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Conscientização e autocompaixão melhorando o tratamento da narcolepsia (ASCENT)

24 de julho de 2024 atualizado por: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University

Abordagem mente-corpo para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde de pessoas com narcolepsia

O objetivo geral desta pesquisa é testar a eficácia de uma intervenção baseada em mindfulness (MBI) para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde como uma prática complementar ao tratamento padrão para narcolepsia. Este estudo é um ensaio de viabilidade no qual 60 adultos com narcolepsia serão randomizados para receber um MBI de 4 semanas (breve), 8 semanas (padrão) ou 12 semanas (estendido). Cada MBI será entregue em pequenos grupos usando uma plataforma de videoconferência ao vivo e ensina práticas de atenção plena para ajudar a lidar com os sintomas da narcolepsia. Ao desenvolver uma intervenção mente-corpo escalável, este projeto pode abordar uma grande lacuna de pesquisa sobre a melhoria do funcionamento psicossocial em pessoas com narcolepsia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A narcolepsia é uma condição séria e debilitante que envolve sonolência persistente e excessiva que afeta 1 em 2.000 americanos e 3 milhões de pessoas em todo o mundo. Embora a farmacoterapia promotora da vigília possa reduzir a sonolência, não há cura e as pessoas com narcolepsia experimentam uma qualidade de vida relacionada à saúde significativamente ruim, particularmente nos domínios da saúde mental e social. Portanto, o objetivo geral desta pesquisa é testar a eficácia de uma intervenção baseada em mindfulness (MBI) para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde como uma prática complementar ao tratamento padrão para narcolepsia. O objetivo deste estudo é conduzir um ensaio de viabilidade para determinar os parâmetros ideais para adaptar e entregar MBI para pessoas com narcolepsia. Os objetivos específicos são: 1) Determinar a viabilidade e aceitabilidade do MBI fornecido por videoconferência com o objetivo de melhorar o funcionamento psicossocial em pessoas com narcolepsia e 2) Determinar a viabilidade de métodos de recrutamento e avaliação para fornecer MBI usando videoconferência. O estudo de viabilidade inclui 60 adultos com narcolepsia que serão randomizados para receber um MBI de 4 semanas (breve), 8 semanas (padrão) ou 12 semanas (estendido). Cada MBI terá conteúdo semelhante, que inclui práticas de atenção plena e discussões em grupo com adaptações para trabalhar com sintomas de narcolepsia. Todos os MBIs serão entregues em pequenos grupos usando uma plataforma de videoconferência ao vivo para melhorar a acessibilidade. Se as descobertas deste projeto apoiarem a viabilidade de mais testes, o próximo projeto visaria aumentar o rigor e a reprodutibilidade (por exemplo, projetar controle apropriado, refinar medidas de resultados e critérios de elegibilidade) em preparação para um ensaio pragmático em larga escala. O significado geral desta pesquisa é desenvolver uma intervenção mente-corpo escalável que atenda a uma grande lacuna de pesquisa sobre a melhoria do funcionamento psicossocial em pessoas com narcolepsia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com 18 anos ou mais (exceto quando a maioridade em um estado for diferente de 18 anos, incluindo Delaware [19 anos ou mais], Mississippi [21 anos ou mais] e Nebraska [19 anos ou mais])
  2. Critérios ICSD-3 (8) para Narcolepsia (Tipo I ou II)
  3. Aprovar sofrimento psicológico atual com base em um escore t ≥ 60 nas escalas de depressão ou ansiedade PROMIS
  4. Tratamento padrão estabelecido para narcolepsia. Os pacientes que não foram diagnosticados anteriormente deverão concluir uma avaliação clínica por meio de uma clínica do sono (ou seja, PSG noturna seguida de MSLT no dia seguinte) antes de participar. O cuidado padrão é administrado fora do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Hipersonia não de origem central (isto é, hipersonia atribuída a distúrbio psiquiátrico, distúrbio médico, outro distúrbio do sono, como distúrbio do sono do ritmo circadiano ou sono insuficiente).
  2. Ideação ou intenção suicida atual.
  3. Condições médicas não controladas ou limitações físicas que exijam tratamento médico imediato que impeça a capacidade de se envolver no protocolo de tratamento.
  4. Incapacidade de se envolver no protocolo de tratamento devido a um problema psiquiátrico (por exemplo, transtorno psicótico) ou cognitivo.
  5. Distúrbio respiratório relacionado ao sono moderado a grave não tratado, definido como um índice de apnéia e hipopnéia (IAH) ≥ 15. Aqueles que recebem tratamento para um distúrbio respiratório relacionado ao sono e podem demonstrar manejo adequado (por exemplo, IAH residual < 5) poderão participar.
  6. Participação anterior em programa formal de MBI, como MBSR.
  7. Dose instável de medicamentos no momento da triagem (por exemplo, estimulantes).
  8. Incapaz de comparecer às sessões de intervenção devido à acessibilidade (ou seja, conexão confiável com a Internet) ou disponibilidade (ou seja, não disponível devido a conflitos de agendamento).
  9. Atualmente morando fora dos Estados Unidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Breve MBI
O breve MBI consiste em quatro sessões de grupo semanais de duas horas cada e um retiro de mediação durante todo o dia.
Comportamental: Breve MBI
O breve MBI consiste em quatro sessões de grupo semanais de duas horas cada e um retiro de mediação durante todo o dia. A justificativa para testar o MBI curto é avaliar um MBI de baixa dose (8 horas de contato) que otimiza o custo-benefício e minimiza a sobrecarga do paciente.
Experimental: MBI padrão
O MBI padrão consiste em oito sessões de grupo semanais de aproximadamente duas horas cada e um retiro de meditação durante todo o dia.
Comportamental: MBI padrão
O MBI padrão consiste em oito sessões de grupo semanais de aproximadamente duas horas cada e um retiro de meditação durante todo o dia. A duração deste pacote é baseada na duração padrão do MBSR como um programa de 8 semanas. A justificativa para testar o MBI padrão é fornecer uma comparação com uma dose (16 horas de contato) que seja mais semelhante ao comprimento do MBSR e tenha menos modificações, facilitando o treinamento dos provedores de MBI.
Experimental: MBI Estendido
O MBI estendido consiste em quatro sessões de grupo semanais seguidas de quatro sessões de grupo a cada duas semanas ao longo de 12 semanas, com "horário de expediente" opcional entre as sessões de grupo quinzenais e um retiro de meditação durante todo o dia.
Comportamental: MBI Estendido
O MBI estendido consiste em quatro sessões de grupo semanais seguidas de quatro sessões de grupo a cada duas semanas ao longo de 12 semanas. Cada sessão de grupo terá a duração de duas horas. As sessões de grupo serão idênticas ao pacote padrão, exceto pelo tempo (a cada duas semanas) das últimas quatro sessões. Além das sessões de grupo, o provedor de MBI oferecerá "horário de expediente" entre as sessões de grupo quinzenais, onde os participantes poderão agendar sessões individuais com o provedor de MBI para discutir questões e solucionar problemas de sua prática de mindfulness. Além disso, os participantes receberão um retiro de meditação durante todo o dia, semelhante às outras condições. A justificativa para testar o MBI estendido é otimizar a aceitabilidade e a aceitação com base nos dados preliminares do investigador, permitindo um ritmo mais lento e estendido de aprendizado de práticas de atenção plena com a oportunidade de ter discussões individuais com o instrutor (16 horas de contato + horário de atendimento individual ).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que compareceram ≥ 80% das sessões
Prazo: 4 semanas (MBI breve), 8 semanas (MBI padrão) ou 12 semanas (MBI estendido)
Número de participantes que compareceram a mais ou igual a 80% das sessões
4 semanas (MBI breve), 8 semanas (MBI padrão) ou 12 semanas (MBI estendido)
Número de participantes que praticaram meditação ≥ 4 dias por semana
Prazo: 4 semanas (MBI breve), 8 semanas (MBI padrão) ou 12 semanas (MBI estendido)
Número de participantes que praticaram meditação maior ou igual a 4 dias por semana
4 semanas (MBI breve), 8 semanas (MBI padrão) ou 12 semanas (MBI estendido)
Número de participantes que concluíram as avaliações
Prazo: Linha de base e 4 semanas (MBI breve), 8 semanas (MBI padrão) ou 12 semanas (MBI estendido)
Número de participantes que completaram toda a avaliação inicial e pós-tratamento (questionários, actigrafia e testes neurocognitivos)
Linha de base e 4 semanas (MBI breve), 8 semanas (MBI padrão) ou 12 semanas (MBI estendido)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Autocompaixão (SCS)
Prazo: Linha de base ao pós-tratamento (MBI breve 4 semanas, MBI padrão 8 semanas, MBI estendido 12 semanas)
O SCS avalia a aquisição da autocompaixão. É uma medida de auto-relato de 26 itens com três componentes principais de autocompaixão: autobondade versus autojulgamento, humanidade comum versus isolamento e atenção plena versus superidentificação. A pontuação total varia de 1 a 5, com pontuações mais altas refletindo mais autocompaixão.
Linha de base ao pós-tratamento (MBI breve 4 semanas, MBI padrão 8 semanas, MBI estendido 12 semanas)
Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: Linha de base ao pós-tratamento (MBI breve 4 semanas, MBI padrão 8 semanas, MBI estendido 12 semanas)
O FFMQ avalia a aquisição de competências de mindfulness. É uma medida de autorrelato de 39 itens que consiste em cinco fatores que representam elementos da atenção plena: observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interna e não reagir à experiência interna. As pontuações totais variam de 39 a 195, com pontuações mais altas refletindo mais atenção plena.
Linha de base ao pós-tratamento (MBI breve 4 semanas, MBI padrão 8 semanas, MBI estendido 12 semanas)
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Impacto positivo na doença psicossocial
Prazo: Linha de base ao pós-tratamento (MBI breve 4 semanas, MBI padrão 8 semanas, MBI estendido 12 semanas)
Mede o efeito psicossocial positivo direto relacionado à doença, com pontuações mais altas refletindo melhores resultados. Média populacional (escore T) de 50 com desvio padrão de 10.
Linha de base ao pós-tratamento (MBI breve 4 semanas, MBI padrão 8 semanas, MBI estendido 12 semanas)
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala Negativa de Impacto em Doenças Psicossociais
Prazo: Linha de base ao pós-tratamento (MBI breve 4 semanas, MBI padrão 8 semanas, MBI estendido 12 semanas)
Mede o efeito psicossocial negativo direto relacionado à doença, com pontuações mais altas refletindo piores resultados. Média populacional (escore T) de 50 com desvio padrão de 10.
Linha de base ao pós-tratamento (MBI breve 4 semanas, MBI padrão 8 semanas, MBI estendido 12 semanas)
Escala de Saúde Global do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base ao pós-tratamento (MBI breve 4 semanas, MBI padrão 8 semanas, MBI estendido 12 semanas)
Mede a saúde física e mental geral com pontuações mais altas refletindo melhores resultados. Média populacional (escore T) de 50 com desvio padrão de 10.
Linha de base ao pós-tratamento (MBI breve 4 semanas, MBI padrão 8 semanas, MBI estendido 12 semanas)
Escala de ansiedade do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base ao pós-tratamento (MBI breve 4 semanas, MBI padrão 8 semanas, MBI estendido 12 semanas)
Mede os sintomas de ansiedade usando o Teste Adaptativo por Computador (CAT), com pontuações mais altas refletindo mais sintomas de ansiedade (pior resultado). Média populacional (escore T) de 50 com desvio padrão de 10.
Linha de base ao pós-tratamento (MBI breve 4 semanas, MBI padrão 8 semanas, MBI estendido 12 semanas)
Escala de Depressão do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base ao pós-tratamento (MBI breve 4 semanas, MBI padrão 8 semanas, MBI estendido 12 semanas)
Mede os sintomas depressivos usando o Teste Adaptativo por Computador (CAT), com pontuações mais altas refletindo mais sintomas depressivos (pior resultado). Média populacional (escore T) de 50 com desvio padrão de 10.
Linha de base ao pós-tratamento (MBI breve 4 semanas, MBI padrão 8 semanas, MBI estendido 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU00209890
  • R34AT009551 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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