Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietoisuutta ja itsemyötätuntoa lisäävä narkolepsiahoito (ASCENT)

keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University

Mielen ja kehon lähestymistapa narkolepsiaa sairastavien ihmisten terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata mindfulness-pohjaisen intervention (MBI) tehokkuutta terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi täydentävänä käytäntönä tavanomaista narkolepsian hoitoa. Tämä tutkimus on toteutettavuuskoe, jossa 60 aikuista, joilla on narkolepsia, satunnaistetaan saamaan joko 4 viikon (lyhyt), 8 viikon (standardi) tai 12 viikon (pidennetty) MBI. Jokainen MBI toimitetaan pienissä ryhmissä live-videoneuvottelualustan avulla ja opettaa mindfulness-käytäntöjä, jotka auttavat selviytymään narkolepsiaoireista. Kehittämällä skaalautuvan mielen ja kehon interventiota, tämä projekti voi korjata suuren tutkimuspuutteen narkolepsiasta kärsivien ihmisten psykososiaalisen toiminnan parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Narkolepsia on vakava ja heikentävä sairaus, johon liittyy jatkuvaa ja liiallista uneliaisuutta ja joka vaikuttaa yhdelle 2000:sta amerikkalaisesta ja 3 miljoonasta ihmisestä maailmanlaajuisesti. Vaikka heräämistä edistävä lääkehoito voi vähentää uneliaisuutta, siihen ei ole parannuskeinoa, ja narkolepsiaa sairastavien ihmisten terveyteen liittyvä elämänlaatu on erittäin huono, erityisesti mielenterveyden ja sosiaalisen terveyden alalla. Siksi tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata mindfulness-pohjaisen interventio (MBI) tehokkuutta terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi täydentävänä käytäntönä tavanomaista narkolepsian hoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa toteutettavuuskoe määrittääkseen optimaaliset parametrit MBI:n mukauttamiseen ja toimittamiseen narkolepsiapotilaille. Erityistavoitteet ovat: 1) Selvitetään videoneuvottelulla toimitetun MBI:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys narkolepsiapotilaiden psykososiaalisen toiminnan parantamiseksi ja 2) määritetään rekrytointi- ja arviointimenetelmien toteutettavuus MBI:n toimittamisessa videoneuvottelun avulla. Toteutettavuustutkimuksessa on mukana 60 narkolepsiaa sairastavaa aikuista, jotka satunnaistetaan saamaan joko 4 viikon (lyhyt), 8 viikon (standardi) tai 12 viikon (pidennetty) MBI. Jokainen MBI on sisällöltään samanlainen, mikä sisältää mindfulness-harjoituksia ja ryhmäkeskusteluja, joissa on mukautuksia narkolepsiaoireiden kanssa työskentelemiseen. Kaikki MBI:t toimitetaan pienissä ryhmissä käyttämällä live-videoneuvottelualustaa saavutettavuuden parantamiseksi. Jos tämän hankkeen havainnot tukevat lisätestauksen toteutettavuutta, seuraavan hankkeen tavoitteena olisi parantaa kurinalaisuutta ja toistettavuutta (esim. suunnitella asianmukainen valvonta, jalostaa tulosmittauksia ja kelpoisuuskriteereitä) valmisteltaessa laajamittaista pragmaattista kokeilua. Tämän tutkimuksen yleinen merkitys on kehittää skaalautuva mielen ja kehon interventio, joka vastaa suureen tutkimuspuutteeseen narkolepsiapotilaiden psykososiaalisen toiminnan parantamisessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ovat vähintään 18-vuotiaita (paitsi jos osavaltion täysi-ikäisyys poikkeaa 18-vuotiaasta, mukaan lukien Delaware [19 vuotta tai vanhempi], Mississippi [21 vuotta tai vanhempi] ja Nebraska [19 vuotta tai vanhempi])
  2. ICSD-3:n kriteerit (8) narkolepsialle (tyyppi I tai II)
  3. Hyväksy nykyinen psyykkinen ahdistus PROMIS-masennus- tai ahdistuneisuusasteikolla t-pisteen ≥ 60 perusteella
  4. Perustettu perushoito narkolepsialle. Potilaiden, joilla ei ole aiemmin diagnosoitu, on suoritettava kliininen tutkimus uniklinikalla (eli yöllinen PSG, jota seuraa seuraavan päivän MSLT) ennen osallistumista. Vakiohoitoa hoidetaan tutkimuksen ulkopuolella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hypersomnia, joka ei ole peräisin keskushermosta (eli hypersomnia, joka johtuu psykiatrisesta häiriöstä, lääketieteellisestä häiriöstä, muusta unihäiriöstä, kuten vuorokausirytmin unihäiriöstä tai riittämättömästä unesta).
  2. Nykyinen itsemurha-ajatus tai -aiko.
  3. Hallitsemattomat sairaudet tai fyysiset rajoitukset, jotka vaativat välitöntä lääketieteellistä hoitoa ja jotka estäisivät kyvyn osallistua hoitoprotokollaan.
  4. Psyykkisen (esim. psykoottisen häiriön) tai kognitiivisen ongelman vuoksi kyvyttömyys osallistua hoitosuunnitelmaan.
  5. Hoitamaton keskivaikea tai vaikea uneen liittyvä hengityshäiriö, joka määritellään apnea-hypopneaindeksiksi (AHI) ≥ 15. Ne, jotka saavat hoitoa uneen liittyvästä hengityshäiriöstä ja pystyvät osoittamaan riittävän hoidon (esim. jäännös-AHI < 5), saavat osallistua.
  6. Aiempi osallistuminen viralliseen MBI-ohjelmaan, kuten MBSR.
  7. Epävakaa annos lääkkeitä seulonnan aikana (esim. stimulantit).
  8. Ei voi osallistua interventioistuntoihin saavutettavuuden (eli luotettavan Internet-yhteyden) tai saatavuuden (eli ei saatavilla aikatauluristiriitojen vuoksi) vuoksi.
  9. Asuu tällä hetkellä Yhdysvaltojen ulkopuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lyhyt MBI
Lyhyt MBI koostuu neljästä viikoittaisesta kahden tunnin ryhmäistunnosta ja yhdestä koko päivän sovitteluretriitistä.
Käyttäytyminen: Lyhyt MBI
Lyhyt MBI koostuu neljästä viikoittaisesta kahden tunnin ryhmäistunnosta ja yhdestä koko päivän sovitteluretriitistä. Lyhyen MBI:n testaamisen perusteena on arvioida pieniannoksinen (8 tunnin kontakti) MBI, joka optimoi kustannustehokkuuden ja minimoi potilaan taakan.
Kokeellinen: Vakio MBI
Normaali MBI koostuu kahdeksasta viikoittaisesta ryhmäistunnosta, jotka ovat noin kaksi tuntia kerrallaan, ja yhden koko päivän meditaatioretriitin.
Käyttäytyminen: Vakio MBI
Normaali MBI koostuu kahdeksasta viikoittaisesta ryhmäistunnosta, jotka ovat noin kaksi tuntia kerrallaan, ja yhden koko päivän meditaatioretriitin. Tämän paketin pituus perustuu MBSR:n vakiopituuteen 8 viikon ohjelmana. Normaalin MBI:n testaamisen perusteena on tarjota vertailu annokseen (16 tuntia kosketusta), joka vastaa eniten MBSR:n pituutta ja jossa on vähiten muutoksia, mikä helpottaa MBI-tarjoajien kouluttamista.
Kokeellinen: Laajennettu MBI
Laajennettu MBI koostuu neljästä viikoittaisesta ryhmäistunnosta, joita seuraa neljä ryhmäistuntoa joka toinen viikko 12 viikon aikana, valinnaisella "toimistotunnilla" kahden viikon välein järjestettävien ryhmäistuntojen välillä ja yksi kokopäiväinen meditaatioretriitti.
Käyttäytyminen: Laajennettu MBI
Laajennettu MBI koostuu neljästä viikoittaisesta ryhmäistunnosta, joita seuraa neljä ryhmäistuntoa joka toinen viikko 12 viikon aikana. Jokainen ryhmätunti kestää kaksi tuntia. Ryhmätunnit ovat identtisiä vakiopaketin kanssa lukuun ottamatta neljän viimeisen istunnon ajoitusta (joka toinen viikko). Ryhmäistuntojen lisäksi MBI-palveluntarjoaja tarjoaa "toimistotunteja" kahden viikon välein järjestettävien ryhmäistuntojen välissä, jolloin osallistujat voivat ajoittaa yksittäisiä istuntoja MBI-palveluntarjoajan kanssa keskustellakseen kysymyksistä ja tehdäkseen vianmäärityksen mindfulness-käytännöstä. Lisäksi osallistujat saavat koko päivän meditaatioretriitin, kuten muutkin ehdot. Laajennetun MBI:n testaamisen perusteena on optimoida hyväksyttävyys ja omaksuminen tutkijan alustavien tietojen perusteella sallimalla mindfulness-käytäntöjen oppimisen hitaampi, pidempi tahti ja mahdollisuus käydä yksilöllisiä keskusteluja ohjaajan kanssa (16 tuntia kontaktia + yksittäiset työtunnit). ).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka osallistuivat ≥ 80 %:iin istunnoista
Aikaikkuna: 4 viikkoa (lyhyt MBI), 8 viikkoa (standardi MBI) tai 12 viikkoa (laajennettu MBI)
Sellaisten osallistujien määrä, jotka osallistuivat vähintään 80 prosenttiin istunnoista
4 viikkoa (lyhyt MBI), 8 viikkoa (standardi MBI) tai 12 viikkoa (laajennettu MBI)
Meditaatiota ≥ 4 päivää viikossa harjoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa (lyhyt MBI), 8 viikkoa (standardi MBI) tai 12 viikkoa (laajennettu MBI)
Niiden osallistujien määrä, jotka harjoittivat meditaatiota vähintään 4 päivää viikossa
4 viikkoa (lyhyt MBI), 8 viikkoa (standardi MBI) tai 12 viikkoa (laajennettu MBI)
Arviointeja suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa (lyhyt MBI), 8 viikkoa (standardi MBI) tai 12 viikkoa (laajennettu MBI)
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat koko lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen arvioinnin (kyselyt, aktigrafia ja neurokognitiiviset testit)
Lähtötilanne ja 4 viikkoa (lyhyt MBI), 8 viikkoa (standardi MBI) tai 12 viikkoa (laajennettu MBI)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Self-Compassion Scale (SCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (lyhyt MBI 4 viikkoa, standardi MBI 8 viikkoa, laajennettu MBI 12 viikkoa)
SCS arvioi itsetunnon saavuttamisen. Se on 26 kohdan itseraportointimitta, jossa on kolme pääkomponenttia itsemyötätuntoon: itseystävällisyys vs. itsetuomio, yhteinen ihmisyys vs. eristäytyminen ja mindfulness vs. liiallinen samaistuminen. Kokonaispisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet kuvaavat enemmän itsetuntoa.
Lähtötilanne ja jälkihoito (lyhyt MBI 4 viikkoa, standardi MBI 8 viikkoa, laajennettu MBI 12 viikkoa)
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (lyhyt MBI 4 viikkoa, standardi MBI 8 viikkoa, laajennettu MBI 12 viikkoa)
FFMQ arvioi mindfulness-taitojen hankkimista. Se on 39 kohdan itseraportointimitta, joka koostuu viidestä mindfulnessin elementtejä edustavasta tekijästä: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 39-195, ja korkeammat pisteet kuvastavat enemmän mindfulnessia.
Lähtötilanne ja jälkihoito (lyhyt MBI 4 viikkoa, standardi MBI 8 viikkoa, laajennettu MBI 12 viikkoa)
Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Psykososiaalisen sairauden vaikutus positiivinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (lyhyt MBI 4 viikkoa, standardi MBI 8 viikkoa, laajennettu MBI 12 viikkoa)
Mittaa sairauteen liittyvää suoraa positiivista psykososiaalista vaikutusta korkeammilla pisteillä, jotka kuvastavat parempia tuloksia. Väestön keskiarvo (T-pisteet) on 50 ja keskihajonna 10.
Lähtötilanne ja jälkihoito (lyhyt MBI 4 viikkoa, standardi MBI 8 viikkoa, laajennettu MBI 12 viikkoa)
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) psykososiaalisen sairauden vaikutuksen negatiivinen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (lyhyt MBI 4 viikkoa, standardi MBI 8 viikkoa, laajennettu MBI 12 viikkoa)
Mittaa sairauteen liittyvää suoraa negatiivista psykososiaalista vaikutusta korkeammilla pisteillä, jotka kuvastavat huonompia tuloksia. Väestön keskiarvo (T-pisteet) on 50 ja keskihajonna 10.
Lähtötilanne ja jälkihoito (lyhyt MBI 4 viikkoa, standardi MBI 8 viikkoa, laajennettu MBI 12 viikkoa)
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) globaali terveysasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (lyhyt MBI 4 viikkoa, standardi MBI 8 viikkoa, laajennettu MBI 12 viikkoa)
Mittaa yleistä fyysistä ja henkistä terveyttä korkeammilla pisteillä, mikä kuvastaa parempia tuloksia. Väestön keskiarvo (T-pisteet) on 50 ja keskihajonna 10.
Lähtötilanne ja jälkihoito (lyhyt MBI 4 viikkoa, standardi MBI 8 viikkoa, laajennettu MBI 12 viikkoa)
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (lyhyt MBI 4 viikkoa, standardi MBI 8 viikkoa, laajennettu MBI 12 viikkoa)
Mittaa ahdistuneisuusoireita käyttämällä tietokoneiden mukautuvaa testausta (CAT) korkeammilla pisteillä, jotka heijastavat enemmän ahdistuneisuusoireita (huonompi tulos). Väestön keskiarvo (T-pisteet) on 50 ja keskihajonna 10.
Lähtötilanne ja jälkihoito (lyhyt MBI 4 viikkoa, standardi MBI 8 viikkoa, laajennettu MBI 12 viikkoa)
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (lyhyt MBI 4 viikkoa, standardi MBI 8 viikkoa, laajennettu MBI 12 viikkoa)
Mittaa masennusoireita käyttämällä tietokoneiden mukautuvaa testausta (CAT) korkeammilla pisteillä, jotka heijastavat enemmän masennusoireita (huonompi tulos). Väestön keskiarvo (T-pisteet) on 50 ja keskihajonna 10.
Lähtötilanne ja jälkihoito (lyhyt MBI 4 viikkoa, standardi MBI 8 viikkoa, laajennettu MBI 12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STU00209890
  • R34AT009551 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia