Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-respons av Talus-mobiliseringer (ANKLE_ROM)

14. september 2020 oppdatert av: David Hernández, University of Valencia

Dose-respons av posterior talus-mobiliseringer på ankelens bevegelsesområde og generell mobilitet hos eldre voksne

Begrensninger i ankelmobilitet er vanlig hos eldre voksne. En mulig behandling for å gjenopprette leddmobilitet er manuell terapi basert på mobiliseringsteknikker, i dette tilfellet brukt på ankelleddet. Tidligere forskning hadde foreslått ulike behandlingsvolumer (én til tolv økter), men vist en annen og ikke-konsekvent grad av effektivitet i henhold til en slik faktor. Derfor har dette arbeidet som mål å bestemme dose-respons-forholdet til manuell terapi (talus-mobiliseringer) på ankelens bevegelsesutslag hos eldre voksne. Sekundært vil denne forskningen vurdere om en sannsynlig forbedring i ankelmobilitet kan ha en innvirkning på den generelle mobiliteten (dvs. gang, reis deg fra en stol).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46010
        • Universidad de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samfunnsboende eldre voksne
  • Over 60 år
  • Begrenset bevegelsesområde for ankeldorsalfleksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å delta eller signere et samtykkeskjema
  • Skade i underekstremitetene i de tre månedene før studien (f.eks. forstuing)
  • Diagnostisert tilstand som kan påvirke mobilitetsvurderinger (dvs. slag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: En økt
En økt med talus posteriorisering
Fremgangsmåte: Posteriorisering av talus
Tre sett med en 30-talls klasse IV mobilisering
Eksperimentell: To økter
To økter med talus posteriorisering
Fremgangsmåte: Posteriorisering av talus
Tre sett med en 30-talls klasse IV mobilisering
Eksperimentell: Tre økter
Tre økter med talus posteriorisering
Fremgangsmåte: Posteriorisering av talus
Tre sett med en 30-talls klasse IV mobilisering
Eksperimentell: Fire økter
Fire økter med talus posteriorisering
Fremgangsmåte: Posteriorisering av talus
Tre sett med en 30-talls klasse IV mobilisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsdose
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (2 uker)
Antall økter med eksperimentell intervensjon som trengs for å indusere en klinisk viktig gevinst i ankelmobilitet etter intervensjonen. En grunnlinjeprogresjon over 4,6º i Lunge-testen vil anses som klinisk viktig (Powden, 2015), slik at antall økter vil bli etablert når denne terskelen overskrides (se sekundært utfall).
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen (2 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungetesten
Tidsramme: Endring fra baseline, til slutt på intervensjon (2 uker) og oppfølging (10 uker)
Vektbærende ankel dorsalfleksjon bevegelsesområde. Denne testen vil måle den maksimale tilten av tibia som en person kan utføre mens han står og bærer vekten på lemmen uten å løfte hælen fra gulvet. Et Baseline® Digital Inclinometer (Fabrication Enterprises Inc) vil bli brukt for å vurdere dette resultatet. Verdier under 35º indikerer begrenset mobilitet. En grunnlinjeprogresjon over 4,6º vil anses som klinisk viktig (Powden, 2015). Denne mobilitetsgevinsten vil bli brukt til å bestemme dose-respons-forholdet: antall økter med talus-mobiliseringer som trengs for å indusere en klinisk viktig gevinst i ankelmobilitet etter intervensjonen (se primært resultatmål)
Endring fra baseline, til slutt på intervensjon (2 uker) og oppfølging (10 uker)
Aktiv ankelbevegelse
Tidsramme: Endring fra baseline, til slutt på intervensjon (2 uker) og oppfølging (10 uker)
Ikke-vektbærende aktiv ankel bevegelsesområde i sagittalplanet: dorsi til plantarfleksjon fullt bevegelsesområde. Dette vil bli vurdert med et teleskopisk goniometer, hvor deltakeren legger seg liggende med en kile under knærne for å eliminere spenningen i gastrocnemius-musklene. Verdier under 59º indikerer begrenset ankelmobilitet. Den minimale påvisbare endringen for dette tiltaket er ikke godt etablert i litteraturen. En grunnlinjeprogresjon over 5,2º vil anses som klinisk viktig (Searle, 2018; Konor, 2012)
Endring fra baseline, til slutt på intervensjon (2 uker) og oppfølging (10 uker)
Tidsbestemt og gå test (TUG)
Tidsramme: Endring fra baseline, til slutt på intervensjon (2 uker) og oppfølging (10 uker)
En tidsbestemt test som brukes til å vurdere generell mobilitet og dynamisk balanse, der tiden det tar å reise seg fra og lenestolen, gå tre meter, snu en kjegle og komme tilbake for å sitte igjen, er registrert for å estimere den funksjonelle mobiliteten. Vi vil vurdere tider under 12 s som normale prestasjoner i studiepopulasjonen, og under 13,5 s som lav risiko for å falle. En grunnlinjeendring over 2,08 s vil bli ansett som klinisk viktig (Donoghue, 2019)
Endring fra baseline, til slutt på intervensjon (2 uker) og oppfølging (10 uker)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Euro Quality of Life Five Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging (10 uker)
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner for å vurdere helserelatert livskvalitet: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand
Endring fra baseline til oppfølging (10 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Valencia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: David Hernández-Guillén, PT, PhD, University of Valencia
  • Studieleder: José-María Blasco, PT, PhD, University of Valencia
  • Hovedetterforsker: Catalina Tolsada-Velasco, PT, University of Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DHG05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger