Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka-odpowiedź mobilizacji kości skokowej (ANKLE_ROM)

14 września 2020 zaktualizowane przez: David Hernández, University of Valencia

Dawka-odpowiedź mobilizacji tylnej kości skokowej na zakres ruchu kostki i ogólną ruchomość u osób starszych

Ograniczenia ruchomości stawu skokowego są powszechne u osób starszych. Możliwym zabiegiem przywracającym ruchomość stawu jest terapia manualna oparta na technikach mobilizacyjnych, w tym przypadku na stawie skokowym. Wcześniejsze badania proponowały różne objętości leczenia (od jednej do dwunastu sesji), ale wykazywały różny i niespójny stopień skuteczności w zależności od tego czynnika. Dlatego niniejsza praca ma na celu określenie zależności dawka-odpowiedź terapii manualnej (mobilizacje kości skokowej) na zakres ruchu stawu skokowego u osób starszych. Po drugie, badanie to oceni, czy prawdopodobna poprawa ruchomości stawu skokowego może mieć wpływ na ogólną mobilność (tj. chodzić, wstawać z krzesła).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Universidad de Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby starsze mieszkające we wspólnocie
  • Ponad 60 lat
  • Ograniczony zakres ruchu zgięcia grzbietowego kostki

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci uczestnictwa lub podpisania formularza zgody
  • Uraz kończyny dolnej w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie (np. zwichnięcie)
  • Zdiagnozowany stan, który może mieć wpływ na ocenę mobilności (tj. udar mózgu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jedna sesja
Jedna sesja posterioryzacji kości skokowej
Procedura: Posterioryzacja kości skokowej
Trzy zestawy mobilizacji IV stopnia z lat 30
Eksperymentalny: Dwie sesje
Dwie sesje posterioryzacji kości skokowej
Procedura: Posterioryzacja kości skokowej
Trzy zestawy mobilizacji IV stopnia z lat 30
Eksperymentalny: Trzy sesje
Trzy sesje posterioryzacji kości skokowej
Procedura: Posterioryzacja kości skokowej
Trzy zestawy mobilizacji IV stopnia z lat 30
Eksperymentalny: Cztery sesje
Cztery sesje posterioryzacji kości skokowej
Procedura: Posterioryzacja kości skokowej
Trzy zestawy mobilizacji IV stopnia z lat 30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka lecznicza
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (2 tygodnie)
Liczba sesji interwencji eksperymentalnej potrzebnych do wywołania klinicznie istotnej poprawy ruchomości stawu skokowego po interwencji. Wyjściowa progresja powyżej 4,6º w teście Lunge zostanie uznana za istotną klinicznie (Powden, 2015), tak więc liczba sesji zostanie ustalona po przekroczeniu tego progu (patrz wynik drugorzędny).
Zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test lonży
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia interwencji (2 tygodnie) i obserwacji (10 tygodni)
Obciążony zakres ruchu zgięcia grzbietowego kostki. Ten test mierzy maksymalne pochylenie kości piszczelowej, jakie osoba badana może wykonać, stojąc i obciążając kończynę bez podnoszenia pięty z podłogi. Do oceny tego wyniku zostanie użyty inklinometr cyfrowy Baseline® (Fabrication Enterprises Inc). Wartości poniżej 35º wskazują na ograniczoną mobilność. Wyjściowa progresja powyżej 4,6º zostanie uznana za istotną klinicznie (Powden, 2015). Ten przyrost ruchomości zostanie wykorzystany do określenia zależności dawka-odpowiedź: liczba sesji mobilizacji kości skokowej potrzebnych do wywołania klinicznie istotnej poprawy ruchomości kostki po interwencji (patrz główna miara wyniku)
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia interwencji (2 tygodnie) i obserwacji (10 tygodni)
Aktywny zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia interwencji (2 tygodnie) i obserwacji (10 tygodni)
Aktywny zakres ruchu stawu skokowego bez obciążenia w płaszczyźnie strzałkowej: pełny zakres ruchu od grzbietu do zgięcia podeszwowego. Zostanie to ocenione za pomocą goniometru teleskopowego, z uczestnikiem leżącym na plecach z klinem pod kolanami, aby wyeliminować napięcie mięśni brzuchatych łydek. Wartości poniżej 59º wskazują na ograniczoną ruchomość stawu skokowego. Minimalna wykrywalna zmiana dla tego środka nie została dobrze ustalona w literaturze. Wyjściowa progresja powyżej 5,2º zostanie uznana za istotną klinicznie (Searle, 2018; Konor, 2012)
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia interwencji (2 tygodnie) i obserwacji (10 tygodni)
Test „Time up and go” (TUG)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia interwencji (2 tygodnie) i obserwacji (10 tygodni)
Test czasowy używany do oceny ogólnej mobilności i równowagi dynamicznej, w którym rejestruje się czas potrzebny do wstania z fotela i przejścia trzech metrów, obrócenia stożka i ponownego siedzenia w celu oszacowania mobilności funkcjonalnej. Czasy poniżej 12 s uznamy za normalne wyniki w badanej populacji, a poniżej 13,5 s za niskie ryzyko upadku. Zmiana linii podstawowej powyżej 2,08 s zostanie uznana za istotną klinicznie (Donoghue, 2019)
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia interwencji (2 tygodnie) i obserwacji (10 tygodni)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pięć wymiarów Euro Jakość Życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (10 tygodni)
System opisowy obejmuje pięć wymiarów oceny jakości życia związanej ze zdrowiem: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Valencia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: David Hernández-Guillén, PT, PhD, University of Valencia
  • Dyrektor Studium: José-María Blasco, PT, PhD, University of Valencia
  • Główny śledczy: Catalina Tolsada-Velasco, PT, University of Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DHG05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami