir, no disponible debido a conflictos de programación).
  9. Actualmente vive fuera de los Estados Unidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Breve MBI
El breve MBI consta de cuatro sesiones grupales semanales de dos horas cada una y un retiro de mediación de todo el día.
Conductual: Breve MBI
El breve MBI consta de cuatro sesiones grupales semanales de dos horas cada una y un retiro de mediación de todo el día. La justificación para probar el MBI corto es evaluar un MBI de dosis baja (8 horas de contacto) que optimice la rentabilidad y minimice la carga del paciente.
Experimental: MBI estándar
El MBI estándar consta de ocho sesiones grupales semanales de aproximadamente dos horas cada una y un retiro de meditación de todo el día.
Conductual: MBI estándar
El MBI estándar consta de ocho sesiones grupales semanales de aproximadamente dos horas cada una y un retiro de meditación de todo el día. La duración de este paquete se basa en la duración estándar de MBSR como un programa de 8 semanas. La justificación para probar la MBI estándar es proporcionar una comparación con una dosis (16 horas de contacto) que es más similar a la duración de MBSR y tiene la menor cantidad de modificaciones, lo que facilita la capacitación de proveedores de MBI.
Experimental: MBI extendido
El MBI extendido consta de cuatro sesiones grupales semanales seguidas de cuatro sesiones grupales cada dos semanas en el transcurso de 12 semanas, con "horas de oficina" opcionales entre las sesiones grupales quincenales y un retiro de meditación de todo el día.
Conductual: MBI extendido
El MBI extendido consta de cuatro sesiones grupales semanales seguidas de cuatro sesiones grupales cada dos semanas en el transcurso de 12 semanas. Cada sesión de grupo será de dos horas. Las sesiones grupales serán idénticas al paquete estándar excepto por el horario (cada dos semanas) de las últimas cuatro sesiones. Además de las sesiones grupales, el proveedor de MBI ofrecerá "horas de oficina" entre las sesiones grupales quincenales, donde los participantes podrán programar sesiones individuales con el proveedor de MBI para discutir preguntas y solucionar problemas en su práctica de atención plena. Además, los participantes recibirán un retiro de meditación de todo el día, similar a las otras condiciones. La justificación para probar el MBI extendido es optimizar la aceptabilidad y la aceptación en función de los datos preliminares del investigador al permitir un ritmo más lento y prolongado de aprendizaje de prácticas de atención plena con la oportunidad de tener discusiones individuales con el instructor (16 horas de contacto + horas de oficina individuales ).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que asistieron a ≥ 80% de las sesiones
Periodo de tiempo: 4 semanas (MBI breve), 8 semanas (MBI estándar) o 12 semanas (MBI extendido)
Número de participantes que asistieron mayor o igual al 80% de las sesiones
4 semanas (MBI breve), 8 semanas (MBI estándar) o 12 semanas (MBI extendido)
Número de participantes que practicaron meditación ≥ 4 días por semana
Periodo de tiempo: 4 semanas (MBI breve), 8 semanas (MBI estándar) o 12 semanas (MBI extendido)
Número de participantes que practicaron meditación mayor o igual a 4 días por semana
4 semanas (MBI breve), 8 semanas (MBI estándar) o 12 semanas (MBI extendido)
Número de participantes que completaron las evaluaciones
Periodo de tiempo: Valor inicial y 4 semanas (MBI breve), 8 semanas (MBI estándar) o 12 semanas (MBI extendido)
Número de participantes que completaron toda la evaluación inicial y posterior al tratamiento (cuestionarios, actigrafía y pruebas neurocognitivas)
Valor inicial y 4 semanas (MBI breve), 8 semanas (MBI estándar) o 12 semanas (MBI extendido)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (MBI breve de 4 semanas, MBI estándar de 8 semanas, MBI extendido de 12 semanas)
El SCS evalúa la adquisición de la autocompasión. Es una medida de autoinforme de 26 ítems con tres componentes principales de autocompasión: bondad hacia uno mismo versus autojuicio, humanidad común versus aislamiento y atención plena versus sobreidentificación. La puntuación total oscila entre 1 y 5, y las puntuaciones más altas reflejan más autocompasión.
Desde el inicio hasta el postratamiento (MBI breve de 4 semanas, MBI estándar de 8 semanas, MBI extendido de 12 semanas)
Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (MBI breve de 4 semanas, MBI estándar de 8 semanas, MBI extendido de 12 semanas)
El FFMQ evalúa la adquisición de habilidades de mindfulness. Es una medida de autoinforme de 39 ítems que consta de cinco factores que representan elementos de la atención plena: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interior y no reactividad a la experiencia interior. Las puntuaciones totales oscilan entre 39 y 195, y las puntuaciones más altas reflejan más atención plena.
Desde el inicio hasta el postratamiento (MBI breve de 4 semanas, MBI estándar de 8 semanas, MBI extendido de 12 semanas)
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Impacto de la enfermedad psicosocial positivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (MBI breve de 4 semanas, MBI estándar de 8 semanas, MBI extendido de 12 semanas)
Mide el efecto psicosocial positivo directo relacionado con la enfermedad y las puntuaciones más altas reflejan mejores resultados. Media poblacional (puntuación T) de 50 con una desviación estándar de 10.
Desde el inicio hasta el postratamiento (MBI breve de 4 semanas, MBI estándar de 8 semanas, MBI extendido de 12 semanas)
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Escala negativa de impacto de enfermedades psicosociales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (MBI breve de 4 semanas, MBI estándar de 8 semanas, MBI extendido de 12 semanas)
Mide el efecto psicosocial negativo directo relacionado con la enfermedad; las puntuaciones más altas reflejan peores resultados. Media poblacional (puntuación T) de 50 con una desviación estándar de 10.
Desde el inicio hasta el postratamiento (MBI breve de 4 semanas, MBI estándar de 8 semanas, MBI extendido de 12 semanas)
Escala de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (MBI breve de 4 semanas, MBI estándar de 8 semanas, MBI extendido de 12 semanas)
Mide la salud física y mental general y las puntuaciones más altas reflejan mejores resultados. Media poblacional (puntuación T) de 50 con una desviación estándar de 10.
Desde el inicio hasta el postratamiento (MBI breve de 4 semanas, MBI estándar de 8 semanas, MBI extendido de 12 semanas)
Escala de ansiedad del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (MBI breve de 4 semanas, MBI estándar de 8 semanas, MBI extendido de 12 semanas)
Mide los síntomas de ansiedad mediante pruebas adaptativas por computadora (CAT), donde las puntuaciones más altas reflejan más síntomas de ansiedad (peor resultado). Media poblacional (puntuación T) de 50 con una desviación estándar de 10.
Desde el inicio hasta el postratamiento (MBI breve de 4 semanas, MBI estándar de 8 semanas, MBI extendido de 12 semanas)
Escala de depresión del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (MBI breve de 4 semanas, MBI estándar de 8 semanas, MBI extendido de 12 semanas)
Mide los síntomas depresivos mediante pruebas adaptativas por computadora (CAT), donde las puntuaciones más altas reflejan más síntomas depresivos (peor resultado). Media poblacional (puntuación T) de 50 con una desviación estándar de 10.
Desde el inicio hasta el postratamiento (MBI breve de 4 semanas, MBI estándar de 8 semanas, MBI extendido de 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STU00209890
  • R34AT009551 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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