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Dosis-Wirkungs-Verhältnis von Talus-Mobilisierungen (ANKLE_ROM)

14. September 2020 aktualisiert von: David Hernández, University of Valencia

Dosis-Wirkung der Mobilisierungen des hinteren Talus auf den Bewegungsumfang des Knöchels und die Gesamtmobilität bei älteren Erwachsenen

Bei älteren Erwachsenen kommt es häufig zu Einschränkungen der Knöchelbeweglichkeit. Eine mögliche Behandlung zur Wiederherstellung der Gelenkbeweglichkeit ist die manuelle Therapie auf Basis von Mobilisierungstechniken, in diesem Fall am Sprunggelenk. Frühere Untersuchungen hatten unterschiedliche Behandlungsvolumina (eine bis zwölf Sitzungen) vorgeschlagen, zeigten jedoch je nach Faktor einen unterschiedlichen und nicht konsistenten Grad der Wirksamkeit. Daher zielt diese Arbeit darauf ab, die Dosis-Wirkungs-Beziehung der manuellen Therapie (Talusmobilisierung) auf den Bewegungsbereich des Knöchels bei älteren Erwachsenen zu bestimmen. Zweitens wird diese Forschung beurteilen, ob eine wahrscheinliche Verbesserung der Knöchelbeweglichkeit einen Einfluss auf die Gesamtbeweglichkeit haben könnte (d. h. Gang, Aufstehen von einem Stuhl).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Universidad de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene
  • Über 60 Jahre
  • Eingeschränkter Bewegungsbereich der Knöcheldorsalflexion

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, teilzunehmen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Verletzung der unteren Gliedmaßen in den drei Monaten vor der Studie (z. Verstauchung)
  • Diagnostizierter Zustand, der die Beurteilung der Mobilität beeinflussen kann (z. B. Schlaganfall)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eine Sitzung
Eine Sitzung zur Talusposteriorisierung
Verfahren: Posteriorisierung des Talus
Drei Sätze einer 30-sekündigen Mobilisierung Grad IV
Experimental: Zwei Sitzungen
Zwei Sitzungen zur Talusposteriorisierung
Verfahren: Posteriorisierung des Talus
Drei Sätze einer 30-sekündigen Mobilisierung Grad IV
Experimental: Drei Sitzungen
Drei Sitzungen zur Talusposteriorisierung
Verfahren: Posteriorisierung des Talus
Drei Sätze einer 30-sekündigen Mobilisierung Grad IV
Experimental: Vier Sitzungen
Vier Sitzungen zur Talusposteriorisierung
Verfahren: Posteriorisierung des Talus
Drei Sätze einer 30-sekündigen Mobilisierung Grad IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsdosis
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (2 Wochen)
Anzahl der experimentellen Interventionssitzungen, die erforderlich sind, um nach dem Eingriff einen klinisch bedeutsamen Gewinn an Knöchelbeweglichkeit herbeizuführen. Eine Baseline-Progression über 4,6° im Lunge-Test wird als klinisch wichtig angesehen (Powden, 2015), sodass die Anzahl der Sitzungen festgelegt wird, wenn dieser Schwellenwert überschritten wird (siehe sekundärer Endpunkt).
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Lunge-Test
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (2 Wochen) und der Nachbeobachtung (10 Wochen)
Bewegungsbereich der Dorsalflexion des Knöchels unter Belastung. Bei diesem Test wird die maximale Neigung des Schienbeins gemessen, die eine Testperson im Stehen ausführen kann, während sie das Gewicht auf der Extremität trägt, ohne die Ferse vom Boden abzuheben. Zur Beurteilung dieses Ergebnisses wird ein Baseline® Digital Inclinometer (Fabrication Enterprises Inc) verwendet. Werte unter 35° weisen auf eine eingeschränkte Mobilität hin. Eine Baseline-Progression über 4,6° wird als klinisch bedeutsam angesehen (Powden, 2015). Dieser Mobilitätsgewinn wird verwendet, um die Dosis-Wirkungs-Beziehung zu bestimmen: Anzahl der Sitzungen mit Talusmobilisierungen, die erforderlich sind, um nach dem Eingriff einen klinisch bedeutsamen Gewinn an Knöchelmobilität herbeizuführen (siehe primäres Ergebnismaß)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (2 Wochen) und der Nachbeobachtung (10 Wochen)
Aktiver Bewegungsbereich des Knöchels
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (2 Wochen) und der Nachbeobachtung (10 Wochen)
Aktiver Knöchel-Bewegungsbereich ohne Belastung in der Sagittalebene: Dorsi- bis Plantarflexion, voller Bewegungsbereich. Dies wird mit einem Teleskop-Goniometer beurteilt, wobei der Teilnehmer auf dem Rücken liegt und einen Keil unter den Knien hält, um die Spannung der Gastrocnemius-Muskeln zu beseitigen. Werte unter 59° weisen auf eine eingeschränkte Beweglichkeit des Sprunggelenks hin. Die minimal nachweisbare Änderung für dieses Maß ist in der Literatur nicht ausreichend belegt. Eine Baseline-Progression über 5,2° wird als klinisch bedeutsam angesehen (Searle, 2018; Konor, 2012)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (2 Wochen) und der Nachbeobachtung (10 Wochen)
Zeitgesteuerter Start- und Starttest (TUG)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (2 Wochen) und der Nachbeobachtung (10 Wochen)
Ein zeitgesteuerter Test zur Beurteilung der Gesamtmobilität und des dynamischen Gleichgewichts, bei dem die Zeit aufgezeichnet wird, die benötigt wird, um von einem Sessel aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich um einen Kegel zu drehen und wieder zu sitzen, um die funktionelle Mobilität abzuschätzen. Wir betrachten Zeiten unter 12 Sekunden als normale Leistungen in der Studienpopulation und Zeiten unter 13,5 Sekunden als geringes Sturzrisiko. Eine Basislinienänderung über 2,08 s wird als klinisch wichtig angesehen (Donoghue, 2019)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (2 Wochen) und der Nachbeobachtung (10 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Euro Lebensqualität fünf Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Follow-up (10 Wochen)
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene angibt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt
Änderung vom Ausgangswert zum Follow-up (10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Valencia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: David Hernández-Guillén, PT, PhD, University of Valencia
  • Studienleiter: José-María Blasco, PT, PhD, University of Valencia
  • Hauptermittler: Catalina Tolsada-Velasco, PT, University of Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DHG05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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