Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осознание и сострадание к себе улучшают лечение нарколепсии (ASCENT)

24 июля 2024 г. обновлено: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University

Подход «разум-тело» для улучшения связанного со здоровьем качества жизни людей с нарколепсией

Общая цель этого исследования - проверить эффективность вмешательства, основанного на осознанности (MBI), для улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, в качестве дополнительной практики к стандартной помощи при нарколепсии. Это исследование представляет собой технико-экономическое обоснование, в котором 60 взрослых с нарколепсией будут рандомизированы для получения 4-недельного (краткосрочного), 8-недельного (стандартного) или 12-недельного (расширенного) MBI. Каждый MBI будет проводиться в небольших группах с использованием платформы для видеоконференций в реальном времени и обучать практикам осознанности, которые помогут справиться с симптомами нарколепсии. Путем разработки масштабируемой психофизической терапии этот проект может устранить серьезный пробел в исследованиях по улучшению психосоциального функционирования людей с нарколепсией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Нарколепсия — это серьезное и изнурительное состояние, сопровождающееся постоянной и чрезмерной сонливостью, которым страдает 1 из 2000 американцев и 3 миллиона человек во всем мире. Хотя фармакотерапия, стимулирующая бодрствование, может уменьшить сонливость, излечения не существует, и люди с нарколепсией испытывают значительно низкое качество жизни, связанное со здоровьем, особенно в области психического и социального здоровья. Таким образом, главной целью этого исследования является проверка эффективности вмешательства, основанного на осознанности (MBI), для улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, в качестве дополнительной практики к стандартной помощи при нарколепсии. Целью данного исследования является проведение технико-экономического обоснования для определения оптимальных параметров адаптации и проведения МБИ у людей с нарколепсией. Конкретные цели заключаются в следующем: 1) определить осуществимость и приемлемость MBI, проводимого с помощью видеоконференцсвязи, с целью улучшения психосоциального функционирования людей с нарколепсией и 2) определить возможность набора и методов оценки для проведения MBI с использованием видеоконференцсвязи. В технико-экономическое обоснование включены 60 взрослых с нарколепсией, которые будут рандомизированы для получения 4-недельного (краткосрочного), 8-недельного (стандартного) или 12-недельного (расширенного) MBI. Каждый MBI будет схожим по содержанию, включая практики осознанности и групповые обсуждения с адаптациями для работы с симптомами нарколепсии. Все MBI будут проводиться в небольших группах с использованием платформы для видеоконференций в реальном времени для повышения доступности. Если результаты этого проекта подтвердят целесообразность дальнейшего тестирования, следующий проект будет направлен на повышение строгости и воспроизводимости (например, разработка надлежащего контроля, уточнение показателей результатов и критериев приемлемости) в рамках подготовки к крупномасштабному практическому испытанию. Общая значимость этого исследования заключается в разработке масштабируемой психофизической терапии, направленной на устранение серьезного пробела в исследованиях по улучшению психосоциального функционирования у людей с нарколепсией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше (за исключением случаев, когда возраст совершеннолетия для штата отличается от 18 лет, включая Делавэр [19 лет и старше], Миссисипи [21 год и старше] и Небраску [19 лет и старше])
  2. Критерии ICSD-3 (8) для нарколепсии (тип I или II)
  3. Одобрить текущий психологический дистресс на основе t-показателя ≥ 60 по шкале депрессии или тревоги PROMIS
  4. Установлен стандарт медицинской помощи при нарколепсии. Пациенты, у которых ранее не был диагностирован диагноз, должны будут пройти клиническое обследование в клинике сна (т. е. ночную ПСГ с последующей MSLT на следующий день) перед участием. Стандартный уход осуществляется за пределами исследования.

Критерий исключения:

  1. Гиперсомния не центрального происхождения (т. е. гиперсомния, связанная с психическим расстройством, медицинским расстройством, другим расстройством сна, таким как расстройство сна, связанное с циркадным ритмом, или недостаточный сон).
  2. Текущие суицидальные мысли или намерения.
  3. Неконтролируемые медицинские состояния или физические ограничения, требующие немедленного лечения, которые могут помешать возможности участвовать в протоколе лечения.
  4. Неспособность участвовать в протоколе лечения из-за психиатрической (например, психотического расстройства) или когнитивной проблемы.
  5. Нелеченное расстройство дыхания, связанное со сном, от умеренной до тяжелой степени, определяемое как индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥ 15. К участию допускаются лица, получающие лечение расстройства дыхания, связанного со сном, и способные продемонстрировать адекватное лечение (например, остаточный ИАГ <5).
  6. Предыдущее участие в официальной программе MBI, такой как MBSR.
  7. Нестабильная доза лекарств во время скрининга (например, стимуляторы).
  8. Невозможно посещать сеансы вмешательства из-за доступности (т. е. надежного подключения к Интернету) или доступности (т. е. недоступности из-за конфликтов в расписании).
  9. В настоящее время живет за пределами США.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Краткое МБИ
Краткий MBI состоит из четырех еженедельных групповых занятий по два часа каждое и одного медитативного ретрита в течение всего дня.
Поведенческий: Краткое МБИ
Краткий MBI состоит из четырех еженедельных групповых занятий по два часа каждое и одного медитативного ретрита в течение всего дня. Обоснование тестирования короткого MBI состоит в том, чтобы оценить MBI с низкой дозой (8 часов контакта), который оптимизирует экономическую эффективность и минимизирует нагрузку на пациента.
Экспериментальный: Стандартный МБИ
Стандартный MBI состоит из восьми еженедельных групповых занятий продолжительностью примерно два часа каждое и одного ретрита по медитации в течение всего дня.
Поведенческий: Стандартный МБИ
Стандартный MBI состоит из восьми еженедельных групповых занятий продолжительностью примерно два часа каждое и одного ретрита по медитации в течение всего дня. Продолжительность этого пакета основана на стандартной продолжительности MBSR как 8-недельной программы. Обоснованием для тестирования стандартного MBI является обеспечение сравнения с дозой (16 часов контакта), которая наиболее похожа на продолжительность MBSR и имеет наименьшее количество модификаций, что упрощает обучение поставщиков MBI.
Экспериментальный: Расширенный МБИ
Расширенный MBI состоит из четырех еженедельных групповых занятий, за которыми следуют четыре групповых занятия каждые две недели в течение 12 недель, с необязательными «рабочими часами» между двухнедельными групповыми занятиями и одним медитативным ретритом в течение всего дня.
Поведенческий: Расширенный МБИ
Расширенный MBI состоит из четырех еженедельных групповых занятий, за которыми следуют четыре групповых занятия через неделю в течение 12 недель. Каждое групповое занятие будет длиться два часа. Групповые занятия будут идентичны стандартному пакету, за исключением времени (раз в две недели) последних четырех занятий. В дополнение к групповым занятиям поставщик MBI будет предлагать «рабочие часы» между двухнедельными групповыми занятиями, где участники смогут планировать индивидуальные занятия с поставщиком MBI для обсуждения вопросов и устранения неполадок в своей практике осознанности. Кроме того, участники получат ретрит медитации на весь день, как и в других условиях. Обоснованием для тестирования расширенного MBI является оптимизация приемлемости и усвоения на основе предварительных данных исследователя за счет более медленного и расширенного темпа изучения практик осознанности с возможностью проведения индивидуальных бесед с инструктором (16 часов контакта + индивидуальные рабочие часы). ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, посетивших ≥ 80% сессий
Временное ограничение: 4 недели (краткий MBI), 8 недель (стандартный MBI) или 12 недель (расширенный MBI)
Количество участников, посетивших более или равное 80 % занятий.
4 недели (краткий MBI), 8 недель (стандартный MBI) или 12 недель (расширенный MBI)
Количество участников, которые практиковали медитацию ≥ 4 дней в неделю
Временное ограничение: 4 недели (краткий MBI), 8 недель (стандартный MBI) или 12 недель (расширенный MBI)
Количество участников, которые практиковали медитацию больше или равно 4 дням в неделю.
4 недели (краткий MBI), 8 недель (стандартный MBI) или 12 недель (расширенный MBI)
Количество участников, прошедших тестирование
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели (краткий MBI), 8 недель (стандартный MBI) или 12 недель (расширенный MBI)
Количество участников, завершивших всю базовую оценку и оценку после лечения (анкеты, актиграфию и нейрокогнитивное тестирование)
Исходный уровень и 4 недели (краткий MBI), 8 недель (стандартный MBI) или 12 недель (расширенный MBI)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самосострадания (SCS)
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (краткий MBI 4 недели, стандартный MBI 8 недель, расширенный MBI 12 недель)
SCS оценивает приобретение самосострадания. Это опросник из 26 пунктов, включающий три основных компонента сострадания к себе: доброта к себе против самоосуждения, человечность против изоляции и внимательность против чрезмерной идентификации. Общий балл варьируется от 1 до 5, причем более высокие баллы отражают большее самосострадание.
От исходного уровня до периода после лечения (краткий MBI 4 недели, стандартный MBI 8 недель, расширенный MBI 12 недель)
Пятигранный опросник осознанности (FFMQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (краткий MBI 4 недели, стандартный MBI 8 недель, расширенный MBI 12 недель)
FFMQ оценивает приобретение навыков осознанности. Это тест самоотчета, состоящий из 39 пунктов, который состоит из пяти факторов, представляющих элементы осознанности: наблюдение, описание, действие с осознанием, отсутствие осуждения внутреннего опыта и отсутствие реакции на внутренний опыт. Суммарные баллы варьируются от 39 до 195, причем более высокие баллы отражают большую внимательность.
От исходного уровня до периода после лечения (краткий MBI 4 недели, стандартный MBI 8 недель, расширенный MBI 12 недель)
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Влияние на психосоциальные заболевания Положительное
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (краткий MBI 4 недели, стандартный MBI 8 недель, расширенный MBI 12 недель)
Измеряет прямой положительный психосоциальный эффект, связанный с заболеванием, при этом более высокие баллы отражают лучшие результаты. Среднее популяционное значение (Т-показатель) равно 50 со стандартным отклонением 10.
От исходного уровня до периода после лечения (краткий MBI 4 недели, стандартный MBI 8 недель, расширенный MBI 12 недель)
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), шкала негативного воздействия психосоциальных заболеваний
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (краткий MBI 4 недели, стандартный MBI 8 недель, расширенный MBI 12 недель)
Измеряет прямой негативный психосоциальный эффект, связанный с заболеванием, причем более высокие баллы отражают худшие результаты. Среднее популяционное значение (Т-показатель) равно 50 со стандартным отклонением 10.
От исходного уровня до периода после лечения (краткий MBI 4 недели, стандартный MBI 8 недель, расширенный MBI 12 недель)
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Глобальная шкала здравоохранения
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (краткий MBI 4 недели, стандартный MBI 8 недель, расширенный MBI 12 недель)
Измеряет общее физическое и психическое здоровье: более высокие баллы отражают лучшие результаты. Среднее популяционное значение (Т-показатель) равно 50 со стандартным отклонением 10.
От исходного уровня до периода после лечения (краткий MBI 4 недели, стандартный MBI 8 недель, расширенный MBI 12 недель)
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), шкала тревожности
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (краткий MBI 4 недели, стандартный MBI 8 недель, расширенный MBI 12 недель)
Измеряет симптомы тревоги с помощью компьютерного адаптивного тестирования (CAT), при этом более высокие баллы отражают большее количество симптомов тревоги (худший результат). Среднее популяционное значение (Т-показатель) равно 50 со стандартным отклонением 10.
От исходного уровня до периода после лечения (краткий MBI 4 недели, стандартный MBI 8 недель, расширенный MBI 12 недель)
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС), шкала депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (краткий MBI 4 недели, стандартный MBI 8 недель, расширенный MBI 12 недель)
Измеряет симптомы депрессии с помощью компьютерного адаптивного тестирования (CAT), при этом более высокие баллы отражают более депрессивные симптомы (худший результат). Среднее популяционное значение (Т-показатель) равно 50 со стандартным отклонением 10.
От исходного уровня до периода после лечения (краткий MBI 4 недели, стандартный MBI 8 недель, расширенный MBI 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northwestern University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STU00209890
  • R34AT009551 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками